Neupro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Neupro 1 mg/24 h трансдермален пластир

Neupro 3 mg/24 h трансдермален пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Как да използвате Neupro

Възможни нежелани реакции

Как да съхраняватеNeupro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво представлява Neupro

Neupro съдържа активното вещество ротиготин.

Neupro принадлежи към група лекарства, наречени „допаминови агонисти“. Допаминът е

вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.

За какво се използва Neupro

Neupro се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

синдрома на неспокойните крака- той може да бъде свързан с дискомфорт в краката

или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост

през деня. При лечение с Neupro, тези симптоми намаляват или са с по-кратка

продължителност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Не използвайте Neupro ако:

сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи)

е необходимо „кардиоверзио“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Neupro ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Neupro. Това е

важно, защото:

е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно докатоизползвате Neupro,

особено в началото на лечението. Neupro може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледи докато използвате Neupro. Ако усетите нарушение

на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите кожни реакции, причинени от пластира - вижте "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4.

може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте

"Шофиране и работа с машини" в точка 2.

може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от

обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете. Ако получите такива симптоми

преди или след започване на лечението с Neupro, информирайте Вашия лекар, тъй като

може да се наложи промяна на Вашето лечение.

Намаляването на дозата или спирането на лекарствата за лечение на синдрома на неспокойните

крака трябва да се извърши постепенно. Кажете на Вашия лекар, ако след намаляването на

дозата или спирането на лечението с Neupro изпитате симптоми като депресия, тревожност,

умора, изпотяване или болка.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Neupro може да предизвика нежелани реакции, които да променят поведението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви. Кажете на Вашия лекар, ако Вие

или член на Вашето семейство/този, който се грижи за Вас, забележите, че приемате по-голямо

от предписаното количество от лекарството или изпитвате непреодолимо желание за прием на

високи дози Neupro или други лекарства за лечение на синдрома на неспокойните крака.

За повече информация вижте "Промени вповедението и патологично мислене" в точка 4.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Neupro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Не приемайте следните лекарства докато прилагате Neupro, защото те могат да намалят неговия

ефект:

„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Neupro ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Neupro може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължитеприема на тези лекарства, докато

използвате Neupro.

Neupro с храни, напитки и алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина, по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Neupro.

Бременност и кърмене

Не използвайте Neupro по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Neupro. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Neupro може дасе почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не шофирайте,

ако това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини, ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Neupro съдържа натриев метабисулфит (E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как да използвате Neupro

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир с каква доза да използвате

Neupro се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите за лечение на синдрома на неспокойните крака са: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h и 3 mg/24 h.

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 1 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 1 mg всяка седмица

до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза. Това е, когато Вие и Вашият лекар

сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакциина

лекарствата са приемливи.

Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар.

Максималната доза е 3 mg всеки ден.

Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “Ако сте спрели употребата на

Neupro” в точка 3.

Как да използвате Neupro пластири:

Neupro е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Neupro на различно място на кожатавсеки ден.

Оставете пластира върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете нов.

Сменяйте пластирите приблизително по едно и също време всеки ден.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Къде да поставите пластира

Поставете залепващата повърхност на пластира

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата отстрани:

Рамо или мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

За да избегнете дразнене на кожата

Поставяйте пластира на различно място на

кожатавсеки ден.Например, един ден от дясната

страна на тялото, на следващия - от лявата или един

ден в горната половина на тялото, на следващия – в

долната.

Не поставяйте Neupro повторно върху същото място на

кожата в следващите 14 дни.

Не поставяйте пластира върху наранена или увредена

кожа или ако кожата е зачервена или раздразнена.

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,моля прочетете "Кожни реакции,

причинени от пластира" в точка 4 за повече информация.

За да се избегне отлепване или падане на пластира

Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.

Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече

поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я

обръснетепоне3 дни предварително, преди да залепитепластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, трябва да поставите нов пластир за остатъка от деня. Извършете

следващата смяна на пластира в обичайното време.

Не допускайте да се загрее областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото е загрявато

твърде много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или

занимания съсспорт.

Ако пластирът е раздразнил кожата Ви, предпазвайте тази област отдиректна

слънчева светлина, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Места на приложение

Отпред

Отстрани

Отзад

Как да използвате пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Neupro пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

1.

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

2.

Отлепете фолиото.

3.

Отворете сашето.

4.

Извадете пластира от

сашето.

5.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат с

освобождаващия слой

към Вас.

6.

