Opdivo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
24-10-2022
Активна съставка:
nivolumab
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L01FF01
INN (Международно Name):
nivolumab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms
Терапевтични показания:
MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 и 5. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after
Каталог на резюме:
Revision: 50
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003985
Дата Оторизация:
2015-06-19
EMEA код:
EMEA/H/C/003985

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 24-10-2022
Листовка Листовка
чешки 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 24-10-2022
Листовка Листовка
датски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 24-10-2022
Листовка Листовка
немски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 24-10-2022
Листовка Листовка
естонски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 24-10-2022
Листовка Листовка
гръцки 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 24-10-2022
Листовка Листовка
английски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 24-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 20-04-2022
Листовка Листовка
френски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 24-10-2022
Листовка Листовка
италиански 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 24-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 20-04-2022
Листовка Листовка
латвийски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 24-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 20-04-2022
Листовка Листовка
литовски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 24-10-2022
Листовка Листовка
унгарски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 24-10-2022
Листовка Листовка
малтийски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 24-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 20-04-2022
Листовка Листовка
нидерландски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 24-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 20-04-2022
Листовка Листовка
полски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 24-10-2022
Листовка Листовка
португалски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 24-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 20-04-2022
Листовка Листовка
румънски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 24-10-2022
Листовка Листовка
словашки 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 24-10-2022
Листовка Листовка
словенски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 24-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 20-04-2022
Листовка Листовка
фински 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 24-10-2022
Листовка Листовка
шведски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 24-10-2022
Листовка Листовка
норвежки 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 24-10-2022
Листовка Листовка
исландски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 24-10-2022
Листовка Листовка
хърватски 24-10-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 24-10-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 20-04-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

OPDIVO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

ниволумаб (nivolumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OPDIVO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO

Как да използвате OPDIVO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OPDIVO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OPDIVO и за какво се използва

OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на:

напреднал меланом (вид рак на кожата) при възрастни

меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се

нарича адювантно лечение)

напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.

злокачествен мезотелиом на плеврата (вид рак, който засяга обвивката на белия дроб) при

възрастни

напреднал бъбречно-клетъчен карцином (напреднал рак на бъбреците) при възрастни

класически Ходжкинов лимфом, който отново се е проявил или не се е повлиял от

предишни терапии, включително автоложна трансплантация на стволови клетки

(трансплантация на Вашите собствени кръвотворни клетки) при възрастни

рак на главата и шията в напреднал стадий при възрастни

напреднал уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища) при

възрастни

уротелен карцином след пълна резекция при възрастни

напреднал коректален рак (рак на дебелото черво или ректума) при възрастни

напреднал езофагеален карцином (рак на хранопровода) при възрастни

езофагeален карцином (рак на хранопровода) или карцином на гастроезофагиалния

преход при възрастни с остатъчно патологично заболяване след химиолъчелечение,

последвано от операция

напреднал аденокарцином на стомаха, гастроезофагеаления преход или хранопровода

(рак на стомаха или хранопровода) при възрастни.

Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид

протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в

организма.

Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната клетъчна

смърт (PD-1), който има способността да прекъсва активността на Т клетките (вид бели кръвни

клетки, които са част от имунната система - естествената защита на организма). Свързвайки се

с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекъсването на активността на

Т клетките. Това помага да се повиши тяхната активност срещу меланомните, белодробните,

бъбречните, лимфоидните ракови клетки, раковите клетки на главата и шията, на пикочния

мехур, на дебелото черво, ректума, стомаха, хранопровода или гастроезофагеалния преход.

OPDIVO може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства. Важно е да

прочетете и листовката на тези други лекарства. Ако имате въпроси относно тези лекарства,

попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO

Не трябва да Ви се прилага OPDIVO

ако сте

алергични

към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна

информация”).

Говорете с Вашия лекар,

ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:

Проблеми със сърцето

като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или

неправилен сърдечен ритъм

Проблеми с белите дробове,

като затруднено дишане или кашлица. Те могат да бъдат

признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна

болест).

Диария

(воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на

възпаление на

червата

(колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията.

Възпаление на черния дроб (хепатит).

Признаците и симптомите на хепатит включват

отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите

или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.

Възпаление или проблеми с бъбреците.

Признаците и симптомите включват

отклонения в бъбречните функционални показатели или намален обем на урината.

Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони

(включително хипофизната жлеза,

щитовидната жлеза, паращитовидните жлези и надбъбречните жлези), които могат да

повлияят на функционирането на тези жлези. Признаците и симптомите за нарушена

функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OPDIVO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб (nivolumab).

Един флакон с 4 ml съдържа 40 mg ниволумаб.

Един флакон с 10 ml съдържа 100 mg ниволумаб.

Един флакон с 12 ml съдържа 120 mg ниволумаб.

Един флакон с 24 ml съдържа 240 mg ниволумаб.

Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК

технология.

Помощно вещество с известно действие

Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на

брой светли частици. Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Меланом

OPDIVO е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при

възрастни като монотерапия или в комбинация с ипилимумаб.

