Neupro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Neupro 1 mg/24 h трансдермален пластир

Neupro 3 mg/24 h трансдермален пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Как да използвате Neupro

Възможни нежелани реакции

Как да съхраняватеNeupro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво представлява Neupro

Neupro съдържа активното вещество ротиготин.

Neupro принадлежи към групалекарства, наречени „допаминови агонисти“. Допаминът е

вещество, което предавасигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.

За какво се използваNeupro

Neupro се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

синдрома на неспокойните крака

- той може да бъде свързан с дискомфорт в краката

или ръцете Ви, поривда се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост

през деня. При лечение с Neupro, тези симптоми намаляват или са с по-кратка

продължителност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Не използвайте Neupro ако:

сте

алергични

към

ротиготин

или към някоя от

останалите съставки

на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с

ядрено-магнитен резонанс

(ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи)

е необходимо „

кардиоверзио

“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Neupro ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Neupro. Това е важно, защото:

е необходимо

кръвното Ви налягане

да се измерва редовно докатоизползвате Neupro,

особено в началото на лечението. Neupro може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледи докато използвате Neupro. Ако усетите нарушение

на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни

чернодробни проблеми

, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите

кожни реакции

, причинени от пластира - вижте "

Кожни реакции,

причинени от пластира

" в точка 4.

може да се почувствате

извънредно сънливи или да заспите внезапно

- вижте

"

Шофиране и работа с машини

" в точка 2.

може симптомите на

синдрома на неспокойните крака

да започнат по-рано от

обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете. Ако получите такива симптоми

преди или след започване на лечението с Neupro, информирайте Вашия лекар, тъй като

може да се наложи промяна на Вашето лечение.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в

поведението и патологично мислене

Neupro може да предизвика нежелани реакции, които да променятповедението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.

За повече информация вижте "

Промени вповедението и патологично мислене

" в точка 4.

Деца и юноши

Не

прилагайте това лекарство на

деца

на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Neupro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Не приемайте следните лекарства докато прилагате Neupro, защото те могат да намалят

неговия ефект:

„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Neupro ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Neupro може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължитеприема на тези лекарства, докато

използвате Neupro.

Neupro с храни, напитки и алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина, по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Neupro.

Бременност и кърмене

Не използвайте Neupro по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Neupro. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Neupro може дасе почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не шофирайте,

ако това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини, ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Neupro съдържа натриев метабисулфит (E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как да използвате Neupro

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир с каква доза да използвате

Neupro се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите за лечение на синдрома на неспокойните крака са: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h и 3 mg/24 h.

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 1 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 1 mg всяка седмица

до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза. Това е, когато Вие и Вашият

лекар сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакциина

лекарствата са приемливи.

Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар.

Максималната доза е 3 mg всеки ден.

Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “

Ако сте спрели употребата на

Neupro

” в точка 3.

Как да използвате Neupro пластири:

Neupro е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Neupro

на различно място на кожатавсеки ден

Оставете пластира върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете нов.

Сменяйте пластирите

приблизително

по едно и също време всеки ден

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Къде да поставите пластира

Поставете залепващата повърхност на пластира

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата отстрани:

Рамо или мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

За да избегнете дразнене на кожата

Поставяйте пластира

на различно място на

кожатавсеки ден

.Например, един ден от дясната

страна на тялото, на следващия - от лявата или един

ден в горната половина на тялото, на следващия – в

долната.

Не

поставяйте Neupro повторно върху

същото място

на кожата в следващите 14 дни

Не

поставяйте пластира върху

наранена или увредена

кожа

или ако кожата е

зачервена или раздразнена

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,моля прочетете "

Кожни реакции,

причинени от пластира

" в точка 4 за повече информация.

За да се избегне отлепване или падане на пластира

Не

поставяйте пластира в области, където ще се

трие в тесни дрехи

Не

използвайте

кремове, масла, лосиони, пудра

или други

продукти за кожа

, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече

поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я

обръснете

поне

3 дни предварително

преди

да залепитепластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, трябва да поставите нов пластир за остатъка от деня. Извършете

следващата смяна на пластира в обичайното време.

Места на приложение

Отпред

Отстрани

Отзад

Не

допускайте

да се загрее

областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото е загрявато

твърде много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като

къпане, душ

или

занимания съсспорт

Ако пластирът е

раздразнил кожата Ви

предпазвайте

тази област

отдиректна

слънчева светлина

, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Как да използвате пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Neupro пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

1

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

2.

Отлепете фолиото.

3.

Отворете сашето.

4.

Извадете пластира от

сашето.

5.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат с

освобождаващия слой

към Вас.

6.

Огънете пластира през

средата. Така ще се

разтвори S-образния

процеп на слоя.

7.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

8.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия слой.

