Oxbryta

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Voxelotor

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТС код:

B06AX03

INN (Международно Name):

Voxelotor

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична област:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Терапевтични показания:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2022-02-14

Листовка

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OXBRYTA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vokselotor
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oxbryta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oxbryta
3.
Kako uzimati lijek Oxbryta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Oxbryta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OXBRYTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OXBRYTA I KAKO DJELUJE
Oxbryta sadrži djelatnu tvar vokselotor. Vokselotor djeluje na
protein u crvenim krvnim stanicama
koji se naziva hemoglobin i pomaže mu preuzeti kisik kako bi ga
crvene krvne stanice mogle prenositi
po tijelu.
U bolesnika s bolešću pod nazivom bolest srpastih stanica,
hemoglobin je promijenjenog oblika i
naziva se hemoglobin srpastih stanica, a razlikuje se od normalnog
hemoglobina. Kada hemoglobin
srpastih stanica otpušta kisik u tkivo, postaje slijepljen
oblikujući duga vlakna i uzrokuje promjenu
crvenih krvnih stanica u oblik polumjeseca, zbog čega te stanice
postaju krute i srpastog oblika.
Srpaste crvene krvne stanice ne mogu prenositi kisik jednako dobro kao
zdrave crvene krvne stanice i
brže se raspadaju, zbog čega se smanjuje njihov broj u krvi
(hemolitička anemija). Poboljšavanjem
načina na koji izmijenjeni hemogl

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Oxbryta 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg vokselotora.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svjetložute do žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete
veličine približno 18 mm × 10 mm,
s oznakom „GBT 500“ utisnutom na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Oxbryta, u monoterapiji ili u kombinaciji s hidroksikarbamidom,
indiciran je za liječenje
hemolitičke anemije kao posljedice bolesti srpastih stanica u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi
od 12 i više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u liječenju
bolesti srpastih stanica.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Oxbryta iznosi 1500 mg (tri filmom obložene
tablete od 500 mg), a uzima se
peroralno jednom dnevno.
Ako se propusti doza, liječenje je potrebno nastaviti sljedećeg
dana.
_Pedijatrijska populacija_
U bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina preporučena doza lijeka
Oxbryta jednaka je kao i u odraslih.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Oxbryta u pedijatrijskih bolesnika
mlađih od 12 godina nisu još
ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Posebne populacije
_Oštećenje bubrežne funkcije_
U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije ne
preporučuje se prilagodba doze.
Lijek Oxbryta nije procijenjen u bolesnika sa završnim stadijem
bubrežne bolesti kojima je potrebna
dijaliza (vidjeti dio 4.4).
3
_Oštećenje jetrene funkcije_
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije ne
preporučuje se prilagodba doze
lijeka Oxbryta. Preporučena doza vokselotora u bolesnika s te