Nplate

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-06-2020

Активна съставка:
ромиплостим
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
B02BX04
INN (Международно Name):
romiplostim
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Пурпура, Тромбоцитопения, Идиопатична
Терапевтични показания:
Nplate е показан за възрастни хронична имунната (идиопатична) - тромбоцитопенична - пурпура (ITP) пациентите, които са рефрактерни на други лечения (e. кортикостероиди, имуноглобулини).
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000942
Дата Оторизация:
2009-02-04
EMEA код:
EMEA/H/C/000942

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-06-2018

Листовка Листовка - чешки

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-06-2020

Листовка Листовка - датски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-06-2020

Листовка Листовка - немски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-06-2020

Листовка Листовка - естонски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-06-2018

Листовка Листовка - гръцки

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-06-2020

Листовка Листовка - английски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-06-2018

Листовка Листовка - френски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-06-2020

Листовка Листовка - италиански

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-06-2018

Листовка Листовка - латвийски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-06-2018

Листовка Листовка - литовски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-06-2018

Листовка Листовка - унгарски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-06-2018

Листовка Листовка - малтийски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-06-2018

Листовка Листовка - нидерландски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-06-2018

Листовка Листовка - полски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-06-2020

Листовка Листовка - португалски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-06-2018

Листовка Листовка - румънски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-06-2018

Листовка Листовка - словашки

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-06-2018

Листовка Листовка - словенски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-06-2018

Листовка Листовка - фински

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-06-2020

Листовка Листовка - шведски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-06-2020

Листовка Листовка - исландски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-06-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор

Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор

Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор

Ромиплостим (Romiplostim)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да

я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nplate и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate

Как да използвате Nplate

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nplate

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nplate и за какво се използва

Активното вещество на Nplate е ромиплостим, който е белтък, използван за лечение на нисък

брой на тромбоцитите при пациенти с имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура

(наречена ИТП). ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм

разрушава собствените си тромбоцити. Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за

зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци. Много ниският брой на тромбоцитите може

да предизвика насинявания и сериозно кървене.

Nplate се използва за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи, на които слезката е

била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с

кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.

Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните

клетки) да произвежда повече тромбоцити. Това ще спомогне за предотвратяване на

насинявания и кървене, свързани с ИТП.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate

Не използвайте Nplate:

ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с

използване на микроорганизма

Escherichia coli

E. coli

Предупреждения и предпазни мерки

Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити

(тромбоцитопения) да се появи отново. Ако спрете да приемате Nplate, броят на

тромбоцитите Ви ще трябва да се проследява и Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящи

предпазни мерки.

Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на

кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род. Рискът от образуване на съсиреци може

да се увеличи ако Вие:

имате чернодробни проблеми;

сте в старческа възраст (≥ 65 години);

сте на легло;

имате онкологично заболяване;

приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия;

напоследък сте претърпели операция или травма;

сте с наднормено тегло;

сте пушач.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.

Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни

съсиреци. Лекарят Ви ще коригира Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на

тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)

Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък. Тези

промени може да доведат до изменения в кръвните клетки или до това Вашият организъм да

произвежда по-малко кръвни клетки. Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича

„увеличен ретикулин” и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate. Не е известно дали

това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза”. Признаците на

костно-мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели. Вашият

лекар ще реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите

изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.

Влошаване при рак на кръвта

Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е

необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен

синдром (МДС). Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на

бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия,

която е вид рак на кръвта.

Спиране на повлияването от лечението с ромиплостим

При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при

лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате

увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които

неутрализират активността на ромиплостим.

Деца и юноши

Nplate не се препоръчва за употреба при деца

на възраст под 1 година.

Други лекарства и Nplate

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на

кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение). Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.

Ако приемате кортикостероиди, даназол и

/или азатиоприн, които може да получавате за

лечение на ИТП, тяхната доза може да бъде намалена или употребата им преустановена, когато

се приемат заедно с Nplate.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не се

препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.

Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата. Не се препоръчва употребата на Nplate,

ако кърмите. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се

преустанови лечението с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето

дете и ползата от лечението с ромиплостим за Вас.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои

нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата

способност да го правите безопасно.

3.

Как да използвате Nplate

Възрастни и деца (от 1 до 17 години):

Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще

контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.

Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).

Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм

от телесното Ви тегло веднъж

седмично. Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате. Nplate трябва да се

инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити. Вашият лекар

редовно ще Ви взема кръвни проби, за да оценява как се повлияват тромбоцитите и може да

коригира дозата Ви, ако е необходимо.

Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта

Ви. Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на

броя на тромбоцитите.

Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според

броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата

Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nplate

Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate. Ако Ви е приложена повече

от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на

тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши

опасността от кръвни съсиреци. Затова, ако Вашият лекар подозира, че Ви е приложена повече

от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми

на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.

Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate

Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate. Ако Ви е приложена

по-малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но

броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от

кървене. Затова, ако Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза

Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции

и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.

Ако сте пропуснали да използвате Nplate

Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите

следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Nplate

Ако сте спрели употребата на Nplate, има вероятност ниският брой на тромбоцитите Ви

(тромбоцитопения) да се появи отново. Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на

Nplate.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни нежелани

реакции при възрастни с ИТП

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

главоболие;

алергична реакция;

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

нарушение на костния мозък, включващо увеличено ниво на фибри в костния мозък

(ретикулин);

проблеми със съня (

безсъние);

замаяност;

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);

мигрена;

зачервяване на кожата (на лицето);

кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия);

гадене;

диария;

коремна болка;

лошо храносмилане (диспепсия);

запек;

сърбеж по кожата (пруритус);

кървоизливи под кожата (екхимоза);

насиняване (контузия);

обрив;

ставна болка (артралгия);

мускулна болка или слабост (миалгия);

болка в ръцете и краката Ви;

мускулни спазми;

болка в гърба;

болка в костите;

умора;

реакция на мястото на инжектиране

подуване на ръцете и краката (периферен оток);

симптоми на грип (грипоподобно заболяване);

болка;

слабост (астения);

висока температура (пирексия);

студени тръпки;

контузия;

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);

гастроентерит;

сърцебиене.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта

или урината)

нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в

кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;

по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза);

анемия.

Нечести: може да

засегнат до 1 на 100 души

костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява

уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена

слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от

ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на

инжекцията;

сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен

сърдечен ритъм;

замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);

проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно

фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или

нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне;

или зрителни нарушения;

проблеми с

храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при

преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална

рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти

или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;

намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към

алкохол; загуба на

апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности

(дехидратация);

общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на

лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;

грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);

проблеми с носа и гърлото включващи: кашлица; хрема (ринорея); сухота

в гърлото;

задух или затруднено дишане (диспнея); запушен нос; болки при дишане;

болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от

разграждане на храните) (подагра);

стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;

проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус);

извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена

чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да

доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна

невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);

депресия; необичайни сънища;

косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност);

акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен

дерматит); обрив и

мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено

лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми;

уплътняване и сърбеж на кожата, дължащо се на многократно разчесване (пруриго);

кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по

кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по

цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна

миризма на кожата;

проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб

(тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява

болка, подуване или зачервяване

(дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане

(хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна

емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна

исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително

чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек

(тромбоза);

рядко нарушение, характеризиращо се с периоди на пареща болка, зачервяване и

затопляне в стъпалата и ръцете (еритромелалгия).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на

кръвта или урината)

рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите

кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);

прекомерна продукция на тромбоцити (тромбоцитемия); повишаване на броя на

тромбоцитите; необичаен брой на клетките в кръвта, които предотвратяват кървенето

(необичаен брой на тромбоцитите);

промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени

нива на

лактат дехидрогеназа в кръвта);

или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом);

белтък в урината.

Възможни нежелани рекации при деца с ИТП

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

инфекция на горните дихателни пътища;

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);

сърбеж, хрема или запушен нос (ринит);

кашлица;

болка в горната част на корема;

диария;

обрив;

висока температура (пирексия);

посиняване (контузия)

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

гастроентерит;

възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане (фарингит);

възпаление на окото (конюктивит);

ушна инфекция;

възпаление на синусите (синузит);

подуване на крайниците/ръцете/краката;

кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);

сърбящ обрив (уртикария

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nplate

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC – 8ºC).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна

температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.

Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nplate

Активното вещество е ромиплостим.

Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен

разтвор съдържа общо

230 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури

доставянето на 125 микрограма ромиплостим. След разтваряне, количеството от 0,25 ml

разтвор, който се доставя, съдържа 125 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).

Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо

375 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури

доставянето на 250 микрограма ромиплостим. След разтваряне, количеството от 0,5 ml

разтвор, който се доставя, съдържа 250 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).

Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо

625 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури

доставянето на 500 микрограма ромиплостим. След разтваряне, количеството от 1 ml

разтвор, който се доставя, съдържа 500 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).

Другите съставки са: манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за

корекция на pH) и полисорбат 20.

Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката

Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в еднодозов стъклен флакон.

Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка),

250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението

за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор

Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор

Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 125 µg ромиплостим (romiplostim). След реконституиране обемът от

0,25 ml разтвор, който се доставя, съдържа 125 µg ромиплостим (500 µg/ml). Към всеки флакон

допълнително е включен излишък, за да се осигури доставянето на 125 µg ромиплостим.

Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 250 µgµg ромиплостим (romiplostim). След реконституиране обемът от

0,5 ml разтвор, който се доставя, съдържа 250 µg ромиплостим (500 µg/ml). Към всеки флакон

допълнително е включен излишък, за да се осигури доставянето на 250 µg ромиплостим.

Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 500 µg ромиплостим (romiplostim). След реконституиране обемът от

1 ml разтвор, който се доставя, съдържа 500 µg ромиплостим (500 µg/ml). Към всеки флакон

допълнително е включен излишък, за да се осигури доставянето на 500 µg ромиплостим.

Ромиплостим се произвежда в

Escherichia coli

E. coli

) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)

Прахът е бял.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Nplate е показан при пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура

(ИТП) на възраст една година и по-големи, които не се повлияват от друго лечение (напр.

кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).

4.2

Дозировка

и начин на приложение

Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.

Дозировка

Nplate трябва да се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.

Начална доза

Началната доза ромиплостим е 1 µg/kg въз основа на действителното телесно тегло.

Изчисление на дозата

Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло,

необходимата доза и концентрацията на продукта.

Таблица 1. Указания за изчисляване на индивидуалната доза за пациента и обем

ромиплостим, който трябва да се

приложи

Индивидуална доза за

пациента (µg)

Индивидуална доза за пациента (µg) = тегло (kg) x доза в µg/kg

Когато се изчислява началната доза, трябва винаги да се използва

действителното телесно тегло при започване на лечението.

При възрастни, бъдещите корекции на дозата се базират само

на промени в броя на тромбоцитите.

При педиатрични пациенти, бъдещите

корекции на дозата се

базират на промени в броя на тромбоцитите и

промени в

телесното тегло.

Препоръчва се преоценка на телесното тегло

на всеки 12 седмици.

Ако индивидуалната

доза за пациента е

≥ 23 µg

Реконституирайте лиофилизирания продукт, както е описано в

точка 6.6. Получената концентрация е 500 µg/ml.

Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента

(µg) / 500 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)

Ако индивидуалната

доза за пациента е

< 23 µg

Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.

Реконституирайте лиофилизирания продукт и след това разредете

продукта, както е описано в точка 6.6. Получената концентрация е

125 µg/ml.

Обем за прилагане (ml) = Индивидуална доза за пациента

(µg) / 125 µg/ml (Закръглен обем до най-близката стотна от ml)

Пример

Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.

Индивидуална доза за пациента (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg

Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури

точно дозиране. Реконституирайте лиофилизирания продукт и след

това разредете продукта, както е описано в точка 6.6. Получената

концентрация е 125 µg/ml.

Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml

Коригиране на дозата

Действителното телесно тегло на пациента при започване на лечението трябва да бъде

използвано за изчисляване на дозата. Еднократната седмична доза на ромиплостим трябва да се

увеличава всеки път с 1 µg/kg, докато пациентът достигне брой на тромбоцитите ≥ 50 x 10

Броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж седмично до постигане на постоянен

брой (≥ 50 x 10

/l за най-малко 4 седмици без коригиране на дозата). След това броят на

тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно и да се направят съответните корекции на

дозата съгласно таблицата за коригиране на дозата (таблица 2), за да се поддържа броят на

тромбоцитите в рамките на препоръчителните граници. Вижте таблица 2 по-долу за корекция

на дозата и наблюдение. Не трябва да се надхвърля максималната еднократна седмична доза от

10 µg/kg.

Таблица 2. Указания за корекция на дозата въз основа на броя на тромбоцитите

Брой на

тромбоцитите

(x 10

9

/l)

Действие

< 50

Увеличете еднократната седмична доза с 1 µg/kg

> 150 за две

последователни

седмици

Намалете еднократната седмична доза с 1 µg/kg

> 250

Не прилагайте доза, продължете да определяте броя на тромбоцитите

веднъж седмично

След като броят на тромбоцитите спадне до < 150 x 10

/l, започнете

отново прилагането с еднократна седмична доза, намалена с 1 µg/kg

Поради вариабилния интериндивидуален тромбоцитен отговор, при някои пациенти броят на

тромбоцитите може внезапно да спадне под 50 x 10

/l след намаляване на дозата или след

прекратяване на лечението. В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската

преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на

дозата (200 x 10

/l) и за прекратяване на терапията (400 x 10

/l).

Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с

ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на

причинни фактори (вж. точка 4.4, загуба на отговор към ромиплостим).

Преустановяване на лечението

Лечението с ромиплостим трябва да се преустанови, ако броят на тромбоцитите не нараства до

нива, достатъчни за избягване на клинично значимо кървене след четири седмици лечение с

ромиплостим с най-високата седмична доза от 10 µg/kg.

Пациентите трябва периодично да се оценяват клинично и решението за продължаване на

лечението трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай, а при пациенти,

които не

са претърпели спленектомия, това трябва да включва оценка по отношение на

спленектомията. При преустановяване на лечението има вероятност за повторна поява на

тромбоцитопения (вж. точка 4.4).

Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)

Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст

< 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1). Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране

на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има

предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания

досега.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е

установена.

Пациенти с чернодробно увреждане

Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно

увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от

тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна

недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).

Ако се счита, че употребата на ромиплостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва да се

следи внимателно, за да се намали рискът от тромбоемболични усложнения.

Пациенти с бъбречно увреждане

Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти. Nplate

трябва да се прилага с повишено внимание при тези популации.

Начин на приложение

За подкожно приложение.

След реконституиране на праха, Nplate инжекционен разтвор се прилага подкожно. Обемът за

инжектиране може да бъде много малък. По време на приготвянето на Nplate се изисква

повишено внимание при изчисляване на дозата и реконституиране с точния обем стерилна вода

за инжекции. Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е

необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без

консерванти (вж. точка 6.6). Необходимо е специално внимание, за да се гарантира, че е

изтеглен подходящият обем Nplate от флакона за подкожно приложение–трябва да се използва

спринцовка с деления от 0,01 ml.

Не се допуска самостоятелно приложение на Nplate при педиатрични пациенти.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от

E. coli

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението

Много е вероятно тромбоцитопенията да се появи отново при преустановяване на лечението с

ромиплостим.

Съществува повишен риск от кървене, ако лечението с ромиплостим се

преустанови при прием на антикоагуланти или антиагреганти. Пациентите трябва да бъдат

внимателно проследявани за намаление в броя на тромбоцитите и да бъдат под медицински

надзор за избягване на кървене при преустановяването на лечението с ромиплостим.

Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде

започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение. Допълнителното овладяване

може да включва прекратяване на антикоагулантното и/или антиагрегантното лечение,

коригиране на ефектите на антикоагуланта или вливане на тромбоцити.

Увеличен ретикулин в костния мозък

Счита се, че увеличеният ретикулин в костния мозък е резултат на стимулация на TПO

рецепторите, водеща до увеличен брой на мегакариоцити в костния мозък, което може

впоследствие да освободи цитокини. Увеличен ретикулин може да се подозира при наличие на

морфологични промени в периферните кръвни клетки и може да бъде открит чрез биопсия на

костния мозък. Поради това, преди и по време на лечение с ромиплостим се препоръчват

изследвания за морфологични аномалии на клетките, като се използват натривки от периферна

кръв и пълна кръвна картина (ПКК). За информация относно увеличението на ретикулин,

наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8.

Ако се наблюдава загуба на ефикасност и отклонения в натривките от периферна кръв при

пациенти, прилагането на ромиплостим трябва да бъде преустановено, трябва да бъде

извършен физикален преглед и да бъде обмислена биопсия на костен мозък с подходящо

оцветяване за ретикулин. Трябва да се направи сравнение с предишна биопсия на костен мозък,

ако има такава. Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в

натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична

преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат

преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно

лечение на ИТП.

Тромботични/тромбоемболични усложнения

Брой на тромбоцитите над нормалното ниво представлява риск за

тромботични/тромбоемболични усложнения. Честотата на тромботични/тромбоемболични

събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.

Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при пациенти с известен риск за

тромбоемболизъм, включващ, но не ограничен само до наследствени (например Фактор V

Leiden) или придобити рискови фактори (например ATIII дефицит, антифосфолипиден

синдром), напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация,

злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместваща терапия, операция/травма,

затлъстяване и тютюнопушене.

Съобщавани са случаи на тромбоемболични събития (ТЕС), включително тромбоза на

порталната вена при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които получават

ромиплостим. Ромиплостим трябва

да се прилага с внимание при тези популации. Трябва да се

следват указанията за коригиране на дозата (вж. точка 4.2).

Грешки при лечението

Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при

пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране

на дозата. При някои педиатрични пациенти, точното дозиране се основава на допълнителна

стъпка на разреждане след реконституирането, което може да повиши риска от грешки при

лечението (вж. точка 4.2).

Предозирането може да доведе до прекомерно повишаване на броя на тромбоцитите, свързано

с тромботични/тромбоемболични усложнения. Ако броят на тромбоцитите се повиши

прекомерно, прекъснете лечението с Nplate и следете броя на тромбоцитите. Започнете отново

лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение. Недостатъчната

доза от лекарството може да доведе до по-нисък от очаквания брой тромбоцити и възможност

за кървене. При пациенти, които получават Nplate трябва да се следи броят на тромбоцитите

(вж. точки 4.2, 4.4 и 4.9).

Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)

Положително съотношение полза/риск за ромиплостим е установено само за лечение на

тромбоцитопения, свързана с хронична ИТП и ромиплостим не трябва да се използва при други

клинични състояния, свързани с тромбоцитопения.

Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да бъде потвърдена чрез

изключване на други клинични състояния, изявяващи се с тромбоцитопения, по-специално

трябва да се изключи диагнозата МДС. Обикновено трябва да се направи костномозъчна

аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над

60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени

периферни бластни клетки.

При клиничните проучвания на лечение с ромиплостим при възрастни пациенти с МДС са

наблюдавани случаи на преходни повишавания на броя на бластните клетки и са съобщени

случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (ОMЛ). В рандомизирано,

плацебо-контролирано изпитване при участници с МДС, лечението с ромиплостим е

прекратено преждевременно поради числено повишаване на случаите на прогресия на

заболяването до ОМЛ и повишаване на циркулиращите бласти повече от 10% при пациенти,

получаващи ромиплостим. От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани,

пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на

заболяването до ОМЛ, в сравнение с МДС с по-нисък риск.

Ромиплостим не трябва да се използва за лечение на тромбоцитопения, дължаща се на МДС,

или всякаква друга причина за тромбоцитопения, различна от ИТП, извън клинични

изпитвания.

Загуба на отговор към ромиплостим

Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с

ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на

причинни фактори, включващи имуногенност (вж. точка 4.8) и увеличени нива на ретикулин в

костния мозък (вж. по-горе).

Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки

При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), както и при пациенти с

ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване)

кръвни клетки. Може да настъпи съпътстваща анемия и левкоцитоза (в рамките на прозорец от

4-седмици) при пациенти, независимо дали са претърпели спленектомия или не, но е

наблюдавана по-често при пациенти, които са претърпели спленектомия. При пациенти,

лекувани с ромиплостим, трябва да се обмисли наблюдение на тези параметри.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Възможните взаимодействия на

ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на

свързване с

плазмените протеини остават неизвестни.

Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при

клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, интравенозен

имуноглобулин (i.v.Ig) и анти-D имуноглобулин. Броят на тромбоцитите трябва да се следи при

комбиниране на ромиплостим с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се

избегне брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).

Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или

преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1). Броят на

тромбоцитите трябва да се следи, когато се ограничава или преустановява друго лечение на

ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите под препоръчителните граници (вж. точка 4.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени.

Проучванията при животни показват, че ромиплостим преминава през плацентата и повишава

броя на феталните тромбоцити. В проучванията при животни се наблюдават също

постимплантационна загуба и леко повишаване на перинаталната смъртност при малките (вж.

точка 5.3).

Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата. Не може да се

изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ромиплостим, като

се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма данни за фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. При

клиничните изпитвания някои пациенти са изпитали леки до умерени, временни пристъпи на

замаяност.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Въз основа на анализ на всички възрастни пациенти с ИТП, получаващи ромиплостим в

4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, общата честота на всички нежелани

реакции при лекуваните с ромиплостим е била 91,5% (248/271). Средната продължителност на

експозиция на ромиплостим в изпитваната популация е била 50 седмици.

