NUMETA G16%E Infuzní emulze

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

27 ALANIN; 96 ARGININ; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 435 CYSTEIN; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 55 GLYCIN; 717 HISTIDIN; 790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 13214 MONOHYDRÁT LYSINU; 2445 METHIONIN; 4734 ORNITHIN-HYDROCHLORID; 1117 FENYLALANIN; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 1418 TAURIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1507 TYROSIN; 1514 VALIN; 1322 CHLORID SODNÝ; 1170 KALIUM-ACETÁT; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 4148 TETRAHYDRÁT MAGNESIUM-ACETÁTU; 18027 HYDRÁT NATRIUM-GLYCEROFOSFÁTU; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 15999 ČIŠTĚNÝ OLIVOVÝ OLEJ; 1354 ČIŠTĚNÝ SÓJOVÝ OLEJ

Предлага се от:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

АТС код:

B05BA10

INN (Международно Name):

27 ALANIN; 96 ARGININ; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 435 CYSTEIN; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 55 GLYCIN; 717 HISTIDIN; 790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 13214 MONOHYDRÁT LYSINU; 2445 METHIONIN; 4734 ORNITHIN-HYDROCHLORID; 1117 FENYLALANIN; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 1418 TAURIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1507 TYROSIN; 1514 VALIN; 1322 CHLORID SODNÝ; 1170 KALIUM-ACETÁT; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 4148 TETRAHYDRÁT MAGNESIUM-ACETÁTU; 18027 HYDRÁT NATRIUM-GLYCEROFOSFÁTU; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 15999 ČIŠTĚNÝ OLIVOVÝ OLEJ; 1354 ČIŠTĚNÝ SÓJOVÝ OLEJ

Лекарствена форма:

Infuzní emulze

Начин на приложение:

Intravenózní podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0202092 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159825 Velikost balení: 6X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2011-05-18

Листовка

Sp. zn. sukls244471/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUMETA G16% E INFUZNÍ EMULZE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se dětského lékaře,
lékárníka nebo zdravotní
sestry.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne u Vašeho
dítěte, sdělte to
dětskému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Numeta G16% E a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Numeta G16% E
podán
Vašemu dítěti
3.
Jak bude přípravek Numeta G16% E podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Numeta G16% E uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUMETA G16% E
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Numeta G16% E je s
pecializovaná výživová emulze určená
pro novorozence
narozené v řádném termínu a děti do 2 let věku. Podává se
kanylou umístěnou do
žíly dítěte v případech, že Vaše dítě není schopné
přijímat veškeré živiny ústy
(perorálně).
Přípravek Numeta G16% E je připraven ve formě 3komorového vaku,
ve kterém každá
samostatná komora obsahuje:
50% roztok glukózy
5,9% roztok aminokyselin pro děti s elektrolyty
12,5% lipidové (tukové) emulze
Podle potřeb Vašeho dítěte se před podáním Vašemu dítěti 2
nebo 3 z těchto roztoků
smíchají společně ve vaku.
Přípravek Numeta se smí používat pouze pod dohledem lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PŘÍPRAVEK NUMETA G16% E
PODÁN
VAŠEMU DÍTĚTI
PŘÍPRAVEK NUMETA
G16% E NESMÍ BÝT PODÁN VAŠEMU DÍTĚTI V NÁSLEDUJÍCÍCH
PŘÍPADECH

Данни за продукта

Sp. zn. sukls244471/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NUMETA G16% E infuzní emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tento léčivý přípravek se dodává ve formě tříkomorového
vaku. Každý vak obsahuje
sterilní apyrogenní kombinaci roztoku glukózy, roztoku aminokyselin
vhodných pro
pediatrické použití s elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je
popsáno níže:
VELIKOST
BALENÍ
50% ROZTOK
GLUKÓZY
5,9% ROZTOK
AMINOKYSELIN
A ELEKTROLYTŮ
12,5% LIPIDOVÁ
EMULZE
500 ml
155 ml
221 ml
124 ml
Pokud je nežádoucí podávání lipidů, konstrukce vaku umožňuje
aktivovat protržením
pouze těsnící švy mezi komorami aminokyselin/elektrolytů a
glukózy bez protržení
těsnících švů mezi komorou aminokyselin a lipidů, které
zůstanou intaktní. Obsah
vaku lze následně infundovat s /nebo bez lipidů. Složení
léčivého přípravku, po
smíchání dvou (aminokyseliny a glukóza, aktivovány 2 komory vaku,
376 ml
roztoku) nebo tří (aminokyseliny, glukóza a lipidy, aktivovány 3
komory vaku,
500 ml emulze) komor, je uvedeno v následující tabulce.
SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA
AKTIVOVÁN 2KV
(376 ML)
AKTIVOVÁN 3KV
(500 ML)
KOMORA S AMINOKYSELINAMI
Alaninum
1,03 g
1,03 g
Argininum
1,08 g
1,08 g
Acidum asparticum
0,77 g
0,77 g
Cysteinum
0,24 g
0,24 g
Acidum glutamicum
1,29 g
1,29 g
Glycinum
0,51 g
0,51 g
Histidinum
0,49 g
0,49 g
Isoleucinum
0,86 g
0,86 g
Leucinum
1,29 g
1,29 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,59 g
(1,42 g)
1,59 g
(1,42 g)
Methioninum
0,31 g
0,31 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,41 g
(0,32 g)
0,41 g
(0,32 g)
Phenylalaninum
0,54 g
0,54 g
Prolinum
0,39 g
0,39 g
Serinum
0,51 g
0,51 g
Taurinum
0,08 g
0,08 g
Threoninum
0,48 g
0,48 g
Tryptophanum
0,26 g
0,26 g
Tyrosinum
0,10 g
0,10 g
Valinum
0,98 g
0,98 g
Natrii chloridum
0,30 g
0,30 g
Kalii acetas
1,12 g
1,12 g
Calcii chloridum dihydricum
0,46 g
0,46 g
Magnesii acetas tetrahydricus
0,33 g
0,33 g
Natrii glycerophosphas hydricus
0,98 g
0,98 g
KOMORA S GLUKÓZOU
Glucos