Поставете

залепващата

повърхност върху

кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

9.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

10.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигуридоброто

прилепване на пластира към

кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

11.

Измийте ръцете си с вода и

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир

Бавно и внимателно отлепете

използвания пластир

сек.

Внимателно измийте областта с топла вода и мек сапун. Така ще отстраните лепилото,

останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците

от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да

раздразнят кожата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Neupro

Прилагането на по-високи дози Neupro от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини

нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и

чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост,получаване на неволеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и поставете нов.

Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време на следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Neupro

Не спирайте употребата на Neupro без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може да

причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“,

което може да бъде животозастрашаващо.

Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите,

треска, нестабилно кръвно налягане, учестенпулс (тахикардия ), обърканост, понижени нива на

съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Neupro,

дневната доза

Neupro трябва да се

понижава постепенно

Синдром на неспокойните крака

– понижаване с 1 mg през ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някакви

нежелани реакции.

Нежелани реакции, по-вероятнив началото на лечението

Може да се появи

повдигане

(гадене)и да

повърнете в началото на лечението

. Обикновено

тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават.

Информирайте Вашия лекар

, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции, причинени от пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте Вашия лекар

, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-долу. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството или болногледача Ви да уведомят Вас или Вашия лекар ако се притесняват за

каквито и да било промени в поведението Ви. Neupro може да причини порив или

непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да

правите неща, които могат да навредят на Вас или околните.

Те може да включват:

силен импулс да залагате прекалено много на хазартвъпреки, че това сериозно ще засегне

Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно

безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време)

или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от

необходимото за задоволяване на глада).

Neupro може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-горе. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Алергични реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани реакции, когато използвате Neupro за лечение на синдрома на неспокойните

крака

Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако получите някоя от изброените нежелани реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

повдигане (гадене)

чувство на слабост (умора)

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести:

може да засегнат 1 на 10 пациенти

сърбеж

раздразнителност

алергична реакция

засилено сексуално желание

високо кръвнo налягане

повръщане, стомашни киселини

подуване на краката и стъпалата

чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,

нарушения на съня, необичайни сънища

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести:

може да засегнат 1 на 100 пациенти

чувство на възбуда

чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане

Редки:

може да засегнат 1 на 1 000 пациенти

агресивност

дезориентация

С неизвестна честота:

не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Neupro - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Neupro.

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

кошмари

параноя

обърканост

психотични нарушения

налудности

делириум

чувство на замайване

загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

замъглено зрение

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

световъртеж (вертиго)

сърцебиене (палпитация)

неравномерен сърдечен ритъм

ниско кръвно налягане

хълцане

запек, сухота в устата

дискомфорт и болка в стомаха

диария

зачервяване, засилено потене

общ сърбеж, раздразнение на кожата

общ обрив

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

загуба на тегло, увеличаване на теглото

повишени или извън нормата показатели на чернодробната функция

учестен пулс

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски

произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули)

падане

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някои от нежеланите реакции,

изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neupro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.

Да не се съхранява над 30 °C.

Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири

Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да

е вредно за останалите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.

Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neupro

Активното вещество е ротиготин.

1 mg/24h:

Всеки пластир освобождава по 1 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

5 cm

съдържа 2,25 mg ротиготин.

3 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 3 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

15 cm

съдържа 6,75 mg ротиготин.

Другите съставки са:

Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев

метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).

Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен,

покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и

отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).

Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.

Как изглежда Neupro и какво съдържа опаковката

Neupro представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна

форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro

1 mg/24 h или 3 mg/24 h.

Neupro се предлага в следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 кутии по

28) пластира, запечатани по единично в сашета.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCBPharmaS.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИБългария ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Neupro 2 mg/24 h трансдермален пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможнинежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Как да използвате Neupro

Възможни нежелани реакции

Как да съхраняватеNeupro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво представлява Neupro

Neupro съдържа активното вещество ротиготин.

Neupro принадлежи към групалекарства наречени “допаминови агонисти”. Допаминът е

вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.

За какво се използваNeupro

Neupro се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

болест на Паркинсон

– Neupro може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго

лекарство, наречено леводопа.

синдрома на неспокойните крака-

той може да бъде свързан с дискомфорт в краката

или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост

през деня. При лечение с Neupro, тези симптоми намаляват или са с по-кратка

продължителност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Не използвайте Neupro ако:

сте

алергични

към

ротиготин

или към някоя от

останалите съставки

на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с

ядрено-магнитен резонанс

(ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи)

е необходимо „

кардиоверзио

“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Neupro ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Neupro. Това е

важно, защото:

е необходимо

кръвното Ви налягане

да се измерва редовно, докатоизползвате Neupro,

особено в началото на лечението. Neupro може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледи докато използвате Neupro. Ако усетите нарушение

на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни

чернодробни проблеми

, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите

кожни реакции

, причинени от пластира - вижте "

Кожни реакции,

причинени от пластира

" в точка 4.

