Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastilised ained
Idiopaatiline kopsufibroos
Ofev on näidustatud täiskasvanutel idiopaatilise kopsufibroosi (IPF).
Revision: 24
Volitatud
2015-01-14
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OFEV 100 MG PEHMEKAPSLID nintedaniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist 3. Kuidas Ofevi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ofevi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OFEV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ofev sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluv ravim, ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF,_ idiopathic pulmonary fibrosis_), progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete kopsuhaigustega (ILD-d, _interstitial lung _ _diseases)_ ning süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse (SSc-ILD,_ systemic sclerosis _ _associated interstitial lung disease_) raviks täiskasvanutel. Idiopaatiline kopsufibroos (IPF) IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. Ofev aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist. Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes olevate kudede paksenemist, jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt halvenevad (progresseeruva fenotüübiga). Sellised seisundid on näiteks ülitundlikkuspneumo Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ofev 100 mg pehmekapslid Ofev 150 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ofev 100 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Iga 100 mg pehmekapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini. Ofev 150 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Iga 150 mg pehmekapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel (kapsel) Ofev 100 mg pehmekapslid Ofev 100 mg pehmekapslid on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi pehmed želatiinkapslid (ligikaudu 16 x 6 mm), mille ühele küljele on märgitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „100”. Ofev 150 mg pehmekapslid Ofev 150 mg pehmekapslid on piklikud läbipaistmatud pruunid pehmed želatiinkapslid (ligikaudu 18 x 7 mm), mille ühele küljele on märgitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „150”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ofev on näidustatud idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel. Ofev on näidustatud ka progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete kopsuhaiguste raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1). Ofev on näidustatud süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tohib alustada nende haiguste ravikogemusega arst, mille raviks Ofev on müügiloa saanud. 3 Annustamine _Täiskasvanud_ Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega. Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas. Kui võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral. Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust. Soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust – 300 mg – ei tohi üle Прочетете целия документ