Огънете пластира през

средата. Така ще се

разтвори S-образния

процеп на слоя.

7.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

8.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия слой.

Поставете

залепващата

повърхност върху

кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

9.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

10.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигуридоброто

прилепване на пластира към

кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

11.

Измийте ръцете си с вода и

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир

Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.

Внимателно измийте областта с топла вода и мек сапун. Така ще отстраните лепилото,

останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците

от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да

раздразнят кожата Ви.

сек.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Neupro

Прилагането на по-високи дози Neupro от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини

нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и

чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и поставете нов.

Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време на следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Neupro

Не спирайте употребата на Neupro без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може да

причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“,

което може да бъде животозастрашаващо.

Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите,

треска, нестабилно кръвно налягане, учестенпулс (тахикардия ), обърканост, понижени нива на

съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Neupro,

дневната доза Neupro трябва да се понижава постепенно:

Синдром на неспокойните крака – понижаване с 1 mg през ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

забележите някакви нежелани реакции.

Нежелани реакции, по-вероятни в началото на лечението

Може да се появи повдигане (гадене)и да повърнете в началото на лечението. Обикновено

тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават. Информирайте Вашия лекар, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции, причинени от пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте Вашия лекар, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-долу. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството или болногледача Ви да уведомят Вас или Вашия лекар ако се притесняват за

каквито и да било промени в поведението Ви. Neupro може да причини порив или

непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да

правите неща, които могат да навредят на Вас или околните.

Те може да включват:

силен импулс да залагате прекалено много на хазартвъпреки, че това сериозно ще засегне

Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно

безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или

невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от

необходимото за задоволяване на глада).

Neupro може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-горе. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Алергични реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани реакции, когато използвате Neupro за лечение на синдрома на неспокойните

крака

Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако получите някоя от изброените нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

повдигане (гадене)

чувство на слабост (умора)

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести: може да засегнат 1 на 10 пациенти

сърбеж

раздразнителност

алергична реакция

засилено сексуално желание

високо кръвнo налягане

повръщане, стомашни киселини

подуване на краката и стъпалата

чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,

нарушения на съня, необичайни сънища

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести: може да засегнат 1 на 100 пациенти

чувство на възбуда

чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане

Редки: може да засегнат 1 на 1 000 пациенти

агресивност

дезориентация

С неизвестна честота: не е известно колко често се случват

непреодолимо желание за прием на високи дози лекарства подобни на Neupro -

надвишаващи необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на

нарушена допаминова регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Neupro.

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

кошмари

параноя

обърканост

психотични нарушения

налудности

делириум

чувство на замайване

загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

замъглено зрение

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

световъртеж (вертиго)

сърцебиене (палпитация)

неравномерен сърдечен ритъм

ниско кръвно налягане

хълцане

запек, сухота в устата

дискомфорт и болка в стомаха

диария

зачервяване, засилено изпотяване

общ сърбеж, раздразнение на кожата

общ обрив

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

загуба на тегло, увеличаване на теглото

повишени или извън нормата показатели на чернодробната функция

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Neupro 1 mg/24 h трансдермален пластир

Neupro 3 mg/24 h трансдермален пластир

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Neupro 1 mg/24 h трансдермален пластир

Всеки пластир освобождава по 1 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки пластир с

повърхност 5 cm

съдържа 2,25 mg ротиготин.

Neupro 3 mg/24 h трансдермален пластир

Всеки пластир освобождава по 3 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки пластир с

повърхност 15 cm

съдържа 6,75 mg ротиготин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Tрансдермален пластир.

Тънък матриксен пластир с квадратна форма и заоблени ъгли, състоящ се от три слоя.

Neupro 1 mg/24 h трансдермален пластир

Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Neupro 1 mg/24 h”.

Neupro 3 mg/24 h трансдермален пластир

Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Neupro 3 mg/24 h”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Neupro се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на

неспокойните крака (RestlessLegsSyndrome, RLS) при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Следващите препоръки се отнасят за номиналните дози.

Първоначалната еднократна дневна доза е 1 mg/24 h. В зависимост от индивидуалния отговор,

дозата може да се увеличи с по 1 mg/24 h седмично до максимална доза от 3 mg/24 h.

Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда на всеки 6 месеца.

Neupro се прилага един път на ден. Пластирът трябва да се поставя приблизително по едно и

също време всеки ден. Пластирът се оставя върху кожата в продължение на 24 часа и след това

се подменя с нов, който се поставя на друго място.

Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време на деня или пластирът се

отлепи, трябва да се постави нов пластир за остатъка от деня.

Прекратяване на лечението

Лечението c Neupro трябва да се прекратява постепенно. Препоръчително е дневната доза да се

намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro

(вж. точка 4.4). Следвайки тази процедура, не е наблюдаван ефект на отнемане (влошаване на

симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).

Специални популации

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лекa до умерена степен на чернодробно

увреждане. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на

чернодробно увреждане, което е възможно да доведе до по-нисък клирънс на ротиготин.

Ротиготин не е изследван в тази група пациенти. Намаляването на дозата може да е необходимо

в случай на влошаване на чернодробната недостатъчност.

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно

увреждане, нито при пациенти с лека до тежка степен на бъбречни увреждания, включително и

при такива на диализа. Възможно е неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин при остро

влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ротиготин при деца и юноши не са установени. Наличните в

момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се

направи.

Начин на приложение

Neupro е предназначен за трансдермално приложение.

Пластирът трябва да се поставя върху чиста, суха и здрава кожа на корема, бедрото, ханша,

хълбока, рамото или ръката над лакътя. Да се избягва повторно поставяне на пластир на едно и

също място в рамките на 14 дни. Neupro не бива да се поставя върху кожа, която е зачервена,

раздразнена или увредена (вж. точка 4.4).

Начин на поставяне

Всеки пластир е запечатан в саше и трябва да се поставя веднага след отваряне на сашето. След

отлепяне на половината от освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху

кожата и се притиска силно. Пластирът се огъва назад и се отлепва втората половина на

освобождаващия слой. Залепващата повърхност не трябва да се докосва. Пластирът се притиска

силно към кожата с цяла длан в продължение на около 30 секунди, за да залепне добре.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в

точка 6.1.

Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Изследване с магнитен резонанс и кардиоверзия

Покриващият слой на Neupro съдържа алуминий. При изследване с магнитен резонанс (ЯМР –

ядрено-магнитен резонанс) или кардиоверзия пластирът Neupro трябва да се махне, за да се

избегнат изгаряния на кожата.

Ортостатична хипотония

Известно е, че допаминовите агонисти нарушават системната регулация на кръвното налягане,

водейки до постурална/ортостатична хипотония. Такива ефекти се наблюдават също и при

лечение с ротиготин, но честотата им е съпоставима с тази, наблюдавана при пациенти на

плацебо.

Препоръчително е кръвното налягане да се контролира, особено в началните етапи на

лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония при допаминергичното лечение.

Синкоп

В клиничните изпитвания с ротиготин е наблюдаван синкоп с честота, съпоставима с тази при

пациенти, лекувани с плацебо. Тъй като пациентите с клинично значими сърдечносъдови

заболявания са изключени от тези изпитвания, пациентите с тежки сърдечносъдови

заболявания трябва да се разпитват за симптоми на синкоп и пре-синкоп.

Внезапно заспиване и сънливост

Ротиготин е свързан със сънливост и епизоди на внезапно заспиване. Има съобщения за

внезапно заспиване по време на обичайни занимания, в някои случаи без осъзнаване и без

никакви сигнални прояви. Предписващите лекарствения продукт лекари трябва редовно да

питат за прояви на сънливост, тъй като пациентите не винаги осъзнават състоянията на

сънливост, ако не бъдат директно запитани. В такива случаи трябва да се обмисли намаляване

на дозата или прекъсване на терапията.

Нарушения в контрола на импулсите и други свързани нарушения

Необходимо е пациентите редовно да се проследяват за развитието на нарушения в контрола на

импулсите и други свързани нарушения, включително за синдром на допаминова дисрегулация

(dopamine dysregulation syndrome, DDS). Пациентите и обслужващите ги трябва да бъдат

запознати, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи

развитие на патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност,

компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене, могат

да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин. При

някои пациенти се наблюдава синдром на допаминова дисрегулация при лечение с ротиготин.

Трябва да се помисли за намаляване на дозата/постепенно спиране, ако се развият такива

симптоми.

Злокачествен невролептичен синдром

Описани са симптоми на злокачествен невролептичен синдром, развиващи се след рязко

преустановяване на допаминергичното лечение. Затова се препоръчва постепенно намаляване

на дозата и прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).

