Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Oxaliplatin

Предлага се от:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

АТС код:

L01XA03

INN (Международно Name):

oxaliplatin

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2006-06-27

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN WINTHROP
® 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml
Konzentrat beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN WINTHROP 5 MG/ML KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat ist
Oxaliplatin.
Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat wird angewendet zur Behandlung
von Darmkrebs
(Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger
operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des metastasierten
Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin Winthrop
5 mg/ml Konzentrat wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs wie 5-Fluorouracil
und Folinsäure angewendet.
Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat ist ein Arzneimittel gegen
Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN WINTHROP 5 MG/ML
KONZENTRAT
BEACHTEN?
OXALIPLATIN WINTHROP 5 MG/ML KONZENTRAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
–
wenn Sie s

Данни за продукта

Oxaliplatin Winthrop
®
5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
−
zur adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes C)
nach vollständiger Re-
sektion des Primärtumors,
−
zur Therapie des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körper-
oberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der
Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500
ml einer 5%igen Glu-
coselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2
mg/ml und 0,70
mg/ml zu geben;
0,70
mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Pr