може да се почувствате

извънредно сънливи или да заспите внезапно

- вижте

"

Шофиране и работа с машини

" в точка 2.

може симптомите на

синдрома на неспокойните крака

да започнат по-рано от

обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете. Ако получите такива симптоми

преди или след започване на лечението с Neupro, информирайте Вашия лекар, тъй като

може да се наложи промяна на Вашето лечение.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в

поведението и патологично мислене

Neupro може да предизвика нежелани реакции, които да променятповедението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.

За повече информация вижте "

Промени вповедението и патологично мислене

" в точка 4.

Деца и юноши

Не

прилагайте това лекарство на

деца

на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Neupro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Ако се лекувате едновременно с Neupro и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат

по-сериозни. Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации),

движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия")

и подуване на краката и стъпалата.

Не приемайте следните лекарства, докато прилагате Neupro – те могат да намалят действието

му:

„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Neupro ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Neupro може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засилиот лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължитеприема на тези лекарства, докато

използвате Neupro.

Neupro с храни, напитки и алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина, по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Neupro.

Бременност и кърмене

Не използвайте Neupro по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Neupro. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Neupro може дасе почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не шофирайте

ако това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Neupro съдържа натриев метабисулфит (E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как да използвате Neupro

Винаги използвайте Neupro точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир с каква доза да използвате

Дозата на Neupro зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.

Neupro се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите са: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h и

8 mg/24 h. Пластирите от 1 mg/24 h и 3 mg/24 h се използват за лечение на синдрома на

неспокойните крака, докато пластирите от 4 mg/24 h, 6 mg/24 h и 8 mg/24 h се използват за

лечение на болестта на Паркинсон. Пластирите от 2 mg/24 h се използват за лечение на

болестта на Паркинсон и на синдрома на неспокойните крака.

Можете да използвате повече от един пластир за да достигнете Вашата доза, каквато е

предписана от Вашия лекар.

За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от

наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.

Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от

6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Лечение на болест на Паркинсон

Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон

Вашата начална дневна доза ще бъде един пластир от 2 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица

- до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.

За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден. Тя обикновено

се достига за 3 до 4 седмици.

Максималната доза е 8 mg всеки ден.

Пациенти, които приемат леводопа - напреднал стадий на болестта на Паркинсон

Вашата начална дневна доза ще бъде един пластир от 4 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица

- до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.

За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден. Това

обикновено се достига за 3 до 7 седмици.

Максималната доза е 16 mg всеки ден.

Лечение на синдрома на неспокойните крака

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 1 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 1 mg всяка седмица

- до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза. Това е, когато Вие и Вашият

лекар сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакциина

лекарствата са приемливи.

Максималната доза е 3 mg всеки ден.

Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте“

Ако сте спрели употребата на

Neupro

” в точка 3.

Как да използвате Neupro пластири

Neupro е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Neupro

на различно място на кожатавсеки ден

Оставете пластира залепен върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете

нов.

Сменяйте пластирите

приблизително

по едно и също време всеки ден

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Къде да поставите пластира

Поставетезалепващата повърхност на пластира

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата отстрани:

Рамо или мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

За да избегнете дразнене на кожата

Поставяйте пластира

на различно място на

кожатавсеки ден

.Например, един ден от дясната

страна на тялото, на следващия - от лявата или един

ден в горната половина на тялото, на следващия – в

долната.

Не

поставяйте Neupro повторно върху

същото място

на кожата в следващите 14 дни

Не

поставяйте пластира върху

наранена или увредена

кожа

или ако кожата е

зачервена или раздразнена

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,моля прочетете "

Кожни реакции,

причинени от пластира

" в точка 4 за повече информация.

За да се избегне отлепване или падане на пластира

Не

поставяйте пластира в области, където ще се

трие в тесни дрехи

Не

използвайте

кремове, масла, лосиони, пудра

или други

продукти за кожа

, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече

поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я

обръснете

поне

3 дни предварително преди

да залепите пластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня. Извършете

следващата смяна на пластира в обичайното време.

Не

допускайте

да се загрее

областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото езагрятотвърде

много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като

къпане, душ

или

заниманията съсспорт

Ако пластирът е

раздразнил кожата Ви

предпазвайте

тази област

от директна

слънчева светлина

, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Как да използвате пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Neupro пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

Места на приложение

Отпред

Отстрани

Отзад

1

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

2.

Отлепете фолиото.

3.

Отворете сашето.

4.

Извадете пластира от

сашето.

5.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат

сосвобождаващия слой

към Вас.

6.

Огънете пластира през

средата. Така ще се

разтвори S-образния

процеп на слоя.