Установено е повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS)

при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб в сравнение с ниволумаб като монотерапия

само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия (вж. точка 4.4 и 5.1).

Адювантна терапия на меланом

OPDIVO като монотерапия е показан за адювантно лечение при възрастни пациенти с меланом,

със засягaне на лимфни възли или метастатично заболяване, при които е извършена пълна

резекция (вж. точка 5.1).

Недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC)

OPDIVO в комбинация с ипилимумаб и 2 цикъла платина-базирана химотерапия е показан за

първа линия на лечение на метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб при възрастни,

чиито тумори нямат сенсибилизиращи EGFR мутации или ALK транслокации.

OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен

недребноклетъчен карцином на белия дроб след предходна химиотерапия при възрастни

пациенти.

Злокачествен мезотелиом на плеврата (MPM)

OPDIVO в комбинация с ипилимумаб е показан за първа линия на лечение при възрастни

пациенти с нерезектабилен злокачествен мезотелиом на плеврата.

Бъбречноклетъчен карцином (RCC)

OPDIVO като монотерапия е показан за лечение при възрастни пациенти на авансирал

бъбречноклетъчен карцином след предходна терапия.

OPDIVO в комбинация с ипилимумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни

пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1).

OPDIVO в комбинация с кабозантиниб е показан за първа линия на лечение на възрастни

пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 5.1).

Класически Ходжкинов лимфом (cHL)

OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или

рефрактерен класически Ходжкинов лимфом след автоложна трансплантация на стволови

клетки (ASCT) и лечение с брентуксимаб ведотин.

Сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN)

OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на рекурентен или метастатичен

сквамозноклетъчен карцином на главата и шията при възрастни с прогресия по време на или

след платина-базирана терапия (вж. точка 5.1).

Уротелен карцином

OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен или

метастатичен уротелен карцином при възрастни след неуспешна платина-базирана терапия.

Адювантна терапия на уротелен карцином

OPDIVO като монотерапия е показан за адювантно лечение на възрастни пациенти с

мускулноинвазивен уротелен карцином (MIUC) с PD-L1 експресия на туморни клетки ≥ 1%,

които са с висок риск от рецидив след извършена радикална резекция на MIUC (вж. точка 5.1).

Колоректален карцином (CRC) с дефицит на възстановяване на несъответствие на ДНК

(dMMR) или с висока микросателитна нестабилност (MSI-H).

OPDIVO в комбинация с ипилимумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с

колоректален карцином с дефицит на възстановяване на несъответствие на ДНК или

микросателитна нестабилност след предишна химиотерапия, базираща се на флуоропиримидин

(вж. точка 5.1).

Езофагеален плоскоклетъчен карцином (OSCC)

OPDIVO в комбинация с ипилимумаб е показан за първа линия лечение на възрастни пациенти

с неоперабилен авансирал, рецидивиращ или метастатичен плоскоклетъчен езофагеален

карцином с PD-L1 експресия на туморни клетки ≥ 1%.

OPDIVO в комбинация с комбинирана химиотерапия на базата на флуоропиримидин и платина

е показана за първа линия лечение на възрастни пациенти с неоперабилен авансирал,

рецидивиращ или метастатичен плоскоклетъчен езофагеален карцином с PD-L1 експресия на

туморни клетки ≥ 1%.

OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с нерезектабилен

авансирал, рецидивиращ или метастатичен езофагеален плоскоклетъчен карцином след

предшестваща флуоропиримидин- и платина-базирана комбинирана химиотерапия.

Адювантно лечение на карцином на хранопровода или гастроезофагeалния преход (OC или

GEJC)

OPDIVO като монотерапия е показан за адювантно лечение на възрастни пациенти с карцином

на хранопровода или гастроезофагеалния преход, които имат остатъчно патологично

заболяване след предшестваща неоадювантна химиотерапия (вж. точка 5.1).

Аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния преход (GEJ) или хранопровода

OPDIVO в комбинация с флуоропиримидин и платина-базирана химиотерапия е показан за

първа линия на лечение при възрастни пациенти с HER2 отрицателен, напреднал или

метастатичен аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния преход или хранопровода, чиито

тумори имат PD-L1 експресия с комбиниран положителен скор ≥ 5.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар,

специализиран в лечението на ракови заболявания.

Изледване на PD-L1

Ако е посочено в показанието, изборът на пациент за лечение с OPDIVO въз основа на

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/130579/2022

EMEA/H/C/003985

Opdivo (nivolumab)

Общ преглед на Opdivo и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Opdivo и за какво се използва?

Opdivo е противораково лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните

заболявания:

меланом — вид рак на кожата;

рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб (НДКРБД);

авансирал бъбречноклетъчен карцином — рак на бъбреците;

класически Ходжкинов лимфом, рак на лимфоцитите (вид бяла кръвна клетка);

сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN);

уротелиален карцином, рак на пикочния мехур и пикочните пътища;

злокачествен мезотелиом на плеврата (рак на лигавицата на белите дробове);

вид рак на дебелото черво или ректума (долната част на червата), който е с висока

микросателитна нестабилност (MSI-H) или дефицит в механизма за възстановяване на

несъответствие на ДНК (dMMR).

