Naxcel

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-08-2020

Активна съставка:
цефтиофур
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QJ01DD90
INN (Международно Name):
ceftiofur
Терапевтична група:
Свине, Добитък
Терапевтична област:
Антибактериални средства за системна употреба
Терапевтични показания:
Свине Лечение на бактериална респираторна болест, свързана с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Streptococcus suis. Лечение на септицемия, полиартрит или полисерозит, причинена от Streptococcus suis инфекция. , Размножаване лечение на остри межпальцевых некробактериоз на едър рогат добитък също така известен като панариций или копытная гниене. Лечение на остър постнаталното период (послеродовые) метрита при едрия рогат добитък, в случаите, когато лечението с други антимикробни не успя.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000079
Дата Оторизация:
2005-05-19
EMEA код:
EMEA/V/C/000079

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-08-2020

Листовка Листовка - датски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-08-2020

Листовка Листовка - немски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-08-2020

Листовка Листовка - естонски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-08-2020

Листовка Листовка - английски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-08-2020

Листовка Листовка - италиански

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-08-2020

Листовка Листовка - португалски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-08-2020

Листовка Листовка - шведски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-08-2020

Листовка Листовка - исландски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

25-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-08-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Naxcel 100 mg/ml инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Naxcel 100 mg/ml инжекционна суспензия за прасета

ceftiofur

3.

СЪДЪРЖАНИЕ

НА

АКТИВНАТА(ИТЕ)

СУБСТАНЦЯ(ИИ)

И

ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина)

100 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на бактериални респираторни заболявания причинени от

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Streptococcus suis

Лечение на септицемия, полиартрит или полисерозит причинени от инфекция с

Streptococcus

suis.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се прилага в случаи на свръхчувствителност към ceftiofur или други бета-лактамни

антибиотици, или към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога след мускулно приложение може да се появят краткотрайни локални отоци.

Могат да се наблюдават реакции в мястото на инжектиране, като малки участъци (по-малко от

6cm²) на обезцветяване и малки мехурчета до 42 дни след инжектирането. Разсейването им се

наблюдава 56 дни след инжектиране.

В много редки случаи, след приложението на продукта е възможна поява на анафилактичнен

тип реакции.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Мускулно приложение.

Доза от 5 mg ceftiofur/kg т.м. (равен на 1 ml Naxcel на 20 kg т.м.), приложен еднократно във

врата чрез мускулно инжектиране.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете енергично флакона за 30 секунди или до пълно хомогенизиране на суспензията.

За да се осигури точно дозиране, трябва прецизно да бъде определена телесна маса, за да се

избегне прилагането на по-ниска доза.

Препоръчва се да се ограничи обема за инжектиране до максимум 4 ml.

Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност, като се имат

предвид официалната и местната антимикробна политика.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 71 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 25°C.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до“.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на

тестове за чувствителност.

При системно прилаганите широкоспектърни цефалоспорини (3

то

и 4

то

поколение, какъвто е

цефтиофур), да се вземе под внимание факта, че те трябва да се използват за третиране на

клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо от по-

малко критични антимикробни средства. Честата употреба, включително употребата по

различен от описания в инструкциите начин, може да увеличи разпространението на бактерии,

резистентни към цефтиофур. Официалните, национални и регионални правила за антимикробна

терапия трябва да се вземат под внимание, когато се работи с продукта.

Като се има предвид стратегията на лечение е подходящо да се обмисли подобряване

управлението на стадото и използването на поддържащо лечение с подходящи продукти за

локална употреба (напр. дезинфектанти).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Пеницилините и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на

свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане

или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилините може да доведе до кръстосани

реакции с цефалоспорините и обратното. Понякога алергичните реакции към тези субстанции

могат да бъдат сериозни.

Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините и цефалоспорините трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. В случай на контакт, измийте с чиста вода. При поява

на симптоми след контакт с продукта, като кожни обриви или продължително дразнене в очите,

да се потърси медицински съвет. Отокът на лицето, устните или очите или затрудненото

дишане са сериозни реакции и изискват спешна медицинска помощ.

Бременност и лактация:

Не са провеждани изпитания при бременни или кърмещи свине или при разплодни свине.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Поради слабата токсичност на ceftiofur при прасетата, предозирането не води до поява на

клинични признаци, различни от преходни локални отоци, описани в т. 6 Неблагоприятни

реакции (честота и важност).

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Наксел е наличен във флакони от 50 ml или 100 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Naxcel 200 mg/ml инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Naxcel 200 mg/ml инжекционна суспензия за говеда

ceftiofur

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина)

200 mg.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение остра интердигитална некробацилоза известна като

Панарициум

или копитен гнилец.

Лечение на остър следродилен (пуерперален) метрит при едрите преживни в случаите, когато

лечението с други антимикробни средства не е дало резултат.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към ceftiofur или други бета-лактамни

антибиотици, или към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Видимо подуване в мястото на инжектиране е било отбелязано при две трети от третираните

животни, два дни след инжектиране в полеви условия. Тези реакции изчезват в рамките на 23

дни. Отокът в мястото на инжектиране може да причини слаба до умерена болка при някои

животни в първите дни след приложението на продукта.

В много редки случаи е докладвана внезапна смърт след приложение на продукта. В такива

случаи, смъртта е свързана с вътресъдово въвеждане на продукта или анафилаксия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ.

Еднократно подкожно инжектиране на 6,6 mg ceftiofur/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml Naxcel на

30 kg т.м.), в основота на ухото.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За осигуряване на правилната доза, телесната маса трябва да бъде прецизно определена, за да се

избегне предозиране.

Препоръчително е да се ограничи обема на инжектиране до максимум 30 ml в място на

инжектиране.

Разклатете енергично флакона за 30 секунди или до видимо ресуспендиране.

Приложение в основата на ухото:

Приложете в задната част на основата на ухото (виж Фигура 1).

Като държите спринцовката, въведете иглата зад ухото на животното така, че иглата и

спринцовката да са по посока на въображаема линия която преминава през главата на

животното към срещуположното око (виж Фигура 2).

Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране,

като подходящо обездвижване на животното (ограничаване движенията на главата например) и

използването на съответните игли [ 1 inch (2.54 cm) дължина, 16 дебелина].

Фигура 1. Мястото за подкожно

инжектиране на Naxcel в задната част

на ухото, където се свързва с главата

(основата на ухото)

Фигура 2. Подкожно приложение на

Naxcel в задната част на ухото,

където се свързва с главата (основата

на ухото). На диаграмата на глава е

показана посоката на инжектиране,

от основата на едното ухо към

срещуположното око.

Ако клиничните признаци не се подобрят до 48 часа след приложението, диагнозата и

лечението на състоянието трябва да се преразгледат.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 9 дни.

Мляко: нула дни.

От съществено значение е, че Naxcel се прилага само подкожно в основата на ухото, в тъкан,

която не се използва за консумация, с цел спазване на карентния срок за месо.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температурa над 25°C.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета след “Годен до”.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за животните при употреба на продукта:

Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на

тестове за чувствителност.

При системно прилаганите широкоспектърни цефалоспорини (3

то

и 4

то

поколение, какъвто е

цефтиофур), да се вземе под внимание факта, че те трябва да се използват за третиране на

клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо от по-

малко критични антимикробни средства. Честата употреба, включително употребата по

различен от описания в инструкциите начин, може да увеличи разпространението на бактерии

резистентни към цефтиофур. Официалните, национални и регионални правила за антимикробна

политика трябва да се вземе под внимание, когато се работи с продукта.

Като се има предвид стратегията на лечение, е подходящо да се обмисли подобряване

управлението на стадото и използването на поддържащо лечение с подходящи продукти за

локална употреба (напр. дезинфектанти).

Да не се използва като рутинна профилактика в случаи на задържане на плацентата.

