Oxaliplatin Hikma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Oxaliplatin

Предлага се от:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

дозиране:

5 mg/ml

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2022-01-27

Листовка

Confidential
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CISATRACURIUM HIKMA 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cisatracurium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cisatracurium Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Hikma beachten?
3.
Wie ist Cisatracurium Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisatracurium Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CISATRACURIUM HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisatracurium Hikma enthält den Wirkstoff Cisatracurium.
Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Muskelrelaxanzien bezeichnet
werden.
Cisatracurium Hikma wird angewendet:
•
zur Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen, bei Erwachsenen
und
Kindern im Alter von über einem Monat, einschließlich Operationen am
Herzen
•
zur Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre
(endotracheale
Intubation), wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt.
•
zur Entspannung der Muskulatur bei Erwachsenen auf der
Intensivstation.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über dieses
Arzneimittel
wünschen.
Confidential
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISATRACURIUM HIKMA BEACHTEN?
CISATRACURIUM HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie aller

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2,68 mg
Cisatracuriumbesilat entsprechend 2 mg
Cisatracurium.
1 Ampulle mit 2,5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg
Cisatracurium.
1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg
Cisatracurium.
1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 20 mg
Cisatracurium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektion-/Infusionslösung
Farblose bis schwach gelbe oder grünlich-gelbe Lösung.
Praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Cisatracurium Hikma ist ein nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans von
mittlerer
Wirkdauer zur intravenösen Anwendung.
4.1
Anwendungsgebiete
Cisatracurium Hikma ist indiziert bei chirurgischen und anderen
Eingriffen bei
Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat.
Cisatracurium ist auch indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen
während
Intensivtherapie.
Cisatracurium Hikma kann als Zusatz bei Allgemeinanästhesie oder im
Rahmen der
Sedierung im intensivmedizinischen Bereich zur Relaxierung der
Muskulatur sowie zur
Erleichterung der endotrachealen Intubation und der künstlichen
Beatmung angewendet
werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Cisatracurium Hikma darf nur von einem Anästhesisten oder unter
Aufsicht eines
Anästhesisten oder eines anderen Arztes, der mit der Anwendung und
Wirkung von
Muskelrelaxanzien vertraut ist, angewendet werden. Die Möglichkeiten
zur
endotrachealen Intubation, zum Erhalt der Lungenventilation und zur
angemessenen
arteriellen Oxygenierung müssen zur Verfügung stehen.
Es ist zu beachten, dass Cisatracurium weder mit
Propofol-Injektionsemulsion noch mit
alkalischen Lösungen wie Thiopental-Natrium in derselben Spritze oder
gleichzeitig
durch dieselbe Nadel verabreicht werden darf (siehe Abschnitt 6.2).
Cisatracurium Hik