OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

OXALIPLATINO, OXALIPLATINO, OXALIPLATINO

Предлага се от:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

АТС код:

L01XA03

INN (Международно Name):

OXALIPLATIN, OXALIPLATIN, OXALIPLATIN

Композиция:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LACTOSA MONOHIDRATO,LACTOSA MONOHIDRATO

Терапевтична област:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino

Каталог на резюме:

OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg Revocado 18/04/2015 No Comercializado - OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg Revocado 18/04/2015 No Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado 30/07/2010 / Revocado 18/04/2015

Листовка

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO SANDOZ 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Oxaliplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Antes de que se le administre Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml
3.
Cómo se administra Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES OXALIPLATINO SANDOZ 5 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino se usa para el tratamiento del cáncer de intestino
grueso (tratamiento del cáncer de colon de
grado 3 tras una resección del tumor primario, cáncer metastático
de colon y recto). Oxaliplatino se usa en
combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados
5-fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml pertenece al grupo terapéutico de agentes
antineoplásicos o anticancerosos
que contienen platino en su estructura.
2.
ANTES DE USAR OXALIPLATINO SANDOZ 5 MG/ML
NO USE OXALIPLATINO SANDOZ 5 MG/ML SI
-
es ALÉRGICO (hipersensible) a OXALIPLATINO o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento
-
está DANDO EL PECHO
-
tiene un número REDUCIDO DE CÉLULAS SANGUÍNE

Данни за продукта

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para la
reconstitución en 10 ml de disolvente.
Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para la
reconstitución en 20 ml de disolvente.
Vial de 150 mg: cada vial contiene 150 mg de oxaliplatino para la
reconstitución en 30 ml de disolvente.
1 ml de la solución para perfusión reconstituida contiene 5 mg de
oxaliplatino.
Excipiente: lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o pastilla de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF), está indicado
para:
-
Tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadio III (estadio C de
Duke) tras la resección
completa del tumor primario.
-
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es
de 85 mg/m² por vía intravenosa,
administrada cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas.
La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco
(ver sección 4.4).
OXALIPLATINO SIEMPRE DEBE SER ADMINISTRADO ANTES DE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS (ESTO ES, 5-FU).
Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2 a 6
horas de duración, en 250-
500 ml de una solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%), obteniendo
así una concentración entre 0,20
mg/ml y 0,70 m