Най-сериозните нежелани реакции, които могат да

възникнат по време на лечението с Nplate,

включват: повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението,

увеличен ретикулин в костния мозък, тромботични/тромбоемболични усложнения, грешки при

лечението и прогресия на съществуващ МДС до ОМЛ. Най-често наблюдаваните нежелани

реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и

ангиоедем) и главоболие.

Табличен списък на нежеланите реакции

По честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране по системо-органни

класове по MedDRA и по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по честота.

Системо-органен

клас по MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

Инфекции и

инфестации

Инфекция на горните

дихателни пътища

Ринит***

Гастроентерит

Фарингит***

Конюнктивит***

Ушна инфекция***

Синузит***

Грип

Локализирана

инфекция

Назофарингит

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл.

кисти и полипи)

Множествен миелом

Миелофиброза

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Нарушение на

костния мозък*

Тромбоцитопения*

Анемия

Апластична анемия

Костномозъчна

недостатъчност

Левкоцитоза

Спленомегалия

Тромбоцитемия

Повишен брой на

тромбоцитите

Абнормен брой на

тромбоцитите

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност**

Ангиоедем

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Алкохолна

непоносимост

Анорексия

Намален апетит

Дехидратация

Подагра

Психични

нарушения

Безсъние

Депресия

Патологични сънища

Нарушения на

нервната система

Главоболие

Замаяност

Мигрена

Парестезии

Клонус

Дисгеузия

Хипоестезия

Хипогеузия

Периферна

невропатия

Тромбоза на

трансверзалния

синус

Нарушения на очите

Конюнктивален

кръвоизлив

Нарушение на

акомодацията

Слепота

Нарушение на окото

Очен пруритус

Повишено

сълзоотделяне

Оток на папилата

Зрителни нарушения

Нарушения на ухото

и лабиринта

Световъртеж

Сърдечни

нарушения

Сърцебиене

Миокарден инфаркт

Ускорен сърдечен

ритъм

Системо-органен

клас по MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

Съдови нарушения

Зачервяване на

лицето

Дълбока венозна

тромбоза

Хипотония

Периферна емболия

Периферна исхемия

Флебит

Повърхностен

тромбофлебит

Тромбоза

Еритромелалгия

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Орофарингеална

болка***

Белодробен

емболизъм*

Кашлица

Ринорея

Сухота в гърлото

Диспнея

Назална конгестия

Болка при дишане

Стомашно-чревни

нарушения

Болка в горната част на

корема***

Гадене

Диария

Коремна болка

Запек

Диспепсия

Повръщане

Ректално кървене

Лош дъх

Дисфагия

Гастроезофагеална

рефлуксна болест

Хематохезия

Кървене от устата

Стомашен

дискомфорт

Стоматит

Промяна в цвета на

зъбите

Хепатобилиарни

нарушения

Тромбоза на

порталната вена

Повишение на

трансаминазите

Нарушения на

кожата и подкожната

тъкан

Пруритус

Екхимоза

Обрив

Алопеция

Реакция на

фоточувствителност

Акне

Контактен дерматит

Суха кожа

Екзема

Еритем

Ексфолиативен

обрив

Абнормен растеж на

косми

Пруриго

Пурпура

Папулозен обрив

Пруритичен обрив

Кожен възел

Необичаен мирис на

кожата

Уртикария

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790608/2017

EMEA/H/C/000942

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nplate

romiplostim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Nplate. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Nplate.

За практическа информация относно употребата на Nplate, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nplate и за какво се използва?

Nplate се прилага при пациенти на възраст 1 година и повече с хронична имунна

тромбоцитопенична пурпура (ИТП) — заболяване, при което имунната система на пациента

разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването). Пациентите

с ИТП имат нисък брой на тромбоцити в кръвта и са застрашени от кървене.

Nplate се прилага, когато лечението с лекарства, като кортикостероиди или имуноглобулини не е

помогнало. Nplate може да се прилага както при пациенти с премахната слезка, за да се

контролира заболяването, така и при пациенти със запазена слезка. Слезката е орган зад

стомаха, който участва в отстраняването на тромбоцитите от кръвта.

Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка“ и Nplate е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г.

Nplate съдържа активното вещество ромиплостим (romiplostim).

Как се използва Nplate?

Nplate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението

на лекар, който има опит в лечението на заболявания на кръвта.

