OLANZAPINE MYLAN 5 Milligram Orodispersible Tablet

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

OLANZAPINE

Предлага се от:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

АТС код:

N05AH03

INN (Международно Name):

OLANZAPINE

дозиране:

5 Milligram

Лекарствена форма:

Orodispersible Tablet

Вид предписание :

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Терапевтична област:

Antipsychotics

Статус Оторизация:

Authorised

Дата Оторизация:

2012-05-18

Листовка

PAGE 1 OF 7 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

OLANZAPINE MYLAN 5 MG ORODISPERSIBLE TABLETS 
OLANZAPINE MYLAN 10 MG ORODISPERSIBLE TABLETS 
OLANZAPINE MYLAN 15 MG ORODISPERSIBLE TABLETS 
OLANZAPINE MYLAN 20 MG ORODISPERSIBLE TABLETS 
olanzapine 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or your pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed
for you only.  Do not pass it on to others.  It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If  you  get  any  side  effects,  talk  to  your  doctor or  your  pharmacist. This  includes  any  possible 
side effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET  
1. 
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Olanzapine Mylan  
3. 
How to take Olanzapine Mylan 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Olanzapine Mylan  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Olanzapine Mylan contains the active substance olanzapine
and belongs to a group of medicines called 
antipsychotics. 

Olanzapine Mylan is used to treat schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or 
sensing  things  which  are  not  there,  mistaken  beliefs,  unusual  suspiciousness,  and  becoming 
withdrawn. People with this disease may also feel depressed,
anxious or tense. 

Olanzapine Mylan is used to treat moderate to severe
manic episodes, a condition with symptoms such 
as  feeling  "high",  having  excessive  amounts  of  energy,  n

Данни за продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Olanzapine Mylan 5mg Orodispersible Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
Excipient with known effect:
Each 5 mg orodispersible tablet contains 1.975 mg aspartame
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible tablet
Light yellow to yellow coloured, plain to mottled, round, flat faced, beveled edged tablets debossed with “M” on one
side and “OE1” on other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Adults
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have
shown an initial treatment response.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of
recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy
(see section 5.1).
Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day. For patients who have been
receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose. If a
new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as
needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
IRISH MEDICINES BOARD
_______________________