Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Attieksmi pret depresiju;Ārstēšana diabētiskās perifērās neiropātijas sāpju;Ārstēšana vispārēja trauksme;Xeristar ir norādīts pieaugušie.
Revision: 32
Atsaukts
2004-12-17
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NODETRIP 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS NODETRIP 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS Duloxetine (hidrohlorīda veidā) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Nodetrip un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nodetrip lietošanas 3. Kā lietot Nodetrip 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nodetrip 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NODETRIP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Nodetrip satur aktīvo vielu duloksetīnu. Nodetrip paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā. Nodetrip lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: • depresiju, • ģeneralizētu trauksmi (hroniska nemiera vai nervozitātes sajūta) • diabētiskās neiropātijas izraisītās sāpes (bieži raksturotas kā dedzinošas, durstīgas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams jutīguma zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens). Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Nodetrip sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 – 4 nedēļām. Ja pēc šī laika nesākat justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var turpināt Jums parakstīt Nodetrip, kad jūtaties lab Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nodetrip 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Nodetrip 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Nodetrip 30 mg Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (Duloxetine), kas ir hidrohlorīda veidā. _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ katra kapsula var saturēt līdz 56 mg saharozes. Nodetrip 60 mg Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (Duloxetine), kas ir hidrohlorīda veidā. _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ katra kapsula var saturēt līdz 111 mg saharozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula. Nodetrip 30 mg Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg’, un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9543’. Nodetrip 60 mg Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg’, un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9542’. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Depresijas ārstēšana. Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana. Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana. Nodetrip indicēts pieaugušajiem. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Depresija _ Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi 120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti, kuriem ieteicamā sākumdeva nav iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām. Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju pret duloksetīnu un sm Прочетете целия документ