Ondansetron EG 2 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Ondansetronhydrochloride 2,5 mg/ml - Eq. Ondansetron 2 mg/ml

Предлага се от:

EG SA-NV

АТС код:

A04AA01

INN (Международно Name):

Ondansetron Hydrochloride

дозиране:

2 mg/ml

Лекарствена форма:

Oplossing voor injectie

Композиция:

Ondansetronhydrochloride 2.5 mg/ml

Начин на приложение:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Ondansetron

Каталог на резюме:

CTI-code: 283927-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283927-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581004735 - CNK-code: 2360139 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 283927-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Оторизация:

2006-06-26

Листовка

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON EG 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
ondansetron
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron EG en waarvoor het wordt gebruikt?
2. Wanneer mag u Ondansetron EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Ondansetron EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ondansetron EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ONDANSETRON EG EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT?
Ondansetron EG behoort tot de groep van geneesmiddelen die
anti-emetica of antibraakmiddelen
genoemd worden.
ONDANSETRON EG WORDT GEBRUIKT OM:
-
misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie (bij
volwassenen en kinderen van 6
maanden en ouder) of radiotherapie voor kanker (alleen volwassenen) te
voorkomen
-
misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen (bij volwassenen
en kinderen van 1
maand en ouder).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel? Raadpleeg dan uw
arts, verpleegkundige of
apotheker.
2. WANNEER MAG U ONDANSETRON EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ONDANSETRON EG NIET GEBRUIKEN?
-
U gebruikt apomorfine (een geneesmiddel voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson).
-
U bent allergisch voor ondansetron of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Twijfelt u over het juiste gebruik, neem dan contact o

Данни за продукта

Samenvatting van de productkenmerken
1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron EG 2 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 2 mg ondansetron (als hydrochloridedihydraat 2,5 mg/ml).
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron.
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen_
Ondansetron
is
geïndiceerd
voor
het
tegengaan
van
misselijkheid
en
braken
als
gevolg
van
cytotoxische chemotherapie en radiotherapie.
Ondansetron is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
postoperatieve misselijkheid en
braken (PONV).
_Pediatrische patiënten_
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en
braken veroorzaakt door
chemotherapie (CINV) bij kinderen ≥ 6 maanden en voor de preventie
en behandeling van PONV bij
kinderen ≥ 1 maand.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
MISSELIJKHEID EN BRAKEN ALS GEVOLG VAN CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE
_Volwassenen_
Het
emetogene
effect
van
kankerbehandeling
varieert
afhankelijk
van
de
gebruikte
doses
en
combinatiebehandelingen van chemotherapie en radiotherapie. De wijze
van toediening en de dosis
ondansetron moeten flexibel zijn in de orde van 8-32 mg per dag en
gekozen worden zoals hieronder
wordt weergegeven.
EMETOGENE CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE
Ondansetron kan ofwel rectaal, oraal (tabletten of siroop),
intraveneus of intramusculair worden
toegediend.
Bij de meeste patiënten die emetogene chemotherapie of radiotherapie
ondergaan, moet 8 mg
ondansetron als een trage intraveneuze injectie (in niet minder dan 30
seconden) of intramusculaire
Samenvatting van de productkenmerken
2/16
injectie onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling worden
toegediend, gevolgd door 8 mg oraal
om de twaalf uur.
Ter bescherming tegen vertraagde of verlengde emesis na de eerste 24
uur moet de