Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OMEPRAZOL
Mylan AB
A02BC01
OMEPRAZOLE
40 mg
enterokapsler, hårde
29. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR OMEZOLMYL, HÅRDE ENTEROKAPSLER 10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 28 STK., 20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 14 STK. OG 40 MG 0. D.SP.NR. 26840 1. LÆGEMIDLETS NAVN Omezolmyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Omezolmyl 10 mg: Hver enterokapsel indeholder 10 mg omeprazol Omezolmyl 20 mg: Hver enterokapsel indeholder 20 mg omeprazol Omezolmyl 40 mg: Hver enterokapsel indeholder 40 mg omeprazol Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg enterokapsel indeholder 16,9 mg saccharose Hver 20 mg enterokapsel indeholder 33,8 mg saccharose Hver 40 mg enterokapsel indeholder 67,5 mg saccharose Hver 40 mg enterokapsel indeholder 0,0102 mg sunset yellow (E110) og 0,0249 mg Allura red (E129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler Omezolmyl 10 mg: Kapsel med lys rosa uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig underdel, hård gelatine kapselskal fyldt med hvide/råhvide pellets. Kapslen er aksialt mærket ”Mylan” over ”OM10” med sort blæk på hætte og underdel. Omezolmyl 20 mg: Kapsel med mørk rosa uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig underdel, hård gelatine kapselskal fyldt med hvide/råhvide pellets. Kapslen er aksialt mærket ”Mylan” over ”OM20” med sort blæk på hætte og underdel. Omezolmyl 40 mg: Kapsel med mørk rosa uigennemsigtig hætte og underdel, hård gelatine kapselskal fyldt med hvide/råhvide pellets. Kapslen er aksialt mærket ”Mylan” over ”OM40” med sort blæk på hætte og underdel. _45645_spc.doc_ _Side 1 af 17_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Omezolmyl er indiceret hos voksen og børn over 1 år og 10kg. Omezolmyl enterokapsler er indiceret til: Voksne - Behandling af duodenale ulcera - Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera - Behandling af gastriske ulcera - Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera - Eradikation af _Helicobacter pylori _(_H. pylori_) i kombination med relevante antibiotika ved peptisk ulcussygdom - Behandling af NSAI Прочетете целия документ