Nevanac

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

nepafenac

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

S01BC10

INN (Международно Name):

nepafenac

Терапевтична група:

oftalmologici

Терапевтична област:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Терапевтични показания:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Каталог на резюме:

Revision: 17

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2007-12-11

Листовка

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEVANAC 1 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE
nepafenac
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è NEVANAC e a cosa serve
2.
Cosa deve spere prima di usare NEVANAC
3.
Come usare NEVANAC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NEVANAC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NEVANAC E A COSA SERVE
NEVANAC contiene il principio attivo nepafenac ed appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
NEVANAC deve essere usato dagli adulti
-
per prevenire e alleviare il dolore e l’infiammazione dell’occhio
in seguito ad intervento
chirurgico di cataratta
-
per ridurre il rischio di edema maculare (gonfiore nel retro
dell’occhio) in seguito ad intervento
chirurgico di cataratta in pazienti diabetici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NEVANAC
NON USI NEVANAC
-
se è allergico a nepafenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
-
se ha sofferto di asma, allergia cutanea, o intensa infiammazione al
naso usando altri FANS.
Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene,
piroxicam e diclofenac.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
NEVANAC:
•
se si procura facilme

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac.
Eccipiente con effetti noti
Ogni ml di sospensione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione
Sospensione uniforme da giallo chiaro ad arancione chiaro, pH 7.4
(circa).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NEVANAC 1 mg/ml è indicato negli adulti per:
-
La prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione
postoperatori associati alla
chirurgia della cataratta.
-
La riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato
alla chirurgia della cataratta
in pazienti diabetici (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e anziani _
Per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione,
la dose è 1 goccia di NEVANAC
nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno
partendo dal giorno precedente
l’intervento di cataratta, continuando nel giorno dell’intervento
e per le prime 2 settimane nel periodo
postoperatorio. Il trattamento può essere esteso alle prime 3
settimane nel periodo postoperatorio,
secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia
supplementare 30-120 minuti prima
dell’intervento.
Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in
seguito a chirurgia della cataratta in
pazienti diabetici, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco
congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i)
3 volte al giorno a partire dal giorno precedente l’intervento di
cataratta, continuando nel giorno
dell’intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio,
secondo le indicazioni del medico. Si
deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima
dell’intervento.
3
_Popolazioni speciali _
_Pazienti con compromissione epatica o renale_
NEVANAC non è sta