Oxaliplatin CSC 5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

oxaliplatin

Предлага се от:

GP PHARM

АТС код:

L01XA03

INN (Международно Name):

oxaliplatin

дозиране:

5 mg/ml

Лекарствена форма:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Композиция:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Клас:

Apotek

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична област:

Oxaliplatin

Статус Оторизация:

Avregistrerad

Дата Оторизация:

2012-10-04

Данни за продукта

Produktinformationen för Oxaliplatin CSC, 5
mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning, 
MTnr 45813,
gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att 
uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av
samma anledning finns inte 
någon svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för
de produkter där 
Sverige är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på 
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är
godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oxaliplatin CSC 5 mg/ml, powder for solution for infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of reconstituted solution contains 5 mg of oxaliplatin.
50 mg vial: each vial contains 50 mg oxaliplatin
100 mg vial: each vial contains 100 mg oxaliplatin
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for infusion.
White or off-white powder
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
THERAPEUTIC INDICATIONS
Oxaliplatin in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and folinic acid (FA) is indicated in 
adults for:

Adjuvant treatment of stage III (Duke’s C) colon cancer after complete resection of 
primary tumour.

Treatment of metastatic colorrectal cancer.
4.2.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
FOR ADULTS ONLY
The recommended dose for oxaliplatin in adjuvant setting is 85 mg/m² intravenously repeated 
every 2 weeks for 12 cycles (6 months).
The recommended dose for oxaliplatin  in treatment of metastatic colorectal  cancer is 85 
mg/m²   intravenously   repeated   every   2   weeks   until   disease   progression   or   unacceptable 
toxicity.
Dosage given should be adjusted according to
tolerability (see