Синдром на отнемане на допаминов агонист

Симптоми, насочващи към наличието на синдрома на отнемане на допаминовия агонист

(например болка, умора, депресия, изпотявяне и тревожност), са съобщавани при рязко спиране

на лечението с допаминергични средства, затова се препоръчва постепенно намаляване на

дозата и прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).

Патологично мислене и поведение

Има съобщения за патологично мислене и поведение, които може да включват различни

прояви, включително параноидна идеация, делюзии, халюцинации, обърканост, психотично-

подобно поведение, дезориентация, агресивно поведение, възбуда и делир.

Фиброзни усложнения

При пациенти, лекувани с допаминергични вещества деривати на ерготамина, са описани

случаи на развитие на ретроперитонеална фиброза, белодробни едеми, плеврални изливи,

удебеляване на плеврата, перикардит и увреждания на сърдечните клапи. Макар и да е

възможно тези усложнения да регресират след преустановяване на лечението, не винаги

настъпва пълно възстановяване.

Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е

известно, дали други допаминови агонисти, които не са производни на ерготамина, не биха

могли да ги причинят.

Невролептици

Невролептици, предписани против повръщане, не трябва да се дават на пациенти, приемащи и

допаминови агонисти (вж. точка 4.5).

Прегледи при офталмолог

Препоръчват се периодични прегледи при офталмолог или при поява на нарушения на

зрението.

Топлинно въздействие

В областта на пластира не трябва да се прилага външна топлина (излагане на силно слънце,

електрически възглавници или други източници на топлина като сауна, гореща баня).

Реакции на мястото на приложение

Възможно е развитието най-често на леки до умерени кожни реакции на мястото на

приложение на пластирите. Препоръчва се мястото на поставяне на пластира да се променя

ежедневно по ротационна схема (напр. от дясно към ляво и от горе надолу). Да се избягва

повторно поставяне на пластир на едно и също място в рамките на 14 дни. При поява на кожни

реакции на мястото на приложение, които продължават повече от няколко дни, които се

задълбочават или се разпространяват извън границите на мястото на залепване на пластира, се

налага преценка на отношението риск/полза за конкретния пациент.

Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения,

дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването й

тъй като излагането на слънчеви лъчи може да доведе до промяна на цвета на кожата,

Ако при прилагането на Neupro се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл.

еритематозен, макуларен, папулозен или пруритус), Neupro трябва да бъде спрян.

Периферен оток

Периферен оток е наблюдаван в клинични проучвания, провеждани при пациенти с RLS.

Влошаване

Възможно е влошаване. Влошаването се отнася до по-ранната поява на симптомите вечер (или

дори следобед), увеличаване на тежестта на симптомите и разпространяване на симптомите с

включване на други части на тялото. В дългосрочни клинични изпитвания с ротиготин, по-

голямата част от епизодите на влошаване са наблюдавани през първата и втората година от

лечението. Трябва да се избягва прилагането на дози над одобрения дозов диапазон за лечение

на RLS, тъй като това може да доведе до по-висока степен на влошаване (вж. точка 5.1).

Чувствителност към сулфити

Neupro съдържа натриев метабисулфит – сулфит, който може да причини реакции от алергичен

тип, включващи анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки

астматични епизоди в определени чувствителни хора.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като ротиготин представлява допаминов агонист се предполага, че допаминови

антагонисти като невролептиците (напр. фенотиазин, бутирфенон, тиоксантен) или

метоклопрамид биха могли да намалят ефективността на Neupro и едновременното им

прилагане трябва да се избягва. Трябва да се внимава, когато пациенти приемат седативни

лекарствени продукти или други депресанти на ЦНС (централната нервна система) (напр.

бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) или алкохол в комбинация с ротиготин,

поради опасност от адитивен ефект.

Едновременното прилагане на L-допа и карбидопа с ротиготин не повлиява фармакокинетиката

на ротиготин, както и ротиготин не повлиява фармакокинетиката на L-допа и карбидопа.

Едновременното прилагане на домперидон с ротиготин не повлиява фармакокинетиката на

ротиготин.

Едновременното прилагане на омепразол (инхибитор на CYP2C19), в дози от 40 mg/ден, не

повлиява фармакокинетиката и метаболизма на ротиготин при здрави доброволци.

Едновременното прилагане на ротиготин (3 mg/24 h)не повлиява фармакодинамиката и

фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол, 0,15 mg

левоноргестрел).

