NEORABIS, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin rabique inactivé

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

virus rabique, souche PM/WI38-1503-3M inactivé

Предлага се от:

SANOFI PASTEUR MSD SNC

АТС код:

J07BG

INN (Международно Name):

rabies virus strain PM/WI38-1503-3M inactivated

дозиране:

supérieur ou égal à 2,5 UI

Лекарствена форма:

poudre

Композиция:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus rabique, souche PM/WI38-1503-3M inactivé : supérieur ou égal à 2,5 UI solvant composition > Pas de substance active. :

Начин на приложение:

intramusculaire

Броя в опаковка:

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s)

Терапевтична област:

pharmaco-thérapeutique VACCINS RABIQUES

Каталог на резюме:

357 781-7 ou 34009 357 781 7 8 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 782-3 ou 34009 357 782 3 9 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Abrogée

Дата Оторизация:

2002-07-03

Листовка

NOTICE
Mis à jour : 03/07/2002
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER
·
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination
complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou de
votre infirmière.
Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils,
adressez-vous à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
Assurez-vous d'avoir terminé le schéma de vaccination complet.
Sinon, vous risquez
de ne pas être complètement protégé.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à
personne d’autre.
Dénomination du médicament
NEORABIS, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin rabique
inactivé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
le virus rabique
*
(souche Wistar PM 1503 3M) inactivé
**
(³2,5 UI/0,5 ml)
·
cultivée sur cellules Vero.
·
quantité mesurée par rapport à l'étalon international selon le
testNIH
·
Les autres composants sont :
lemaltose, le sorbitol, le phosphate monosodique, le chlorhydrate
d'arginine, l’EDTA disodique, l’urée, le glutamate
monosodique, le trométamol, des acides aminés (alanine, asparagine,
acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline,
sérine, cystine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine,
phénylalanine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine).
L'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique peuvent être utilisés
au cours de la fabrication pour l'ajustement du pH.
Une solution de chlorure de sodium (0,4%) est utilisée comme solvant.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE:
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F – 69367 Lyon Cedex 07
EXPLOITANT:
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F �

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2002
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NEORABIS, poudre et solvant pour suspension injectable,
vaccin rabique inactivé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vaccin rabique* inactivé (souche virale fixe Wistar
PM15033M)........................... ³ 2,5 UI**
pour une dose de 0,5 ml
·
cultivé sur cellules Vero.
·
quantité mesurée par rapport à l'étalon international selon le
testNIH
Pour les excipients, voir section 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NEORABIS est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et
l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition, en
primovaccination ou en rappel.
PRÉVENTION DE LA RAGE AVANT EXPOSITION (VACCINATION EN
PRÉ-EXPOSITION)
La vaccination avant exposition doit être proposée chez les sujets
ayant un risque élevé de contamination par le virus de la
rage. Toute personne à risque permanent, tel que le personnel de
laboratoire de diagnostic, de recherche ou de production
qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. Un contrôle
sérologique est recommandé tous les 6mois (voir
section4.4).
La vaccination avant exposition doit également être envisagée chez
les sujets à risque d'exposition fréquente au virus de la
rage:
·
Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.
·
Les personnes en contact par leurs activités professionnelles ou de
loisir, avec des espèces telles que le chien, le chat, la
moufette, le raton laveur, la chauve-souris ou autres espèces
susceptibles d'avoir la rage. A titre d'exemple, les gardes-
chasse, les chasseurs, les travailleurs forestiers et les
spéléologues, les taxidermistes.
·
Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones
d'enzootie.
Un contrôle sérologique peut être effectué tous les 2 à 3ans pour
les sujets soumis à une exposition discontinue.
Dans les zones de faible enzootie rabique, les