NOVAPIO PLUS 15MG/850MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

16290 PIOGLITAZON-HYDROCHLORID; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Предлага се от:

Novatin Limited, Mosta Array

АТС код:

A10BD05

INN (Международно Name):

16290 PIOGLITAZON-HYDROCHLORID; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

дозиране:

15MG/850MG

Лекарствена форма:

Potahovaná tableta

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

METFORMIN A PIOGLITAZON

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0253179 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253178 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219422 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219423 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2018-11-07

Листовка

Sp. zn. sukls102265/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NOVAPIO PLUS 15 MG/850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
pioglitazon/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Novapio Plus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novapio
Plus užívat
3.
Jak se přípravek Novapio Plus užívá 4. Možné nežádoucí
účinky
5 Jak přípravek Novapio Plus uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK NOVAPIO PLUS A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Novapio Plus obsahuje pioglitazon a metformin. Je to
antidiabetický lék, který se používá u
dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka
nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba
samotným metforminem není dostatečná. Tento 2. typ cukrovky se
obvykle objevuje v dospělosti,
zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován
dostatek inzulínu (hormon, který
kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní
inzulín efektivně
využit. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař
zkontroluje, zda má přípravek Novapio Plus
správný účinek.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Novapio Plus pomáhá
upravit hladinu Vašeho krevní

Данни за продукта

Sp. zn. sukls299591/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Novapio Plus 15 mg/850 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonu (ve formě
pioglitazon-hydrochloridu) a 850 mg metformin-
hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Podlouhlá bílá potahovaná tableta o délce 19 mm a šířce 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Novapio Plus je indikován jako léčivý přípravek
druhé volby k léčbě dospělých pacientů s
diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u
kterých není možno dosáhnout
dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované
dávky samotného perorálního
metforminu.
Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na
léčbu posouzena po 3-6 měsících (např.
snížení HbA1c). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní
odpovědi, léčba pioglitazonem má být
ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě
má být trvání dosaženého přínosu
léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doporučená dávka přípravku Novapio Plus je 30 mg pioglitazonu
denně plus 1700
mg metforminhydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při
užívání jedné tablety Novapio Plus 15
mg/850 mg dvakrát denně).
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Novapio
Plus, má být zvážena titrace dávky
pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z
monoterapie metforminem na léčbu
přípravkem Novapio Plus.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti _
Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší
pacienti mívají sníženou renální
funkci, má být funkce ledv