Не са проучени взаимодействията с други форми на хормонална контрацепция.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал, конктрацепция при жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от

забременяване по време на лечението с ротиготин.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на ротиготин при бременни жени. Проучвания при

животни не показват тератогенни ефекти при плъхове и зайци, но при мишки и плъхове е

наблюдавано ембриотоксично действие в матерно-токсични дози (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора не е известен. Ротиготин не трябва да се използва при

бременност.

Кърмене

Тъй като ротиготин намалява секрецията на пролактин при хората, се очаква потискане на

лактацията. Проучвания върху плъхове показват, че ротиготин и/или метаболитите му се

секретират с кърмата. Поради липса на информация при хора, кърменето трябва да се прекрати.

Фертилитет

За информация относно проучванията върху фертилитета, моля вижте точка 5.3.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ротиготин може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациенти лекувани с ротиготин, имащи прояви на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва

да бъдат предупредени да не шофират и да не се занимават с дейности (напр. работа с машини),

при които нарушенията в будното състояние могат да изложат тях или околните на риск от

сериозни наранявания или смърт, докато подобни повтарящи се симптоми не са напълно

изчезнали (вж. също точки 4.4 и 4.5).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 748 пациенти,

лекувани с Neupro и 214 пациенти на плацебо показва, че при 65,5% от пациентите на Neupro и

при 33,2% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне по една нежелана реакция.

В началото на терапията могат да се проявят нежелани допаминергични ефекти като гадене и

повръщане. Обикновено те са леки до умерени по сила и преходни, дори ако лечението

продължи.

Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с

трансдермални пластири Neupro са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични

състояния и болка в главата.

При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана

според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката,34,2% от

748 пациенти, лекувани с Neupro развиват реакции на мястото на приложение. Повечето

реакции на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени до зоната на

приложение, което води до прекъсване на лечението с Neupro при 7,2% от пациентите.

Честота на прекратяване

Честота на прекратяване на лечението е проучена в 3 клинични проучвания, обхващащи

продължителност до 3 години. Процентът на пациентите прекъснали лечението си през първата

година е 25-38%, 10% през втората година и 11% през третата година. Трябва да се извършва

периодична оценка на ефикасността, както и оценка на безопасността, включваща

влошаването.

Табличен списък на нежеланите реакции

В следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции от споменатите по-горе

сборни проучвания върху пациенти със синдром на неспокойните крака и от

постмаркетинговия опит. При системо-органните класове, нежеланите лекарствени реакции са

изброени в групи по честота (броят пациенти, за които се очаква да получат реакцията) като са

използвани следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000

до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на сериозността.

Системо-

органникласове

по MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

имунната

система

свръхчувствител

ност, която

може да

включва

ангиоедем,

подуване на

езика или

устните

Психични

нарушения

внезапно

заспиване/внеза

пно настъпване

на съня,

сексуално

нарушение

(вкл.

xиперсексуално

ст, увеличено

либидо),

безсъние,

нарушение на

съня, абнормни

сънища,

нарушение в

контрола на

импулсите

a, г

(вкл.

патологична

склонност към

хазарт,

стереотипност/

маниеризми,

компулсивно

преяждане/

хранително

разстройство

компулсивно

пазаруване

)

обсесивно

компулси

вни

разстройс

тва,

възбуда

агресивно

поведение/

агресия

дезориента

ция

синдром на

нарушена

допаминова

регулация

смущения на

възприятията

(вкл.

халюцинации

визуални

халюцинации,

слухови

халюцинации,

илюзии),

кошмари

параноя

състояние на

обърканост

психотични

разстройства

делюзии

делириум

Нарушения на

нервната

система

главоболие

сънливост

замаяност

нарушения в

съзнанието

(вкл. синкоп,

вазовагален

синкоп, загуба

на съзнание)

дискинезия

ортостатична

замаяност

летаргия

конвулсии

Системо-

органникласове

по MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

очите

замъглено

зрение

увреждане на

зрението

фотопсия

Нарушения на

ухото и

лабиринта

вертиго

Нарушения на

сърцето

сърцебиене

предсърдно

мъждене

суправентрику

ларна

тахикардия

Съдови

нарушения

хипертония

ортостати

чна

хипотони

я

хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

хълцане

Стомашно-

чревни

нарушения

гадене

повръщане,

диспепсия

запек

, сухота в

устата

, болки

в корема

диария

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

пруритус

еритема

хиперхидроза

общ пруритус

раздразнене на

кожата

контактен

дерматит

, общ

обрив

Нарушения на

възпроизводите

лната система и

гърдата

еректилна

дисфункция