Nebulin 1 mg/2 ml Zawiesina do nebulizacji

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Budesonidum

Предлага се от:

Polfarmex S.A.

АТС код:

R03BA02

INN (Международно Name):

Budesonidum

дозиране:

1 mg/2 ml

Лекарствена форма:

Zawiesina do nebulizacji

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 poj. jednodawkowych 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991521349

Статус Оторизация:

2028-10-31

Листовка

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NEBULIN, 0,5 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji
NEBULIN, 1 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nebulin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebulin
3. Jak stosować lek Nebulin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebulin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nebulin i w jakim celu się go stosuje
Budezonid, substancja czynna leku Nebulin, należy do grupy leków nazywanych
glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.
Lek Nebulin jest stosowany w leczeniu:
− astmy oskrzelowej, u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe podawanie
glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie
oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów
proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione;
− zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii
(przyczyny choroby), wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych,
dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania;
− zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEBULIN, 0,5 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji
NEBULIN, 1 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL zawiesiny zawiera: odpowiednio 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu zmikronizowanego.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera odpowiednio 0,50 mg lub 1 mg budezonidu w 2 mL
zawiesiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do nebulizacji.
Biała jednorodna zawiesina o pH 4,0 – 5,0.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu:
− astmy oskrzelowej, u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe podawanie
glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie
oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów
proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
− zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii,
wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub
„szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania.
− zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie
budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Astma
Dawkowanie produktu Nebulin należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku
wynosi do 1 mg, produkt Nebulin można stosować raz na dobę.
Produkt Nebulin można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas
glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą
wziewnych glikokortykosteroidów. Produkt Nebulin stosowany raz na dobę można podawać rano lub
wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową produktu.
Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, produkt należy podawa