Ngenla
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-03-2022
Активна съставка:
somatrogon
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
H01AC08
INN (Международно Name):
somatrogon
Терапевтична група:
НА ХИПОФИЗАТА И ГИПОТАЛАМИЧЕСКИЕ ХОРМОНИ И АНАЛОЗИ
Терапевтична област:
Growth and Development
Терапевтични показания:
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-02-14
Листовка
30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NGENLA 24 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
соматрогон (somatrogon)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на детето, за което се грижите.
Не го
преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите или тези на детето, за което се
грижите.
-
Ако Вие или детето, за което се
грижите, получите някакви нежелани
реакции, уведомете
Вашия лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички въз
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ngenla 24 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Ngenla 60 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ngenla 24 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всеки ml от разтвора съдържа 20 mg
соматрогон (somatrogon)*.
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 24 mg соматрогон в 1,2 ml
разтвор.
Всяка предварително напълнена
писалка доставя дози от 0,2 mg до 12 mg като
единична
инжекция, на стъпки по 0,2 mg.
Ngenla 60 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg
соматрогон (somatrogon).
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 60 mg соматрогон в 1,2 ml
разтвор.
Всяка предварително напълнена
писалка доставя дози от 0,5 mg до 30 mg като
единична
инжекция, на стъпки по 0,5 mg.
Прочетете целия документ