7.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

8.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия слой.

Поставете

залепващата

повърхност върху

кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

9.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

10.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигури доброто

прилепване на пластиракъм

кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

11.

Измийте ръцете си с вода и

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир

Бавно и внимателно отлепете

използвания пластир

Внимателно измийте областта с топла вода и мек сапун. Така ще отстраните лепилото,

останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците

от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да

раздразнят кожата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Neupro

Прилагането на по-високи дози Neupro от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини

нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и

чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и залепете нов.

сек.

Ако сте забравили да залепите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време на следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Neupro

Не спирайте употребата на Neupro без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може да

причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“,

което може да бъде животозастрашаващо. Признаците включват: загуба на мускулна

подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане,

учестенпулс (тахикардия ), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Neupro,

дневната доза

трябва да се

понижава

постепенно

Болест на Паркинсон

– понижаване с 2 mg през ден.

Синдром на неспокойните крака

–понижаване с 1 mg през ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

забележите някакви нежелани реакции.

Нежелани реакции, по-вероятнив началото на лечението

Може да се появи

повдигане

(гадене) и да

повърнете в началото на лечението

. Обикновено

тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават.

Информирайте Вашия лекар

, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции, причинени от пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте Вашия лекар

, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-долу. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви. Neupro може да причини порив

или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение

да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават

главно при пациенти с болест на Паркинсон.

Теможе да включват:

силен импулс да залагате прекалено много на хазартвъпреки, че това сериозно ще засегне

Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно

безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време)

или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от

необходимото за задоволяване на глада).

Neupro може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-горе. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Алергични реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани реакции, когато използвате Neupro при болестта на Паркинсон

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените

нежелани реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

чувство на сънливост или замайване

повдигане (гадене), повръщане

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

припадане

хълцане

загуба на тегло

отоци по краката и ходилата

чувство за слабост, чувство на умора

сърцебиене (палпитация)

запек, сухота в устата, стомашни киселини

зачервяване, засилено потене, сърбеж

вертиго (чувство на световъртеж)

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане

трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни

сънища

неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия)

загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради

падане на кръвното налягане

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия, включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 пациенти

замъглено виждане

увеличаване на теглото

алергична реакция

понижено кръвно налягане

учестен сърдечен пулс

засилено сексуално желание

необичаен сърдечен пулс

дискомфорт и болка в стомаха

общ сърбеж, дразнене на кожата

неочаквано и внезапно заспиване

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя

повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски

произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули); липсва

информация от други популации.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

заблуда

делир

раздразнимост

агресивно поведение

психотични нарушения

обрив на големи области от тялото

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

С неизвестна честота:

не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Neupro - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Neupro.

диария

синдром „Dropped head“

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако забележите някоя от по-горе

изброените нежелани реакции.

Нежелани реакции, когато използвате Neupro за лечение на синдрома на неспокойните

крака

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените

нежелани реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

повдигане (гадене)

чувство на слабост (умора)

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

сърбеж

раздразнителност

алергична реакция

засилено сексуално желание

високо кръвнo налягане

повръщане, стомашни киселини

подуване на краката и стъпалата

чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,

нарушения на съня, необичайни сънища

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 пациенти

чувство на възбуда

чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

агресивност

дезориентация

С неизвестна честота:

не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Neupro - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Neupro.

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

кошмари

параноя

обърканост

психотични нарушения

налудности

делириум

чувство на замайване

загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

замъглено зрение

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

световъртеж (вертиго)

сърцебиене (палпитация)

неравномерен сърдечен ритъм

ниско кръвно налягане

хълцане

запек, сухота в устата

дискомфорт и болка в стомаха

диария

зачервяване, засилено потене

общ сърбеж, раздразнение на кожата

общ обрив

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

загуба на тегло, увеличаване на теглото

повишени или извън нормата показатели на чернодробната функция

учестен пулс

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски

произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули)

падане.

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако забележите някоя от по-горе

изброените нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neupro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.

Да не се съхранява над 30 °C.

Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири

Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да

е вредно за останалите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.

Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neupro

Активното вещество е ротиготин.

Всеки пластир освобождава по 2 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

10 cm

съдържа 4,5 mg ротиготин.

Другите съставки са:

Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев

метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).

Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен,

покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и

отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).

Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.

Как изглежда Neupro и какво съдържа опаковката

Neupro представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна

форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro

2 mg/24 h.

Neupro се предлага в следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30 84 (групова опаковка, съдържаща 3 кутии по 28) пластира,

запечатани по единично в сашета.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCBPharmaS.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИБългария ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Neupro 4 mg/24 h трансдермален пластир

Neupro 6 mg/24 h трансдермален пластир

Neupro 8 mg/24 h трансдермален пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможнинежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Как да използвате Neupro

Възможни нежелани реакции

Как да съхраняватеNeupro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво представлява Neupro

Neupro съдържа активното вещество ротиготин.

