Orkambi

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

IVACAFTOR, LUMACAFTOR

Предлага се от:

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.

АТС код:

OUTROS PRODUTOS PARA O SISTEMA RESPIRATÓRIO

INN (Международно Name):

IVACAFTOR, LUMACAFTOR

Терапевтична област:

OUTROS PRODUTOS PARA O SISTEMA RESPIRATÓRIO

Каталог на резюме:

125 MG + 200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 112 - 1382300010019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 125 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 112 - 1382300010027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2018-07-23

Листовка

ORKAMBI
®
Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
100/125 mg
200/125 mg
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ORKAMBI
®
lumacaftor
ivacaftor
APRESENTAÇÕES
ORKAMBI
®
comprimidos revestidos de 100/125 mg: Embalagem com 4 cartuchos,
totalizando 112
comprimidos.
ORKAMBI
®
comprimidos revestidos de 200/125 mg: Embalagem com 4 cartuchos,
totalizando 112
comprimidos.
Os
comprimidos
de
lumacaftor/ivacaftor
são
embalados
em
um
blíster
termoformado
(policlorotrifluoroetileno [PCTFE]) com uma cobertura de folha de
alumínio na parte posterior. Há quatro
comprimidos em cada blíster. São incluídos sete blísteres em cada
cartucho semanal (28 comprimidos).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
ORKAMBI
® 100/125 MG:
cada comprimido contém 100 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato
e succinato de hipromelose, estearato
de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio, vermelho carmina
E120, azul brilhante 133 laca de
alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool
polivinílico, talco, dióxido de titânio,
hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma
laca.
ORKAMBI
® 200/125 MG:
cada comprimido contém 200 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato
e succinato de hipromelose, estearato
de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio, vermelho carmina
E120, azul brilhante 133 laca de
alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool
polivinílico, talco, dióxido de titânio,
hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma
laca.
2
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ORKAMBI
®
(lumacaftor/ivacaftor) é um medicamento de prescrição médica
utilizado para o tratamento
de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que
apresentam duas cópias da mutação
_F508del_
(
_F508del/F508del_
) no ge

Данни за продукта

ORKAMBI
®
Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
100/125 mg
200/125 mg
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ORKAMBI
®
lumacaftor
ivacaftor
APRESENTAÇÕES
ORKAMBI
®
comprimidos revestidos de 100/125 mg: Embalagem com 4 cartuchos,
totalizando 112
comprimidos.
ORKAMBI
®
comprimidos revestidos de 200/125 mg: Embalagem com 4 cartuchos,
totalizando 112
comprimidos.
Os
comprimidos
de
lumacaftor/ivacaftor
são
embalados
em
um
blíster
termoformado
(policlorotrifluoroetileno [PCTFE]) com uma cobertura de folha de
alumínio na parte posterior. Há quatro
comprimidos em cada blíster. São incluídos sete blísteres em cada
cartucho semanal (28 comprimidos).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
ORKAMBI
® 100/125 MG:
cada comprimido contém 100 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato
e succinato de hipromelose, estearato
de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio, vermelho carmina
E120, azul brilhante 133 laca de
alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool
polivinílico, talco, dióxido de titânio,
hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma
laca.
ORKAMBI
® 200/125 MG:
cada comprimido contém 200 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato
e succinato de hipromelose, estearato
de magnésio, povidona, laurilsulfato de sódio, vermelho carmina
E120, azul brilhante 133 laca de
alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool
polivinílico, talco, dióxido de titânio,
hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma
laca.
2
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ORKAMBI
®
(lumacaftor/ivacaftor) é indicado para o tratamento de fibrose
cística (FC) em pacientes com
6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação
_F508del _
no gene regulador de
condutância transmembrana da fibrose cística