NEXVIAZYME® 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активна съставка:

Avalglucosidasa Alfa

Предлага се от:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

АТС код:

A16AB22

дозиране:

100mg

Лекарствена форма:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Композиция:

POR VIAL 100.00 mg -

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

GENZYME IRELAND LIMITED - IRLANDA

Терапевтична група:

AVALGLUCOSIDASA ALFA

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para reconstituir

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2028-11-20

Данни за продукта

P
á
gina 1
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
NEXVIAZYME® 100 mg
AVALGLUCOSIDASA ALFA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de avalglucosidasa alfa.
Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen total
extraíble de 10,0 mL a una
concentración de 10 mg de avalglucosidasa alfa* por mL.
* Avalglucosidasa alfa es una α-glucosidasa ácida humana que se
obtiene mediante tecnología de
ADN recombinante a partir de un cultivo de células de mamíferos
procedentes de ovario de hámster
chino (CHO), que posteriormente se conjuga con aproximadamente 7
estructuras de hexamanosa
(cada una de las cuales incluye dos mitades terminales de
manosa-6-fosfato (M6P)) con residuos de
ácido siálico oxidado en la molécula, aumentando así los niveles
de bis-M6P.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nexviazyme® (avalglucosidasa alfa) está indicado como terapia
enzimática de sustitución a largo
plazo para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Pompe
(déficit de α-glucosidasa ácida).
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Nexviazyme® debe ser supervisado por un médico
con experiencia en el
tratamiento
de
pacientes
con
enfermedad
de
Pompe
u
otras
enfermedades
metabólicas
o
neuromusculares hereditarias.
Posología
Los
pacientes
pueden
recibir
tratamiento
previo
con
antihistamínicos,
antipiréticos
y/o
corticosteroides para prevenir o reducir las reacciones alérgicas.
La dosis recomendada de avalglucosidasa alfa es de 20 mg/kg de peso
corporal administrada una
vez cada dos semanas.
_Modificación de la dosis para pacientes con IOPD _
Para pacientes con IOPD que experimentan una falta de mejoría o una
respuesta insuficiente en la
función cardiaca, respiratoria y/o motora mientras reciben 20 mg/kg,
se debe considerar un
aumento de la dosis a40 mg/kg cada dos sem