Neupro принадлежи към групалекарства наречени “допаминови агонисти”. Допаминът е

вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.

За какво се използваNeupro

Neupro се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

болест на Паркинсон

– Neupro може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго

лекарство, наречено леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Не използвайте Neupro ако:

сте

алергични

към

ротиготин

или към някоя от

останалите съставки

на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с

ядрено-магнитен резонанс

(ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи)

е необходимо „

кардиоверзио

“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва

да

свалите

пластира

непосредствено

преди

да

се

подложите

на

ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Neupro ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Neupro. Това е

важно, защото:

е необходимо

кръвното Ви налягане

да се измерва редовно, докатоизползвате Neupro,

особено в началото на лечението. Neupro може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледи докато използвате Neupro. Ако усетите нарушение

на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни

чернодробни проблеми

, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите

кожни реакции

, причинени от пластира - вижте "

Кожни реакции,

причинени от пластира

" в точка 4.

може да се почувствате

извънредно сънливи или да заспите внезапно

- вижте

"

Шофиране и работа с машини

" в точка 2.

Информирайте Вашия лекар, ако след започване на лечение с Neupro получите тези симптоми.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в

поведението и патологично мислене

Neupro може да предизвика нежелани реакции, които да променятповедението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.

За повече информация вижте "

Промени вповедението и патологично мислене

" в точка 4.

Деца и юноши

Не

прилагайте това лекарство на

деца

на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Neupro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Ако се лекувате едновременно с Neupro и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат

по-сериозни. Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации),

движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия")

и подуване на краката и стъпалата.

Не приемайте следните лекарства, докато прилагате Neupro – те могат да намалят действието

му:

“ антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Neupro ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Neupro може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засилиот лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължите приема на тези лекарства, докато

използвате Neupro.

Neupro с храни, напитки и алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Neupro.

Бременност и кърмене

Не използвайте Neupro по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Neupro. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Neupro може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не шофирайте

ако това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Neupro съдържа натриев метабисулфит (E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност

(алергия)

и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как да използвате Neupro

Винаги използвайте Neupro точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир с каква доза да използвате

Дозата на Neupro зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.

Neupro се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите за лечение на болестта на Паркинсон са: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h,

6 mg/24 h и 8 mg/24 h.

Можете да използвате повече от един пластир за да достигнетедозата, която Ви е

предписана от Вашия лекар.

За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-високи от

наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.

Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от

6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Лечение на болест на Паркинсон

Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 2 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица

до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.

За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден. Тя обикновено

се достига за 3 до 4 седмици.

Максималната доза е 8 mg всеки ден.

Пациенти, които приемат леводопа - напреднал стадий на болестта на Паркинсон

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 4 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица

до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.

За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден. Това

обикновено се достига за 3 до 7 седмици.

Максималната доза е 16 mg всеки ден.

Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “

Ако сте спрели употребата на

Neupro

” в точка 3.

Как да използвате Neupro пластири

Neupro е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Neupro

на различно място на кожатавсеки ден

Оставете пластира залепен върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете

нов.

Сменяйте пластиритевсеки ден

, приблизително

по едно и също време

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета

Къде да поставите пластира

Поставете залепващата повърхност на пластира

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата отстрани:

Рамо или мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

Места на приложение

Отпред

Отстрани

Отзад

За да избегнете дразнене на кожата

Поставяйте пластира

на различно място на

кожатавсеки ден

.Например, един ден от дясната

страна на тялото, на следващия - от лявата или един

ден в горната половина на тялото, на следващия – в

долната.

Не

поставяйте Neupro повторно върху

същото място

на кожата в следващите 14 дни

Не

поставяйте пластира върху

наранена или увредена

кожа

или ако кожата е

зачервена или раздразнена

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,моля прочетете "

Кожни реакции,

причинени от пластира

" в точка 4 за повече информация.

За да се избегне отлепване или падане на пластира

Не

поставяйте пластира в области, където ще се

трие в тесни дрехи

Не

използвайте

кремове, масла, лосиони, пудра

или други

продукти за кожа

, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайтевърху или в близост до мястото на вече

поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да ги

обръснете

поне

3 дни предварително преди

да залепите пластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня. Извършете

следващата смяна на пластира в обичайното време.

Не

допускайте

да се загрее

областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото е загрято твърде

много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като

къпане, душ

или

занимания съсспорт

Ако пластирът е

раздразнил кожата Ви

предпазвайте

тази област

от директна

слънчева светлина

, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Как да използвате пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Neupro пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

1

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

2.

Отлепете фолиото.

3.

Отворете сашето.

4.

Извадете пластира от

сашето.

5.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат

сосвобождаващия слой

към Вас.

6.

Огънете пластира през

средата. Така ще се

разтвори S-образния

процеп на слоя.

7.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

8.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия слой.

Поставете

залепващата

повърхност върху

кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

9.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

10.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигури доброто

прилепване на пластира към

кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

11.

Измийте ръцете си с вода и

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир

Бавно и внимателно отлепете

използвания пластир

Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун. Така ще отстраните лепилото,

останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците

от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да

раздразнят кожата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Neupro

Прилагането на по-високи дози Neupro от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини

нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и

чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и поставете нов.

Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Neupro

сек.

Не спирайте употребата на Neupro, без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може

да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“,

което може да бъде животозастрашаващо. Признаците включват: загуба на мускулна

подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен

пулс (тахикардия), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Neupro,

дневната доза

Neupro трябва да се

понижава постепенно

Болест на Паркинсон

– понижаване с 2 mg през ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекарили фармацевт, ако забележите някакви

нежелани реакции.

Нежелани реакции, по-вероятнив началото на лечението

Може да се появи

повдигане

(гадене) и да

повърнете в началото на лечението

. Обикновено

тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават.

Информирайте Вашия лекар

, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции, причинени от пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте Вашия лекар

, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-долу. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, които се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви. Neupro може да причини порив

или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение

да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават

главно при пациенти с болест на Паркинсон.

Те може да включват:

силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще

засегне Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, водещо до сериозно

безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време)

или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от

необходимото за задоволяване на глада).

Neupro може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-горе. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Алергични реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани реакции, когато използвате Neupro при болестта на Паркинсон

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените

нежелани реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

чувство на сънливост или замайване

повдигане (гадене), повръщане

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

припадане

хълцане

загуба на тегло

отоци по краката и ходилата

чувство за слабост, чувство на умора

сърцебиене (палпитация)

запек, сухота в устата, стомашни киселини

зачервяване, засилено потене, сърбеж

вертиго (чувство на световъртеж)

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане

трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни

сънища

неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия)

загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради

падане на кръвното налягане

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия, включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 пациенти

замъглено виждане

увеличаване на теглото

алергична реакция

понижено кръвно налягане

учестен сърдечен пулс

засилено сексуално желание

необичаен сърдечен пулс

дискомфорт и болка в стомаха

общ сърбеж, дразнене на кожата

неочаквано и внезапно заспиване

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя

повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на японски пациенти (КФК е

ензим, откриващ се основно в скелетните мускули); липсва информация от други

популации.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

заблуда

делир

раздразнимост

агресивно поведение

психотични нарушения

обрив на големи области от тялото

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

С неизвестна честота:

не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Neupro - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Neupro.

диария

синдром „Dropped head“

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако забележите някоя от по-горе

изброените нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neupro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.

Да не се съхранява над 30 °C.

Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири

Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да

е вредно за останалите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.

Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neupro

Активното вещество е ротиготин.

4 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 4 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

20 cm

съдържа 9,0 mg ротиготин.

6 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 6 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

30 cm

съдържа 13,5 mg ротиготин.

8 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 8 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

40 cm

съдържа 18,0 mg ротиготин.

Другите съставки са:

Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев

метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).

Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен,

покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и

отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).

Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.

Как изглежда Neupro и какво съдържа опаковката

Neupro представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна

форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro

4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h или Neupro 8 mg/24 h.

Neupro се предлага в следните опаковки:

Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 кутии по 28)

пластира, запечатани по единично в сашета.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCBPharmaS.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИБългария ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Neupro 2 mg/24

h

Neupro 4 mg/24

h

Neupro 6 mg/24

h

Neupro 8 mg/24

h

трансдермален пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможнинежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Как да използвате Neupro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neupro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neupro и за какво се използва

Какво представлява Neupro

Neupro съдържа активното вещество ротиготин.

Neupro принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“.

Допаминът е вещество, което предавасигнали в мозъка и е важно за движението на тялото

За какво се използваNeupro

Neupro се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

болест на Паркинсон

– Neupro може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго

лекарство, наречено леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro

Не използвайте Neupro ако:

сте

алергични

към

ротиготин

или към някоя от

останалите съставки

на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с

ядрено-магнитен резонанс

(ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи) или „

кардиоверзио

“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Neupro ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Neupro. Това е

важно, защото:

е необходимо

кръвното Ви налягане

да се измерва редовно докатоизползвате Neupro,

особено в началото на лечението. Neupro може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледидокато използвате Neupro. Ако усетите нарушение

на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни

чернодробни проблеми

, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите

кожни реакции

, причинени от пластира - вижте "

Кожни реакции,

причинени от пластира

" в точка 4.

може да се почувствате

извънредно сънливи или да заспите внезапно

- вижте

"

Шофиране и работа с машини

" в точка 2.

Информирайте Вашия лекар, ако след започване на лечение с Neupro получите тези симптоми.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в

поведението и патологично мислене

Neupro може да предизвика нежелани реакции, които да променятповедението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Васда уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.

За повече информация вижте "

Промени вповедението и патологично мислене

" в точка 4.

Деца и юноши

Не

прилагайте това лекарство на

деца

на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други лекарства и Neupro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Ако се лекувате едновременно с Neupro и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат

по-сериозни. Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации),

движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия")

и подуване на краката и стъпалата.

Не приемайте следните лекарства докато прилагате Neupro, защото те могат да намалят

неговия ефект:

„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Neupro ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Neupro може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължитеприема на тези лекарства, докато

използвате Neupro.

Neupro с храни, напитки и алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол докато се лекувате с Neupro.

Бременност и кърмене

Не използвайте Neupro по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Neupro. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Neupro може дасе почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не шофирайте

ако това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате инвънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Neupro съдържа натриев метабисулфит (E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност

(алергия)

и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как да използвате Neupro

Винаги използвайте Neupro точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир с каква доза да използвате

Дозата на Neupro зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.

Neupro се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите за лечение на болестта на Паркинсон са: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h,

6 mg/24 h и 8 mg/24 h. Можете да използвате повече от един пластир за да достигнете Вашата

доза, каквато е предписана от Вашия лекар.

Опаковката Neupro за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка

дозировка), всеки с по 7 пластира. Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици

от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Neupro, е възможно да не Ви се наложи

да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата

седмица, които не са включени в тази опаковка.

Първия ден лечението започва с Neupro 2 mg (комплекта, надписан

“Седмица 1”

). Прилагайте

по един трансдермален пластир Neupro 2 mg дневно. Прилагайте Neupro 2 mg през първите

7 дни (напр. ако сте започнали в неделя, преминете на следващата доза на следващата неделя).

В началото на втората седмица прилагайте Neupro 4 mg (комплекта, надписан

“Седмица 2”

В началото на третата седмица прилагайте Neupro 6 mg (комплекта, надписан

“Седмица 3”

В началото на четвъртата седмица прилагайте Neupro 8 mg (комплекта, надписан

“Седмица 4”

Подходящата за Вас доза зависи от конкретните Ви нужди.

За някои пациенти ефективната доза може да е Neupro 4 mg дневно. За повечето пациенти с

ранен стадий на болестта на Паркинсон ефективната доза се достига след 3 или 4 седмици, като

дозите са съответно 6 mg дневно или 8 mg дневно. Максималната доза е 8 mg дневно. За

повечето пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон подходящата доза се достига

след 3 до 7 седмици при дози по 8 mg дневно до максимална доза 16 mg дневно. За по-високи

дози от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-големи от наличните дози), за

достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира. Например, дневната доза

от 14 mg, може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 8

mg/24 h.Дневна доза от 16 mg може да се постигне като се поставят два пластира от 8 mg/24 h.

Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “

Ако сте спрели употребата на

Neupro

” в точка 3.

Как да използвате Neupro пластири

Neupro е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Neupro

на различно място на кожатавсеки ден

Оставете пластира залепен върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете

нов.

Сменяйте пластирите

приблизително

по едно и също време всеки ден

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

Къде да поставите пластира

Поставете залепващата повърхност на пластира

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата:

Рамо или мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

Места на приложение

Отпред

Отстрани

Отзад

За да избегнете дразнене на кожата

Поставяйте пластира

на различно място на

кожатавсеки ден

.Например, един ден от дясната

страна на тялото, на следващия - от лявата или един

ден в горната половина на тялото, на следващия – в

долната.

Не

поставяйте Neupro повторно върху

същото място

на кожата в следващите 14 дни

Не

поставяйте пластира върху

наранена или увредена

кожа

или ако кожата е

зачервена или раздразнена

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,,моля прочетете "

Кожни реакции,

причинени от пластира

" в точка 4 за повече информация.

За да се избегне отлепване или падане на пластира

Не

поставяйте пластира в области, където ще се

трие в тесни дрехи

Не

използвайте

кремове, масла, лосиони, пудра

или други

продукти за кожа

, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайтевърху или в близост до мястото на вече

поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да ги

обръснете

поне

3 дни предварително преди

да залепите пластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня. Извършете

следващата смяна на пластира в обичайното време.

Не

допускайте

да се загрее

областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото е загрято твърде

много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като

къпане, душ

или

занимания съсспорт

Ако пластирът е

раздразнил кожата Ви

предпазвайте

тази област

от директна

слънчева светлина

, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Как да използвате пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Neupro пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

Отлепете фолиото.

Отворете сашето.

