Nobilis IB+ND+EDS

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani вирус infektivnog bronhitisa (наћи М41), вирус inaktivisani пада синдрома nosivosti (наћи BC14) ја inaktivisani сајту bolesti вирус Њукастл (наћи клон 30)

Предлага се от:

TURANGO DOO

АТС код:

QI01AA13

INN (Международно Name):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus infektivnog bronhitisa (soj M41), inaktivisani virus sindroma pada nosivosti (soj BC14) i inaktivisani virus Newcastle bolesti (soj Klon 30)

дозиране:

1 x 6.0 log2 HIjedinica/doza+1 x 6.5 log2 HIjedinica/doza+1 x 4.0 log2 HIjedinica/doza

Лекарствена форма:

emulzija za injekciju

Броя в опаковка:

emulzija za injekciju; 1 x 6.0 log2 HIjedinica/doza+1 x 6.5 log2 HIjedinica/doza+1 x 4.0 log2 HIjedinica/doza; boca, 1x500mL

Клас:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Вид предписание :

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Произведено от:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус Оторизация:

OBNOVA

Дата Оторизация:

2020-06-19

Листовка

Broj rešenja: 323-01-00453-19-001 od 19.06.2020. za lek NOBILIS
®
IB+ND+EDS EMULZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 500ML (1X1000 DOZA)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci br. 323-14-00013-2021-8-004 od 19.03.2021. godine
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS
®
IB+ND+EDS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00453-19-001 od 19.06.2020. za lek NOBILIS
®
IB+ND+EDS EMULZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 500ML (1X1000 DOZA)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci br. 323-14-00013-2021-8-004 od 19.03.2021. godine
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
NOBILIS
®
IB+ND+EDS
vakcina koja sadrži inaktivisani virus infektivnog bronhitisa živine
(soj M41), inaktivisani virus
Newcastle bolesti (soj Klon 30) i inaktivisani virus sindroma pada
nosivosti (soj BC14)
emulzija za injekciju
za kokoške (nosilje i roditelje)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,5 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj M41
≥ 6.0 log2 HI jedinica
Inaktivisani virus Newcastle bolesti, soj Klon30
≥ 4.0 log2 HI jedinica
po 1/50 doze*
Inaktivisani virus sindroma pada nosivosti, soj BC14
≥ 6.5 log2 HI jedinica
*ili ≥ 50 PD
50
po dozi, u skladu sa Ph.Eur.
ADJUVANS:
Parafin tečni, laki
215 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Parafin, tečni, laki; polisorbat 80; sorbitan monooleat; glicin;
formaldehid; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za
aktivnu
imunizaciju
(busterizaciju)
nosilja
i
roditeljskih
jata
protiv
infektivnog
bronhitisa
(uzrokovanog serotipom Massachusetts) i Newcastle bolesti (atipične
kuge per

Данни за продукта

Broj rešenja: 323-01-00453-19-001 od 19.06.2020. za lek NOBILIS
®
IB+ND+EDS EMULZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 500ML (1X1000 DOZA)
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci br. 323-14-00013-2021-8-004 od
19.03.2021. godine.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS
®
IB + ND+EDS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00453-19-001 od 19.06.2020. za lek NOBILIS
®
IB+ND+EDS EMULZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 500ML (1X1000 DOZA)
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci br. 323-14-00013-2021-8-004 od
19.03.2021. godine.
2 od 6
1.
IME LEKA
NOBILIS
®
IB+ND+EDS
vakcina koja sadrži inaktivisani virus infektivnog bronhitisa živine
(soj M41), inaktivisani virus
Newcastle bolesti (soj Klon 30) i inaktivisani virus sindroma pada
nosivosti (soj BC14)
emulzija za injekciju
za kokoške (nosilje i roditelje)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,5 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj M41
≥ 6.0 log2 HI jedinica
Inaktivisani virus Newcastle bolesti, soj Klon30
≥ 4.0 log2 HI jedinica
po 1/50 doze*
Inaktivisani virus sindroma pada nosivosti, soj BC14
≥ 6.5 log2 HI jedinica
*ili ≥ 50 PD
50
po dozi, u skladu sa Ph.Eur.
ADJUVANS:
Parafin tečni, laki
215 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoške (nosilje i roditelji)
4.2
INDIKACIJE
Za
aktivnu
imunizaciju
(busterizaciju)
nosilja
i
roditeljskih
jata
protiv
infektivnog
bronhitisa
(uzrokovanog serotipom Massachusetts) i Newcastle bolesti (atipične
kuge peradi) nakon primarne
imunizacije živim vakcinama.
Za aktivnu imunizaciju (primarnu) protiv s