Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamide
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastmedier
Magnetic Resonance Imaging
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Optimark er angitt for bruk med magnetisk resonans imaging (MR) av sentrale nervesystemet (CNS) og leveren. Det gir kontrast ekstrautstyr og muliggjør visualisering og hjelper til med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og lever i pasienter med kjent eller sterkt mistenkt for patologi.
Revision: 14
Tilbaketrukket
2007-07-23
33 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT SPRØYTE gadoversetamid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Optimark er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Optimark 3. Hvordan du får Optimark 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Optimark 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA OPTIMARK ER, OG HVA DET BRUKES MOT Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid. Gadoversetamid brukes som kontrastmiddel ved magnetresonanstomografi. Optimark er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det brukes til voksne pasienter og barn fra to års alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type skanning der det tas bilder av indre organer. Optimark brukes til å få et klarere bilde hos pasienter som mistenkes å ha unormaliteter i hjernen, ryggraden eller i leveren. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR OPTIMARK BRUK IKKE OPTIMARK dersom du er allergisk • overfor virkestoffet gadoversetamid; eller • overfor noen av de andre innholdsstoffene i Optimark (se pkt. 6); eller • overfor andre gadoliniumkontrastmidler Du skal ikke få Optimark dersom • du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon • dersom du er en pasient som skal gjennomgå eller har gjennomgått en levertransplan Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ferdigfylt sprøyte 1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, svarer til 500 mikromol. Hver sprøyte på 10 ml inneholder 3309 mg gadoversetamid, svarende til 5 millimol. Hver sprøyte på 15 ml inneholder 4963,5 mg gadoversetamid, svarende til 7,5 millimol. Hver sprøyte på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol. Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium. 30 ml oppløsning inneholder 43,13 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Hetteglass 1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, svarer til 500 mikromol. Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 3309 mg gadoversetamid, svarende til 5 millimol. Hvert hetteglass på 15 ml inneholder 4963,5 mg gadoversetamid, svarende til 7,5 millimol. Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Hetteglass Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass. Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. pH: 6,0 – 7,5 Osmolalitet (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg Utgått markedsføringstillatelse 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Optimark er indisert til bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI) Прочетете целия документ