сквамозен езофагеален карцином (рак на хранопровода, тръбата, която води от устата към

стомаха);

езофагеален карцином и карцином на гастроезофагеалния възел (рак в областта, където

хранопроводът преминава в стомаха) след химиотерапия, лъчетерапия и хирургична намеса.

аденокарцином на стомаха, гастроезофагеалния възел или хранопровода

Opdivo се използва основно, когато раковите заболявания са авансирали, неоперабилни (не могат

да бъдат отстранени хирургично) или са се разпространили в други части на тялото

(метастатични), или когато не се повлияват от други лечения.

При меланом, езофагеален карцином, карцином на гастроезофагеалния възел и уротелиален

карцином Opdivo се използва също за предотвратяване на рецидив на рака, след като пациентите

са били подложени на операция (адювантна терапия).

Opdivo (nivolumab)

EMA/130579/2022

Страница 2/7

Opdivo действа върху раковите клетки, които произвеждат протеин, наречен PD-L1, и може да се

наложи провеждане на тестове преди лечението, за да се провери дали терапията с Opdivo е

подходяща.

Opdivo може да се използва самостоятелно, а при някои видове рак — също в комбинация с други

противоракови лекарства като кабозантиниб или ипилимумаб.

Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).

Как се използва Opdivo?

Лечението с Opdivo трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в лечението на

ракови заболявания. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Opdivo се прилага като инфузия (вливане) във вена. Дозата и честотата на прилагане зависят от

лекуваното заболяване и от това дали Opdivo се използва самостоятелно или в комбинация с

други противоракови лекарства. Ако възникнат определени нежелани реакции, лекарят може да

отложи прилагането на дозите или окончателно да спре лечението поради определени тежки

нежелани реакции.

За повече информация относно употребата на Opdivo вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Opdivo?

Активното вещество в Opdivo, ниволумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен

да се свързва с рецептор, наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната

система, наречени T-клетки. Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2)

върху повърхността си, които се свързват с този рецептор и спират действието на Т-клетките,

което им пречи да атакуват рака. Като се свързва с рецептора, ниволумаб предотвратява

„изключването“ на Т-клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и по този начин увеличава

способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.

Какви ползи от Opdivo са установени в проучванията?

Меланом

Самостоятелната употреба на Opdivo е проучена в две основни проучвания при възрастни с

авансирал меланом, които не са подлагани на хирургична интервенция. В първото проучване при

418 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом е установено, че пациентите, лекувани

с Opdivo, живеят по-дълго от пациентите, които са получавали противораковото лекарство

дакарбазин: 73 % от пациентите, лекувани с Opdivo, са живи след 12 месеца в сравнение с 42 %

от пациентите на дакарбазин. Във второто проучване 405 пациенти с авансирал меланом, чието

заболяване се е влошило въпреки предишното лечение с противораково лекарство, са

проследени в продължение на най-малко 6 месеца. Около 32 % (38 от 120) от пациентите, на

които е прилаган Opdivo, се повлияват от лечението и се наблюдава намаляване на размера на

тумора в сравнение с около 11 % (5 от 47) от пациентите, на които е прилагано лечение, избрано

от техния лекар (дакарбазин или комбинация от карбоплатин и паклитаксел).

В трето проучване при 906 възрастни с меланом, които са били подложени на хирургична

интервенция и при които има висок риск от рецидив, Opdivo е сравнен с ипилимумаб. При

пациентите, лекувани с Opdivo, преживяемостта е средно 31 месеца, преди раковото заболяване

Opdivo (nivolumab)

EMA/130579/2022

Страница 3/7

да рецидивира, преди появата на нов меланом или преди летален изход в сравнение с 24 месеца

при пациентите, лекувани с ипилимумаб.

В четвърто проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са

изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелна употреба на Opdivo или

самостоятелна употреба на ипилимумаб. При пациентите, на които е прилаган Opdivo плюс

ипилимумаб, периодът без влошаване на заболяването е 11,5 месеца в сравнение с 6,9 месеца

при пациентите, получаващи Opdivo самостоятелно, и 2,9 месеца при пациентите, получаващи

ипилимумаб самостоятелно. Повече пациенти преживяват след 2 години на лечение с Opdivo и

ипилимумаб (64 %) в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (59 %) или с

ипилимумаб (45 %). В проучването са включени както пациенти, чиито ракови клетки

произвеждат високи нива на PD-L1, така и пациенти, чиито ракови клетки произвеждат ниски

нива на PD-L1. Подобрения в продължителността на преживяемостта без влошаване на

заболяването при лечението с Opdivo и ипилимумаб спрямо самостоятелната употреба на Opdivo

се наблюдават само при пациенти, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация