Nebihyper 5 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Nebivololhydrochlorid

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

C07AB12

INN (Международно Name):

Nebivololhydrochlorid

дозиране:

5 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2007-07-09

Данни за продукта

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBIHYPER, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24624
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebihyper
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg nebivolol svarende til 5,45 mg
nebivololhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 85,96 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
med en diameter på 9
mm.
Tabletten kan deles i fire lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essentiel hypertension.
Kronisk hjerteinsufficiens (CHF)
Behandling af stabil mild og moderat kronisk hjerteinsufficiens som
supplement til
standardbehandlinger til ældre patienter på 70 år og derover.
_39615_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Hypertension
_Voksne_
Dosis er én tablet (5 mg) daglig, helst på samme tidspunkt på
dagen.
Den blodtrykssænkende virkning viser sig efter 1-2 ugers behandling.
I enkelte tilfælde
opnås den optimale virkning først efter 4 uger.
_Kombination med andre antihypertensiva_
Betablokkere kan anvendes alene eller samtidig med andre
antihypertensiva. Til dato er
yderligere antihypertensiv virkning kun observeret, når Nebihyper 5
mg kombineres med
hydrochlorthiazid 12,5-25 mg.
_Patienter med nyreinsufficiens_
Den anbefalede initialdosis for patienter med nyreinsufficiens er 2,5
mg daglig. Den
daglige dosis kan om nødvendigt øges til 5 mg.
_Patienter med leverinsufficiens_
Data for patienter med leverinsufficiens eller forringet leverfunktion
er begrænsede.
Anvendelse af Nebihyper til disse patienter er derfor kontraindiceret.
_Ældre_
Den anbefalede initialdosis for patienter over 65 år er 2,5 mg
daglig. Den daglige dosis kan
om nødvendigt øges til 5 mg. Der skal dog udvises forsigtighed på
grund af den
begrænsede erfaring med patienter over 75 år, og disse patienter
skal overvåges nøje.
_Pædiatrisk popula