Nebilenin 5 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Nebivololhydrochlorid

Предлага се от:

Adamed Sp. z.o.o.

АТС код:

C07AB12

INN (Международно Name):

Nebivololhydrochlorid

дозиране:

5 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2008-12-15

Данни за продукта

3. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBILENIN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25651
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebilenin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg nebivolol svarende til 5,45 mg
nebivololhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 85,96 mg
lactosemonohydrat/tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med dobbelt facetteret
krydsdelekærv på den ene side
og med en diameter på cirka 9 mm.
Tabletten kan deles i ligelige doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essentiel hypertension.
Kronisk hjerteinsufficiens (CHF)
Behandling af stabil mild og moderat kronisk hjerteinsufficiens som
supplement til
standardbehandlinger til ældre patienter på 70 år og derover.
Koronararteriesygdom
Behandling af symptomatisk stabil koronararteriesygdom.
_dk_hum_42500_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Hypertension
_Voksne_
Dosis er en tablet (5 mg) daglig, helst på samme tidspunkt på dagen.
Den blodtrykssænkende virkning viser sig efter 1-2 ugers behandling.
I enkelte tilfælde
opnås den optimale virkning først efter 4 uger.
_Kombination med andre antihypertensiva_
Betablokkere kan anvendes alene eller samtidig med andre
antihypertensiva. Til dato er
yderligere antihypertensiv virkning kun observeret, når Nebilenin 5
mg kombineres med
hydrochlorthiazid 12,5-25 mg.
Stabil koronararteriesygdom
_Voksne_
Behandling af stabil koronar hjertesygdom bør starte ved gradvist at
øge dosis, indtil den
optimale vedligeholdelsesdosis bestemmes for hver patient.
Den initiale dosis bør øges hver 1-2 uger, afhængig af
tolerabilitet: 1,25 mg nebivolol, som
øges til 2,5 mg nebivolol én gang daglig, derefter til 5 mg én gang
daglig og derefter 10 mg
én gang daglig. Den maksimale anbefalede dosis er 10 mg nebivolol én
gang daglig.
_Pædiatrisk population_
Ingen undersøgelser hos børn og unge. Det anbefales derfor ikke
anvend