Специални предпазни мерки за хората:

Пеницилините и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на

свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане

или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилините може да доведе до кръстосани

реакции с цефалоспорините и обратното. Понякога алергичните реакции към тези субстанции

могат да бъдат сериозни.

Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините и цефалоспорините трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. В случай на контакт, измийте с чиста вода. При поява

на симптоми след контакт с продукта, като кожни обриви или продължително дразнене в очите,

потърсете медицински съвет. Отокът на лицето, устните или очите или затрудненото дишане са

по-сериозни реакции и изискват спешна медицинска помощ.

Бременност и лактация:

Не са провеждани специфични изследвания при бременни крави или предназначени за разплод

говеда. Да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При едри преживни, въпреки че Naxcel не е специфично тестван за предозиране, не са

установявани признаци на системна токсичност, свързана с ceftiofur след парентерално дневно

предозиране с 55 mg/kg ceftiofur sodium за пет дни.

Основни несъвместимости:

Поради липсата на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да

бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Naxcel се предлага във флакони от 100 ml.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Naxcel 100 mg/ml инжекционна суспензия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина)

100 mg.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Непрозрачна, бяла до светло кафява суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение на бактериални и респираторни заболявания, причинени от

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis

Streptococcus suis.

Лечение на септицемия, полиартрит или полисерозит, причинени от инфекция с

Streptococcus

suis

4.3

Противопоказания

Да не се прилага в случаи на свръхчувствителност към ceftiofur или други бета-лактамни

антибиотици, или към някой от ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При системно прилаганите широкоспектърни цефалоспорини (3

то

и 4

то

поколение, какъвто е

цефтиофур), да се вземе под внимание факта, че те трябва да се използват за третиране на

клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо от по-

малко критични антимикробни средства. Честата употреба, включително употребата по

различен от описания в КХ начин, може да увеличи разпространението на бактерии,

резистентни към цефтиофур. Официалните, национални и регионални правила за антимикробна

терапия трябва да се вземат под внимание, когато се работи с продукта.

Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на

тестове за чувствителност. Като се има предвид стратегията на лечение е подходящо да се

обмисли подобряване управлението на стадото и използването на поддържащо лечение с

подходящи продукти за локална употреба (напр. дезинфектанти).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Пеницилините и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на

свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане

или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилините може да доведе до кръстосани

реакции с цефалоспорините и обратното. Понякога алергичните реакции към тези субстанции

могат да бъдат сериозни.

Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините и цефалоспорините трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. В случай на контакт, измийте с чиста вода. При поява

на симптоми след контакт с продукта, като кожни обриви или продължително дразнене в очите,

да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на

продукта. Отокът на лицето, устните или очите или затрудненото дишане са сериозни реакции

и изискват спешна медицинска помощ.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога след мускулно приложение може да се появят краткотрайни локални отоци.

Могат да се наблюдават реакции в мястото на инжектиране, като малки участъци (по-малко от

6 cm²) на обезцветяване и малки мехурчета до 42 дни след инжектирането. Разсейването им се

наблюдава 56 дни след инжектиране. В много редки случаи, след приложението на продукта е

възможна поява на анафилактичнен тип реакции.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

В проведените лабораторните изследвания с мишки не са установени тератогенни,

фетотоксични или матернотоксични ефекти. Лабораторните изследвания с плъхове

не показват

наличие на тератогенен ефект, но е установен матернотоксичен ефект (размекване на

изпражненията) и фетотоксичен ефект (намаляване теглото на плода). Не са установени ефекти

върху репродуктивните функции. Не са провеждани изпитания при бременни и кърмещи свине,

или при разплодни свине. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Дозa и начин на приложение

Мускулно приложение.

Доза от 5 mg ceftiofur/kg т.м. (равностоен на 1 ml Naxcel на 20 kg т.м.), приложен еднократно

във врата чрез мускулно инжектиране. Разклатете енергично флакона за 30 секунди, или докато

се получи хомогенна суспензия.

За да се осигури точно дозиране, трябва прецизно да бъде определена телесната маса, за да се

избегне прилагането на по-ниска доза.

