OXALIPLATIN HOSPIRA 5 mg/ml koncentrátumhoz való por oldatos infúzióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

oxaliplatin

Предлага се от:

Hospira UK Ltd.

АТС код:

L01XA03

INN (Международно Name):

oxaliplatin

Броя в опаковка:

1x50mg 1x100mg

Клас:

TT

Вид предписание :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20233 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20233 / 02 - I - TT - igen

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2006-10-12

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN HOSPIRA 5 MG/ML KONCENTRÁTUMHOZ VALÓ POR OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
OXALIPLATIN
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
Ha a gyógyszerrel kapcsolatban kérdései vannak, forduljon
kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Hospira és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Oxaliplatin Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Oxaliplatin Hospira-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN HOSPIRA ÉS MIRE LYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Hospira daganatellenes készímény, amelyet
áttéteket adó vastagbél- (kolon) és végbél
(rektum)-daganat kezelésére, illetve a vastagbélben vagy a
végbélben lévő daganat műtéti úton történő
eltávolítása után kiegészítő terápiaként alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Hospira-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel –
5-fluorouracillal (5-FU) és
folinsavval (FA) – kombinálva alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OXALIPLATIN HOSPIRA-T, HA ÖN:

allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy a készítmény
bármely egyéb összetevőjére, pl. a
laktóz-monohidrátra,

ha szoptat,

ha a vérsejtjeinek száma csökkent

ha kéz- és vagy l�

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OXALIPLATIN HOSPIRA 5 MG/ML KONCENTRÁTUMHOZ VALÓ POR OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
_50 mg-os injekciós üveg: _
50 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, amelyet 10 ml
oldószerben kell feloldani.
_100 mg-os injekciós üveg:_
100 mg oxaliplatint tartalmaz injekciós üvegenként, amelyet 20 ml
oldószerben kell feloldani.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátumhoz való por oldatos infúzióhoz.
Fehér, vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:
-
metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelésére.
-
III. stádiumú (Duke’s C) colorectalis carcinoma adjuváns
kezelésére a primer tumor teljes
resectióját követően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus hatóanyagot tartalmazó infúziós oldatok
elkészítését az alkalmazott
gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett
egészségügyi személyzet végezheti, olyan
körülmények között, amely biztosítja a gyógyszerkészítmény
integritását, a környezet védelmét, és
különösen a készítmény kezelését végző személyzet
védelmét, a kórház előírásainak megfelelően.
Szükség van, egy erre a célra külön fenntartott elkészítési
területre. Tilos az érintett területen
dohányozni, étkezni vagy inni.
Adagolás
CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja az adjuváns kezeléshez 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként
megismételve, 12 ciklusban (6 hónapon át).
Az oxaliplatin ajánlott adagja metasztatizáló colorectalis
carcinoma kezelésében 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételve, a betegség
progressziójáig vagy a nem elfogadható toxicitás
jelentkezéséig.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd a 4.4 pontot)