Octreotide Teva 20 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

oktreotidacetat

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

H01CB02

INN (Международно Name):

Octreotide Acetate

дозиране:

20 mg

Лекарствена форма:

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Композиция:

mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; oktreotidacetat 22,4 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 3 x (20 mg + 2 ml) (med flaskadapter); Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (20 mg + 2 ml) (med flaskadapter)

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2019-09-05

Листовка

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OCTREOTIDE TEVA 10 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
OCTREOTIDE TEVA 20 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
OCTREOTIDE TEVA 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
oktreotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Octreotide Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Octreotide Teva
3.
Hur du använder Octreotide Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Octreotide Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OCTREOTIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Octreotide Teva är en syntetisk version av somatostatin. Somatostatin
förekommer naturligt i kroppen
där det hämmar frisättningen av vissa hormoner som t.ex.
tillväxthormon. Fördelarna med Octreotide
Teva jämfört med somatostatin är att det är starkare och att
effekten varar längre.
OCTREOTIDE TEVA ANVÄNDS
•
för att behandla akromegali,
Akromegali är ett tillstånd där kroppen producerar för mycket
tillväxthormon. Normalt kontrollerar
tillväxthormon tillväxt av vävnad, organ och ben. För mycket
tillväxthormon leder till att storleken på
ben och vävnader ökar, särskilt i händer och fötter. Octreotide
Teva minskar markant symptomen på
akromegali, vilka inkluderar huvudvärk, överdrivna svettningar,
domningar i händer oc

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Octreotide Teva 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
Octreotide Teva 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
Octreotide Teva 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller oktreotidacetat motsvarande 10 mg
oktreotid
Varje injektionsflaska innehåller oktreotidacetat motsvarande 20 mg
oktreotid
Varje injektionsflaska innehåller oktreotidacetat motsvarande 30 mg
oktreotid
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Pulver: Vitt till benvitt pulver, fritt från främmande partiklar.
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning, i stort sett fri från
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av patienter med akromegali när kirurgisk behandling är
olämplig eller ineffektiv, samt
under interimsperioden till dess strålbehandling fått full effekt
(se avsnitt 4.2).
Behandling av patienter med symptom associerade med funktionella
gastroenteropankreatiska
endokrina tumörer, t.ex. karcinoidtumörer med samtidigt
karcinoidsyndrom (se avsnitt 5.1).
Behandling av patienter med avancerade neuroendokrina tumörer
utgående från midgut eller av okänd
primär lokalisering där tumör av icke-midguttyp har uteslutits.
Behandling av TSH-utsöndrande hypofysadenom:
•
när utsöndring inte har normaliserats efter kirurgi och/eller
strålbehandling;
•
hos patienter för vilka kirurgi är olämplig;
•
hos patienter som strålas, till dess att strålbehandlingen fått
effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Akromegali_
Det rekommenderas att starta behandling med 20 mg Octreotide Teva med
4-veckors intervall i
3 månader. Patienter på behandling med s.c. oktreotid kan starta
behandling med Octreotide Teva
dagen efter den sista dosen av s.c. oktreotid. Efterföljande
dosjustering bör baseras