Nplate

EMA/790608/2017

Страница 2/3

Nplate е прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Прилага се веднъж седмично като подкожна

инжекция. Началната доза зависи от теглото на пациента и се коригира, за да се поддържа броят

на тромбоцитите на желаните нива. Лечението трябва да бъде прекъснато, ако след 4 седмици на

лечение с максималната доза Nplate броят на тромбоцитите не се повиши достатъчно, за да се

намали риска от кървене. Възрастни, чиито нива на тромбоцитите са стабилни, могат да

инжектират лекарството сами, след като получат подходящо обучение.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Nplate?

Активното вещество в Nplate, ромиплостим, стимулира производството на тромбоцити. В

организма, хормон, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити в костния

мозък. Ромиплостим е предназначен да се свързва и да стимулира същите цели (рецептори),

както тромбопоетин. Като имитира действието на тромбопоетин, ромиплостим стимулира

производството на тромбоцити, като по този начин повишава техния брой в кръвта и намалява

риска от кървене.

Какви ползи от Nplate са установени в проучванията?

В две основни проучвания при възрастни и трето при деца е установено, че Nplate е ефективен за

лечението на хронична ИТП. Проучванията сравняват Nplate с плацебо (сляпо лечение).

Пациентите са лекувани в продължение на 24 седмици и основната мярка за ефективност е

увеличаването на броя на тромбоцитите над праговото ниво от 50 милиона тромбоцити на

милилитър кръв най-малко през 6 от последните 8 седмици от лечението. Брой на тромбоцитите

под 30 милиона на милилитър поставя пациентите в риск от кървене, докато нормалното ниво е

150 до 400 милиона на милилитър.

Първото проучване обхваща 63 пациенти, чието заболяване не е контролирано въпреки

премахването на слезката. При 38 % от пациентите, получавали Nplate (16 от 42), броят на

тромбоцитите се е повишил над праговото ниво, в сравнение с нито един от 21 пациенти,

получаващи плацебо.

Второто проучване обхваща 62 пациенти, които са лекувани преди това за ИТП (но на които не е

премахната слезката). При 61 % от пациентите, получавали Nplate (25 от 41), броят на

тромбоцитите се е повишил над праговото ниво в сравнение с 5 % от пациентите, получаващи

плацебо (1 от 21).

В проучването при деца са включени 62 пациенти на възраст от 1 до под 18 години, които преди

това са лекувани за ИТП (включително някои, на които е премахната слезката). При 52 % от

пациентите, които са получавали Nplate (22 от 42), броят на тромбоцитите се е повишил над

праговото ниво в сравнение с 10 % от пациентите, получаващи плацебо (2 от 20).

Дългосрочните проучвания, включващи над 1000 пациенти, някои лекувани в продължение на

повече от 5 години, потвърждават, че Nplate остава ефективен както при пациенти, на които е

премахната слезката, така и при тези с интактна слезка.

Какви са рисковете, свързани с Nplate?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nplate при възрастни (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) включват главоболие, инфекции на носа и гърлото и алергични реакции

(свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и бързо подуване под кожата. Най-честите нежелани

Nplate

EMA/790608/2017

Страница 3/3

лекарствени реакции при деца включват инфекции на носа и гърлото, хрема, кашлица, треска,

болка в устата и гърлото, абдоминална (коремна) болка, диария, обрив и синини. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nplate, вижте листовката.

Nplate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ромиплостим, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от

Escherichia coli (вид бактерия).

Защо Nplate е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nplate са по-големи от рисковете и

препоръча на Nplate да се издаде разрешение за употреба.

Агенцията отбеляза, че ефективността на Nplate е показана при пациенти с отстранена слезка,

както и при пациенти, на които тя не е премахната. Подобрението в броя на тромбоцитите е

дългосрочно и клинично значимо и в двете групи, въпреки че лечението само контролира

симптомите, без да настъпва излекуване. Поради това при пациенти с интактна слезка трябва

периодично да се оценява възможността за отстраняване на слезката.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nplate?

Фирмата, която предлага Nplate, ще предостави на лекарите „калкулатор на дозата“, за да им

помогне да изчисляват понякога много малките количества Nplate, които трябва да бъдат

инжектирани. На лекарите може още да се предостави и обучителен пакет за домашно прилагане,

съдържащ материали за обучаване на пациентите, които ще си инжектират Nplate, и материали за

пациентите как да приготвят лекарството за инжектиране.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nplate, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Nplate

На 4 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nplate, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Nplate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Nplate може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация