Orladeyo

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

berotralstat dihydrochloride

Предлага се от:

BioCryst Ireland Limited

АТС код:

B06AC

INN (Международно Name):

berotralstat

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична област:

Angioedemas, dziedziczny

Терапевтични показания:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2021-04-30

Листовка

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORLADEYO 150 MG KAPSUŁKI TWARDE
berotralstat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orladeyo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Orladeyo
3.
Jak przyjmować lek Orladeyo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orladeyo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORLADEYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orladeyo jest lekiem zawierającym substancję czynną berotralstat.
Jest on stosowany w celu
ZAPOBIEGANIA NAPADOM OBRZĘKU NACZYNIORUCHOWEGO
u osób dorosłych i młodzieży w wieku od
12 lat z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
CZYM JEST WRODZONY OBRZĘK NACZYNIORUCHOWY
Wrodzony obrzęk naczynioruchowy to choroba, która często dotyka
członków jednej rodziny. Może
on prowadzić do ograniczenia codziennej aktywności pacjenta,
ponieważ wywołuje napady obrzęku
i bólu w różnych częściach ciała, takich jak:
•
dłonie i stopy,
•
twa

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orladeyo 150 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg berotralstatu (w postaci
dichlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Kapsułka (o wymiarach 19,4 mm × 6,9 mm) z białym, nieprzezroczystym
korpusem z nadrukiem
„150” i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem
„BCX”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Orladeyo jest wskazany do stosowania w rutynowym
zapobieganiu nawracającym
napadom wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary
angioedema, HAE) u osób
dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat o
masie ciała ≥40 kg to 150 mg
berotralstatu raz na dobę.
_Pominięcie dawki _
W przypadku pominięcia dawki berotralstatu pacjent powinien przyjąć
pominiętą dawkę tak szybko,
jak to możliwe, nie przekraczając stosowania jednej dawki na dobę.
Produkt leczniczy Orladeyo nie jest przeznaczony do leczenia ostrych
napadów HAE (patrz
punkt 4.4).
_Szczególne grupy pacjentów _
_Osoby w podeszłym wieku _
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie
dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek nie jest wymagane
dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek wskazane jest unikanie
3
stosowania berotralstatu.
Jeśli zastosowanie leczenia jest ko