ODIMAR 20 mg tabletten voor honden

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

MARBOFLOXACINE

Предлага се от:

Emdoka bvba

АТС код:

QJ01MA93

INN (Международно Name):

MARBOFLOXACINE

Лекарствена форма:

Tablet

Композиция:

MARBOFLOXACINE 20 mg/stuk,

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Honden

Терапевтична област:

Marbofloxacin

Статус Оторизация:

IE/V/0563/002

Дата Оторизация:

2013-08-07

Данни за продукта

BD/2018/REG NL 112472/zaak 633949
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Emdoka bvba te Hoogstraten d.d. 18 december
2017 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ODIMAR
20 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112472;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ODIMAR 20 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112472, van Emdoka bvba
te Hoogstraten, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ODIMAR 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 112472
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ODIMAR 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 112472
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 112472/zaak 633949
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, m