Nimvastid

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
06-04-2022
Активна съставка:
ривастигмин
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
N06DA03
INN (Международно Name):
rivastigmine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер. Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001029
Дата Оторизация:
2009-05-11
EMEA код:
EMEA/H/C/001029

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 06-04-2022
Листовка Листовка
чешки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 06-04-2022
Листовка Листовка
датски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 06-04-2022
Листовка Листовка
немски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 06-04-2022
Листовка Листовка
естонски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 06-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 06-04-2022
Листовка Листовка
английски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 04-06-2009
Листовка Листовка
френски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 06-04-2022
Листовка Листовка
италиански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 04-06-2009
Листовка Листовка
латвийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 04-06-2009
Листовка Листовка
литовски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 06-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 06-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 04-06-2009
Листовка Листовка
нидерландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 04-06-2009
Листовка Листовка
полски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 06-04-2022
Листовка Листовка
португалски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 04-06-2009
Листовка Листовка
румънски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 06-04-2022
Листовка Листовка
словашки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 06-04-2022
Листовка Листовка
словенски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 04-06-2009
Листовка Листовка
фински 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 06-04-2022
Листовка Листовка
шведски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 06-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 06-04-2022
Листовка Листовка
исландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 06-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 06-04-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nimvastid 1,5 mg твърди капсули

Nimvastid 3 mg твърди капсули

Nimvastid 4,5 mg твърди капсули

Nimvastid 6 mg твърди капсули

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Nimvastid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid

Как да приемате Nimvastid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nimvastid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nimvastid и за какво се използва

Активното вещество на Nimvastid е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Nimvastid позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които

спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест

на Паркинсон.

Nimvastid се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните

способности и поведението. Капсулите и таблетките, диспергиращи се в устата могат да се

използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid

Не приемайте Nimvastid

ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Nimvastid.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nimvastid:

ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Nimvastid в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата

доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Nimvastid в педиатричната популация при лечение на болест на

Алцхаймер.

Други лекарства и Nimvastid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Nimvastid не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Nimvastid

ефекти. Nimvastid може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства,

използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон,

или за предотвратяване на болест на пътуването).

Nimvastid не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се

използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на двете

лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и

треперене на ръцете.

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Nimvastid, уведомете Вашия лекар

преди да Ви бъдат дадена упойка, тъй като Nimvastid може да засили ефектите на някои

мускулни релаксанти по време на анестезия.

Необходимо е повишено внимание при прием на Nimvastid заедно с бета блокери (лекарства

като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).

Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на

сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Nimvastid трябва да бъдат оценени спрямо

възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Nimvastid не трябва да се използва по време на

бременност, освен ако е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечението с Nimvastid.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар, ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Nimvastid може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не

шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nimvastid 1,5 mg твърди капсули

Nimvastid 3 mg твърди капсули

Nimvastid 4,5 mg твърди капсули

Nimvastid 6 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Nimvastid 1,5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg

ривастигмин (rivastigmine).

Nimvastid 3 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 3 mg

ривастигмин (rivastigmine).

Nimvastid 4,5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 4,5 mg

ривастигмин (rivastigmine).

Nimvastid 6 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 6 mg

ривастигмин (rivastigmine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Nimvastid 1,5 mg твърди капсули

Бял до почти бял прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло.

Nimvastid 3 mg твърди капсули

Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.

Nimvastid 4,5 mg твърди капсули

Бял до почти бял прах в капсула с кафеникаво-червена капачка и кафеникаво-червено тяло.

Nimvastid 6 mg твърди капсули

Бял до почти бял прах в капсула с кафеникаво-червена капачка и оранжево тяло.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична

болест на Паркинсон.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на

Алцхаймерова деменция или деменция, свързана с болестта на Паркинсон.

Диагнозата трябва да се постави съгласно съвременните препоръки. Лечението с ривастигмин

трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще следи приема на

лекарствения продукт от пациента.

Дозировка

Ривастигмин трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята. Капсулите трябва

да се поглъщат цели.

Начална доза

1,5 mg два пъти на ден.

Титриране на дозата

Началната доза е 1,5 mg два пъти на ден. Ако тази доза е с добра поносимост след минимум две

седмици лечение, дозата може да се повиши до 3 mg два пъти на ден. Последващите повишения

до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата

поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с

това ниво на дозата.

Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане,

коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстрапирамидните

симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те

могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози. Ако нежеланата реакция

персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра

поносимост или да се спре лечението.

Поддържаща доза

Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден. За да се постигне максимална терапевтична

полза, пациентите трябва да се поддържат на най-високата, добре поносима, доза.

Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти на ден.

Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за

пациента. Затова клиничната полза от ривастигмин трябва да се преоценява редовно, особено за

пациентите, лекувани с дози под 3 mg два пъти на ден. Ако след 3 месеца лечение с

поддържаща доза степента на влошаването на симптомите на деменцията на пациенти не се

повлиява в благоприятна посока, лечението трябва да се спре. Спирането на лечението трябва

да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.

Индивидуалният отговор към ривастигмин не може да се предвиди. Въпреки това по-голям

терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон с умерено тежка

деменция. Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на

Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).

Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност

повече от 6 месеца.

Повторно започване на терапия

Ако лечението е прекъснато за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два

пъти на ден. Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно или

чернодробно увреждане. Независимо от това, поради повишената експозиция при тези

популации трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от

индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично-значимо бъбречно или

чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции. Не са

проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Nimvastid капсули

може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и

5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Nimvastid в педиатричната популация при лечението на болест

на Алцхаймер.

4.3

Противопоказания

Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност

към активното вещество ривастигмин, или към други карбаматни производни или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Предшестваща анамнеза за реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен

контактен дерматит към ривастигмин пластир (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози. Ако

лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на

ден, за да се намали вероятността за нежалани реакции (напр. повръщане).

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1029

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NIMVASTID

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете

научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nimvastid?

Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. Предлага се под

формата на капсули (жълти: 1,5 mg, оранжеви: 3 mg, кафеникаво-червени: 4,5 mg, и

кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата

таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg). Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.

Nimvastid е „генерично лекарство“. Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното

лекарство“

Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Nimvastid?

Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция

- прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените

способности и поведението.

Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта

на Паркинсон.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Nimvastid?

Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката

и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.

Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и

редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента. Лечението трябва да продължи, докато има

полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят

нежелани реакции при пациента.

Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята. Капсулите трябва да

се поглъщат цели. Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху

езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.

Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно. При пациенти, които понасят тази доза,

тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до

достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно. За да се постигне максимална полза

трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти

дневно.

Как действа Nimvastid?

Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с

Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират

някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично

вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга). Ривастигмин

действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и

бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на

ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и

деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.

Как е проучен Nimvastid?

Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове,

целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете

лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).

Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?

Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Nimvastid?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Exelon. Поради това становището на CHMP е, че както при

Exelon, ползата превишава установения риск. Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nimvastid:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация