NAZOFLU vakcina orrspray

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

vakcina (virális)

Предлага се от:

Omninvest Kft.

АТС код:

J07BB02

INN (Международно Name):

vaccine (viral)

Броя в опаковка:

1x2,5ml 10x2,5ml

Клас:

TT

Вид предписание :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Дата Оторизация:

2004-08-16

Листовка

4. sz. melléklete az OGYI-T-9749/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. augusztus 18.
Szám: 19 398/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nazoflu vakcina orrspray és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nazoflu vakcina orrspray alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nazoflu vakcina orrspray-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
NAZOFLU VAKCINA ORRSPRAY
Vaccinum Influenzae Inactivatum pro uso nasale
Összetétel:
1 KISZERELÉSI EGYSÉG (2,5 ML) VAKCINA ÖSSZETÉTELE:
Influenza A / New Caledonia /20/99 (H1N1)
min 25 000 HAE
Influenza A / Moscow / 10/99 (H3N2)
min 25 000 HAE
Influenza B / Hong Kong / 330/2001
min 25 000 HAE
_Segédanyagok: _
2,5 ml vakcinára vonatkozóan
KCl, NaCl, hidroxi-etil-cellulóz,CaCl
2
x 6H
2
O,
,
KH
2
PO
4
NaHCO
3,
, NaH
2
PO
4
x 2H
2
O, Na
2
HPO
4
x 12 H
2
O,
D -glukóz, poliszorbát-20, tiomerzál, desztillált víz
További anyagok, amelyek a végtermékben jelen lehetnek (az
előállítás során el nem távolított anyagok):
gentamicin, ciprofloxacin, neomycin, vancomycin, szabad
formalin,ovalbumin, endotoxin
_Küllem_: Orrspray: színtelen enyhén opálos szuszpenzió
_Csomagolás_: 1 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml vakcina, porlasztóval
ellátott üvegben.
GYÓGYSZERTERÁPIÁS CSOPORT:
J07BB02 Influenza vakcinák, tisztított antigén
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
OMNINVEST Oltóanyagtermelő és Kutatásfejlesztő Kereskedelmi Kft.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAZO

Данни за продукта

3. sz. melléklete az OGYI-T-9749/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. augusztus 18.
Szám: 19 398/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NAZOFLU VAKCINA ORRSPRAY
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 KISZERELÉSI EGYSÉG (2,5 ML) VAKCINA ÖSSZETÉTELE:
Influenza A / New Caledonia /20/99 (H1N1)
min 25 000 HAE
Influenza A / Moscow / 10/99 (H3N2)
min 25 000 HAE
Influenza B / Hong Kong / 330/2001
min 25 000 HAE
Egyéb összetevők tekintetében lásd a 6.1. pontot.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Orrspray: színtelen enyhén opálos szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vakcina az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas
deklarált járványveszély esetén.
Javasolt a használata mindazok részére, akik el kívánják
kerülni az influenza vírus által okozott
megbetegedéseket. A készítmény azon influenzatörzsek okozta
megbetegedésektől véd, amelyek
antigénszerkezete ugyanolyan, vagy hasonló a vakcinába beépített
prototípus törzzsel. Egyéb
kórokozók által kiváltott influenza-szerű megbetegedések ellen
nem nyújt védelmet. A védőhatás a
kezelést megkezdését követő 2 hét alatt alakul ki és közel egy
hónapon át tart. Immunológiai
vizsgálatok 18 évesnél fiatalabbak esetében nem történtek,
ezért a Nazoflu alkalmazása 18 éves
életkor felett ajánlott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
ADAGOLÁS
A pumpa egyszeri lenyomásával 0,1 ml anyag ( 1 immunizáló adag )
juttatható az orrüregbe.
2 x 0,1 ml 3 egymást követő napon keresztül. Ezután 3 nap
szünet, majd 3 egymást követő napon át
ismét 2 x 0,1 ml-t kell naponta felhasználni.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Az orrspray-t használat előtt fel kell rázni. Kizárólag
intranasalisan alkalmazható.
A hűtőszekrényben, +2
o
és +8
o
C között tárolt vírusantigén tartalmú Nazoflu orrspray-ből a
fenti ábrán
mutatott napokon kell az orrjáratba juttatni a következő
á