Nexpovio

Страна: Европейски съюз

Език: словенски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Selinexor

Предлага се от:

Stemline Therapeutics B.V.

АТС код:

L01XX66

INN (Международно Name):

selinexor

Терапевтична група:

Antineoplastična sredstva

Терапевтична област:

Multiple Myeloma

Терапевтични показания:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Pooblaščeni

Дата Оторизация:

2021-03-26

Листовка

31
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10,
1043 AP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1537/005
8 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 2)
EU/1/21/1537/001
12 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 3)
EU/1/21/1537/002
16 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 4)
EU/1/21/1537/003
20 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 5)
EU/1/21/1537/004
32 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 8)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NEXPOVIO
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
32
NN
33
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NOTRANJI PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
NEXPOVIO 20 mg filmsko obložene tablete
selineksor
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg selineksorja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
40-mg odmerek
2 filmsko obloženi tableti
60-mg odmerek
3 filmsko obložene tablete
80-mg odmerek
4 filmsko obložene tablete
100-mg odmerek
5 filmsko obloženih tablet
80-mg odmerek
8 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Postopek odpiranja
1. Pritisnite gumb in ga rahlo pridržite.
2. Izvlecite pretisni omot s tabletami.
40-mg odmerek enkrat tedensko
60-mg odmerek enkrat tedensko
80-mg odmerek enkrat tedensko
100-mg odmerek enkrat tedensko
80-mg odmerek dvakrat tedensko
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
34
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Pomembno je, da

Данни за продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
NEXPOVIO 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg selineksorja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modra, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta (debeline
približno 4 mm in s
premerom 7 mm) z vtisnjeno oznako „K20“ na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKA INDIKACIJA
Zdravilo NEXPOVIO:
•
je v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom indicirano za
zdravljenje diseminiranega
plazmacitoma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj
eno obliko zdravljenja,
•
je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za zdravljenje
diseminiranega plazmacitoma pri
odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj štirimi
oblikami zdravljenja ter pri katerih
je bolezen neodzivna na vsaj dva zaviralca proteasoma, dve
imunomodulirajoči zdravili in
monoklonsko protitelo proti CD38 ter pri katerih je po zadnjem
zdravljenju prišlo do
napredovanja bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju diseminiranega
plazmacitoma.
Odmerjanje
_Selineksor v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom (SVd) _
Priporočeni odmerki selineksorja, bortezomiba in deksametazona na
podlagi 35-dnevnega cikla so
naslednji:
•
100 mg selineksorja peroralno enkrat tedensko na 1. dan vsakega tedna.
Odmerek selineksorja
ne sme presegati 70 mg/m
2
na odmerek.
•
1,3 mg/m
2
bortezomiba, ki se daje subkutano enkrat tedensko na 1. dan vsakega
tedna 4 tedne,
čemur sledi 1-tedenski odmor.
•
20 mg deksametazona peroralno dvakrat tedensko na 1. in 2. dan vsakega
tedn