Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L01XA03
oxaliplatin
1x4ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben 1x40ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20505 / 01 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20505 / 02 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20505 / 03 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20505 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2008-02-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml hatóanyaga az oxaliplatin. Az Oxaliplatin-Teva-t vastagbéldaganat kezelésére (az elsődleges daganat teljes sebészeti eltávolítását követően III-as stádiumú vastagbéldaganat, valamint áttéteket adó vastagbél- és végbéldaganat kezelésére) alkalmazzák Az oxaliplatint egyéb daganatellenes gyógyszerekkel, így 5-fluorouracillal és folinsavval együtt alkalmazzák. Az Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml a daganatellenes (ún. antineoplasztikus) gyógyszerek közé tartozik és platinát tartalmaz. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ AZ OXALIPLATIN-TEVA 5 MG/ML KÉSZÍTMÉNY: - ha _ALLERGIÁS_ az oxaliplatinra Прочетете целия документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz. 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 mg oxaliplatint tartalmaz. 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 50 mg oxaliplatint tartalmaz. 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 100 mg oxaliplatint tartalmaz. 40 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 200 mg oxaliplatint tartalmaz. _Segédanyag_: laktóz-monohidrát 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 180 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 450 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 900 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 40 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1800 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat. pH: 4,0-6,0 Ozmolaritás: 0,200 osmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin alkalmazása 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következő esetekben javallt: - III. stádiumú (Duke C) coloncarcinoma adjuváns kezelése a primer tumor teljes rezekcióját követően. - Metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, 12 cikluson keresztül, összesen 6 hónapig. Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésében 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként megismételt adagban a betegség progresszív szakaszában, vagy amíg az oxaliplatin toxicitása az elfogadható mértéket meg nem haladja. Az adag a beteg tűrőképesség Прочетете целия документ