Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Radiofármacos de diagnóstico
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Neuraceq es un radiofármaco indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes de beta amiloide neuríticas la placa de la densidad en los cerebros de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluadas para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Neuraceq debe ser utilizado en conjunto con una evaluación clínica. Un escaneo de negativos indica escasa o sin placas, la cual no es consistente con un diagnóstico de la EA.
Revision: 20
Autorizado
2014-02-20
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE florbetaben ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte al médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Neuraceq y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq 3. Cómo usar Neuraceq 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Neuraceq 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEURACEQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico. Neuraceq contiene el principio activo florbetaben ( 18 F). Neuraceq se administra a personas con problemas de memoria para que los médicos puedan efectuar un tipo de exploración del cerebro llamado estudio PET. Un estudio PET con Neuraceq, junto con otras pruebas de la función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si tiene placas de β- amiloide en el cerebro. Este medicamento solo debe administrarse a adultos. Puede comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó la exploración. El uso de Neuraceq implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de verse expuesto a la radiación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEURACEQ NO USE NEURACEQ - si es alérgico al florbetaben ( 18 F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte al médico nuclear antes de empezar a usar Neuraceq si: - Tiene problemas de riñones. - Tiene problemas de hígado. - Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene 300 MBq de florbetaben ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. La actividad por vial oscila entre 300 MBq y 3000 MBq en la fecha y hora de calibración. El flúor ( 18 F) se desintegra en oxígeno estable ( 18 O) con un período de semidesintegración aproximado de 110 minutos por emisión de positrones de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene un máximo de 1,2 g de etanol y hasta 33 mg de sodio en cada dosis (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Neuraceq es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por una posible enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Neuraceq debe usarse en combinación con la evaluación clínica. Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas, lo que resulta incompatible con un diagnóstico de EA. Para las limitaciones en la interpretación de un estudio PET positivo ver las secciones 4.4 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Un estudio PET con florbetaben ( 18 F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas. Las imágenes con Neuraceq solo deben interpretarse por lectores entrenados en la interpretación de las imágenes PET con florbetaben ( 18 F). Se recomienda disponer de imágenes de tomografía computerizada (TAC) o re Прочетете целия документ