OLWEXYA 150MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Sp. zn. sukls271285/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olwexya 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Olwexya 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Olwexya 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

venlafaxinum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás vyskytne kterýkoli

nežádoucích účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Olwexya a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat

Jak se přípravek Olwexya užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olwexya uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Olwexya a k čemu se používá

Přípravek Olwexya obsahuje léčivou látku venlafaxinum (venlafaxin).

Přípravek Olwexya je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese

a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo

úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva

fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Přípravek Olwexya je určen k léčbě dospělých s depresí. Přípravek Olwexya je určen také k léčbě

dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná

porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panické záchvaty). Správná

léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy

nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olwexya užívat

Neužívejte přípravek Olwexya

Jestliže jste

alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireversibilní inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Užívání ireversibilních IMAO s přípravkem Olwexya může vyvolat závažné nebo dokonce

život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání

přípravku Olwexya, než začnete užívat nějaký IMAO (viz také bod s názvem „Další léčivé

přípravky a přípravek Olwexya“ a informace v části „Serotoninový syndrom“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olwexya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Užíváte-li další léky, které při souběžném užívání s přípravkem Olwexya mohou zvýšit riziko

rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Olwexya“).

Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Máte-li v anamnéze vysoký krevní tlak.

Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.

Jestliže Vám bylo sděleno, že máte nepravidelný srdeční rytmus.

Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče).

Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).

Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze), nebo

jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)

nebo pokud užíváte další léky, které mohou

zvýšit riziko krvácení, např. warfarin (užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin).

Zvyšuje-li se Vám hladina cholesterolu.

Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit

vzrušení nebo euforie).

Máte-li v anamnéze agresivní chování.

Přípravek Olwexya může vyvolat během prvních týdnů léčby pocit neklidu nebo neschopnosti sedět

nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl(a) byste informovat lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození

nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva,

protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů,

ale někdy déle. Tyto myšlenky se také mohou objevit, pokud je Vám snížena dávka nebo je Vám léčba

přípravkem Olwexya vysazena.

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

Jestliže už jste předtím měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo na sebepoškození.

Jestliže

jste

mladý(á)

dospělý(á).

Informace

z klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickými onemocněními,

kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře

nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná

Vám

pomůže,

když

řeknete

příbuzným

nebo

blízkým

přátelům,

máte deprese

nebo

úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám

řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení

změnami ve Vašem chování.

Sexuální dysfunkce

Léčivé

přípravky

jako

přípravek

Olwexya

(tzv.

SSRI/SNRI)

mohou

vyvolat

příznaky

sexuální

dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sucho v ústech

Bylo zaznamenáno, že 10 % pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může zvýšit

riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Прочетете целия документ

Sp. zn. sukls271285/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olwexya 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Olwexya 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Olwexya 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olwexya 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna

tvrdá

tobolka

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

venlafaxinum

37,5

formě

venlafaxini hydrochloridum.

Olwexya 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 75 mg ve formě venlafaxini

hydrochloridum.

Olwexya 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jedna

tvrdá

tobolka

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

venlafaxinum

formě

venlafaxini hydrochloridum.

Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa.

Jedna 37,5mg tobolka obsahuje 32,5 mg sacharosy.

Jedna 75mg tobolka obsahuje 65 mg sacharosy.

Jedna 150mg tobolka obsahuje 130 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Olwexya 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Hnědo-růžové a bílé tobolky (víčko tobolky hnědo-růžové, tělo tobolky bílé) uvnitř bílé až téměř bílé

pelety.

Olwexya 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Světle růžové tobolky, uvnitř bílé až téměř bílé pelety.

Olwexya 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Oranžovo-hnědé tobolky, uvnitř bílé až téměř bílé pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

K prevenci recidivy depresivních epizod.

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba sociální úzkostné poruchy.

Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní epizody

Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg/den podaná jednou

denně. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až

na maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdnů nebo

v intervalech delších. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze

dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny.

Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém

vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být

pravidelně přehodnocována případ od případu. Dlouhodobější léčení může být vhodné jako prevence

recidivy depresivních epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy

MDE stejná jako dávka užívaná k léčení stávající epizody.

Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat nejméně ještě 6 měsíců po dosažení

remise.

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.

Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně

225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků, souvisejících s dávkou, má být zvýšení dávky provedeno až po

klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být

pravidelně přehodnocována případ od případu.

Sociální úzkostná porucha

Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Není prokázáno,

že by vyšší dávky měly další léčebný přínos.

Avšak u jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg/den je možno uvažovat

o zvýšení dávky až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo

více týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou má být zvýšení dávky provedeno až po

klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být

pravidelně přehodnocována případ od případu.

Panická porucha

Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg/den užívaná po 7 dnů.

Dávka pak má být zvýšena na 75 mg/den. Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg/den může být

dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo

více týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou má být zvýšení dávky provedeno až po

klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být

pravidelně přehodnocována případ od případu.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta.

Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních

funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmiterů, souvisejících s věkem). Vždy má být

užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě

sledováni.

Pediatrická populace

Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s depresivní poruchou neprokázaly účinnost a

nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4 a bod 4.8).

Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné zvažovat snížení dávky

o 50 %. Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může vzniknout potřeba upravit dávkování

individuálně.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost

a má se uvažovat o snížení dávky o více než 50 %. Má se zvážit potenciální přínos léčby proti jejím

rizikům u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Třebaže

pacientů

s renálním

poškozením

s rychlostí

glomerulární

filtrace

(GFR)

mezi

30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů, kteří vyžadují

Прочетете целия документ