Ondexxya
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
13-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-06-2019
Активна съставка:
andexanet Алфа
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
V03AB
INN (Международно Name):
andexanet alfa
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
Свързани с наркотици странични ефекти и нежелани реакции
Терапевтични показания:
За възрастни пациенти с директен фактор Ха (fxa успешно) инхибитор (апиксабан или ривароксабан) при отмяна на антикоагуланти е необходимо поради което заплашва живота или неконтролирано кървене.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2019-04-26
Листовка
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА И
ПОТРЕБИТЕЛЯ
ONDEXXYA 200 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
андексанет алфа (andexanet alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
МОЛЯ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО СЕ ИЗПОЛЗВА ГЛАВНО ПРИ
СПЕШНИ СЛУЧАИ И
ЛЕКАРЯТ Е ПРЕЦЕНИЛ, ЧЕ СЕ НУЖДАЕТЕ ОТ
НЕГО.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ondexxya и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Ondexxya
3.
Как се използва Ondexxya
4.
Възможни неже
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет
алфа (andexanet alfa)*.
След реконституиране всеки ml разтвор
съдържа 10 mg андексанет алфа.
* Андексанет алфа се произвежда чрез
рекомбинантна ДНК технология в
овариални клетки на
китайски хамстер (CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор.
Бял до почти бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За възрастни пациенти, лекувани с
директен инхибитор на фактор Xa (FXa)
(апиксабан или
ривароксабан), когато е необходима
реверсия на антикоагулацията поради
животозастрашаващо или
неконтролирано кървене.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Ограничено за само за болнична
упо
Прочетете целия документ