Извадете пластира от

сашето.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат

сосвобождаващия слой

към Вас.

Огънете пластира

през средата. Така ще

се разтвори

S-образния процеп на

слоя.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия

слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия

слой.

Поставете

залепващатаповърхно

ст върху кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигури доброто

прилепване на пластира

към кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

Измийте ръцете си с вода и

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как да отстраните използвания пластир

Бавно и внимателно отлепете

използвания пластир

Внимателното измийте на областта с топла вода и мек сапун. Така ще отстраните

лепилото, останалото върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да

почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители- като лакочистител. Те могат да раздразнят

кожата Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Neupro

Прилагането на по-високи дози Neupro от предписаните от лекаря Ви може да причини

нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и

чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост, получаване наневолеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако сте поставили различен пластир от препоръчания Ви от Вашия лекар (например Neupro

4 mg/24 h вместо Neupro 2 mg/24 h) незабавно се свържете за съвет с Вашия лекар или с

болница и следвайте техните указания за промяна на пластирите.

Ако получите неприятни реакции, информирайте Вашия лекар.

Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време

сек.

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и поставете нов.

Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Neupro

Не спирайте употребата на Neupro, без да уведомите Вашия лекар. Не спирайте употребата на

Neupro внезапно, без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може да причини появата

на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“, което може бъде

животозастрашаващо. Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия),

скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен пулс (тахикардия),

обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Neupro,

дневната доза

Neupro трябва да се

понижава постепенно

Болест на Паркинсон

– понижаване с 2 mg през ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекарили фармацевт, ако забележите някакви

нежелани реакции.

Нежелани реакции, по-вероятнив началото на лечението

Може да се появи

повдигане

(гадене) и да

повърнете в началото на лечението

. Обикновено

тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават.

Информирайте Вашия лекар

, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни реакции, причинени от пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте Вашия лекар

, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно е да настъпи загуба на съзнание

Neupro може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато

започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако

изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени в поведението и патологично мислене

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-долу. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, които се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви. Neupro може да причини порив

или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение

да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават

главно при пациенти с болест на Паркинсон.

Те може да включват: силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това

сериозно ще засегне Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, водещо до сериозно

безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време)

или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от

необходимото за задоволяване на глада).

Neupro може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,

изброени по-горе. Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на

симптомите.

Алергични реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани реакции, когато използвате Neupro при болестта на Паркинсон

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените

нежелани реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

чувство на сънливост или замайване

повдигане (гадене), повръщане

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

припадане

хълцане

загуба на тегло

отоци по краката и ходилата

чувство за слабост, чувство на умора

сърцебиене (палпитация)

запек, сухота в устата, стомашни киселини

зачервяване, засилено потене, сърбеж

вертиго (чувство на световъртеж)

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане

трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни

сънища

неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия)

загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради

падане на кръвното налягане

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия, включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 пациенти

замъглено виждане

увеличаване на теглото

алергична реакция

понижено кръвно налягане

учестен сърдечен пулс

засилено сексуално желание

необичаен сърдечен пулс

дискомфорт и болка в стомаха

общ сърбеж, дразнене на кожата

неочаквано и внезапно заспиване

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя

повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на японски пациенти (КФК е

ензим, откриващ се основно в скелетните мускули); липсва информация от други

популации.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1000 пациенти

заблуда

делир

раздразнимост

агресивно поведение

психотични нарушения

обрив на големи области от тялото

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

С неизвестна честота:

не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Neupro - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Neupro.

диария

синдром „Dropped head“

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако забележите някоя от по-горе

изброените нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neupro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.

Да не се съхранява над 30 °C.

Какво да правите с използваните и с неизползваните пластири

Използваните пластири все още съдържат активно вещество„ротиготин“, което може да е

вредно за останалите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре.

Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neupro

Активното вещество е ротиготин.

2 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 2 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

10 cm

съдържа 4,5 mg ротиготин.

4 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 4 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

20 cm

съдържа 9,0 mg ротиготин.

6 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 6 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

30 cm

съдържа 13,5 mg ротиготин.

8 mg/24 h:

Всеки пластир освобождава по 8 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност

40 cm

съдържа 18,0 mg ротиготин.

Другите съставки са:

Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев

метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).

Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен,

покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и

отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).

Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.

Как изглежда Neupro и какво съдържа опаковката

Neupro представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна

форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro

2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h или 8 mg/24 h.

Neupro се предлага в следните опаковки:

Опаковката за начало на лечението съдържа 28 трансдермални пластира в 4 картонени

опаковки по 7 пластира по 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h и 8 mg/24 h, запечатани по единично

в сашета.

Притежател на разрешението за употреба

UCBPharmaS.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Белгия

Производител

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИБългария ЕООД

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.