Omniscan 0,5 mmol/ml

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Gadodiamid

Предлага се от:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

INN (Международно Name):

Gadodiamid

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadodiamid (26438) 287 Milligramm

Начин на приложение:

Injektion intravenös

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

1999-07-08

Данни за продукта

OMNISCAN
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
OBFMDB045D5201C6C592
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMNISCAN
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0,5 mmol/ml
Wirkstoff: Gadodiamid
2.
ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE)
1 ml Injektionslösung enthält:
287 mg Gadodiamid (entspr. 0,5 mmol Gadodiamid/ml bzw. 78,67 mg Gd/ml)
Physikalische Eigenschaften
pH
Viskosität (mPa·s bzw. cP) bei 20

C
Viskosität (mPa·s bzw. cP) bei 37

C
Osmolalität bei 37

C (Osm/kg H
2
O)
6,0 - 7,0
2,8
1,9
0,780
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OMNISCAN
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0,5 mmol/ml wird eingesetzt zur Kontrastverstärkung und damit zur
Verbesse-
rung der Darstellbarkeit von abnormen Strukturen oder Tumoren des ZNS,
Kopf-Hals-
Tumoren und muskuloskelettalen Tumoren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Folgende Dosierungsrichtlinien werden empfohlen:
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht bis zu einem
Körpergewicht von
100 kg (äquivalent zu 0,2 ml/kg KG). Um einen diagnostisch
angemessenen Kontrast zu er-
zielen, sind oberhalb 100 kg Körpergewicht normalerweise 20 ml
ausreichend.
Bei bestehendem Verdacht auf Metastasen im Bereich des ZNS kann bei
Erwachsenen eine
Dosis von 0,3 mmol/kg Körpergewicht (äquivalent zu 0,6 ml/kg KG) bis
zu einem Körperge-
wicht von 100 kg verabreicht werden. Oberhalb von 100 kg
Körpergewicht ist in der Regel
eine
Gesamtmenge
von
60
ml
ausreichend.
Bei
unauffälliger
MRT
nach
Gabe
von
0,1 mmol/kg Körpergewicht kann eine zweite Bolusinjektion von 0,2
mmol/kg Körpergewicht
(äquivalent zu 0,4 ml/kg KG) innerhalb von 20 Minuten nach
Erstinjektion (Gesamtdosis
OMNISCAN
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
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0,3 mmol/kg Körpergewicht) zusätzliche diagnostische Informationen
ergeben.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion darf OMNISCAN