Препоръчва се да се ограничи обема за инжектиране до максимум 4 ml.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Поради слабата токсичност на ceftiofur при прасетата, предозирането не води до поява на

клинични признаци, различни от преходни локални отоци, виж. точка 4.6 Неблагоприятни

реакции (честота и важност).

4.11

Карентен срок/карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 71 дни

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системно приложение, трета

генерация цефалоспорини.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01DD90.

5.1

Фармакодинамични свойства

Ceftiofur е трета генерация цефалоспоринов антибиотик, който е акивен срещу много Грам-

положителни и Грам-отрицателни патогени. Ceftiofur инхибира синтезата на бактериалната

клетъчна стена, като по този начин упражнява бактерицидните си свойства.

Ceftiofur е особено активен срещу следните патогени, предизвикващи респираторни и други

болести по прасетата:

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophilus

parasuis

Streptococcus suis

Bordetella bronchiseptica

е наследствено нечувствителна към

ceftiofur in vitro.

Desfuroylceftiofur е най-важният активен метаболит. Има антимикробна активност, подобна на

тази на цефтиофур (ceftiofur) срещу таргетните патогени.

В препоръчаната терапевтична доза, концентрациите в плазмата са по-високи в сравнение със

стойностите на MIC

(<0.2 μg/ml) за бактериите, изолирани при клиничните проучвания за най-

малко 158 часа.

5.2

Фармакокинетични особености

След приложение, ceftiofur бързо се метаболизира до desfuroylceftiofur, най-важният активен

метаболит.

Протеиновото свързване на ceftiofur и неговия основен метаболит е приблизително 70%. Един

час след еднократно приложение, плазмената концентрация е над 1 µg/ml. Максималните

концентрации в плазмата (4.2±0.9 µg/ml) се достигат приблизително 22 часа след приложение.

Концентрацията над 0.2 µg/ml на ceftiofur и неговия метаболит сe поддържат за подходящ

период от време.

Приблизително 60% от приложената доза се отделя с урината и 15% от приложената доза се

отделят с изпражненията, в рамките на 10 дни след прилагането.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Триглицериди, средно верижни

Памучно масло.

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранява при температура над 25°C.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща стъклени флакони Тип I по 50 ml или 100 ml с хлробутил-

изопренова гумена запушалка и алуминиева тапа.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/05/053/001-002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:

19/05/2005.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 26/05/2010.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Naxcel 200 mg/ml инжекционна суспензия за говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина)

200 mg.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Непрозрачна, бяла до светло кафява суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение остра интердигитална некробацилоза при едрите преживни, известна като

Панарициум

или копитен гнилец.

Лечение на остър следродилен (пуерперален) метрит при едрите преживни, в случаите, когато

лечението с други антимикробни средства не е дало резултат.

4.3

Противопоказания

Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към ceftiofur или други бета-лактамни

антибиотици, или към някой от ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

При системно прилаганите широкоспектърни цефалоспорини (3

то

и 4

то

поколение, какъвто е

цефтиофур), да се вземе под внимание факта, че те трябва да се използват за третиране на

клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо от по-

малко критични антимикробни средства. Честата употреба, включително употребата по

различен от описания в инструкциите начин, може да увеличи разпространението на бактерии,

резистентни към цефтиофур. Официалните, национални и регионални правила за антимикробна

терапия трябва да се вземат под внимание, когато се работи с продукта.

Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на

тестове за чувствителност. Като се има предвид стратегията на лечение е подходящо да се

обмисли подобряване управлението на стадото и използването на поддържащо лечение с

подходящи продукти за локална употреба (напр. дезинфектанти).

Да не се използва като рутинна профилактика в случаи на задържане на плацентата.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Пеницилините и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на

свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане

или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилините може да доведе до кръстосани

реакции с цефалоспорините и обратното. Понякога алергичните реакции към тези субстанции

могат да бъдат сериозни.

Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините и цефалоспорините трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. В случай на контакт, измийте с чиста вода. При поява

на симптоми след контакт с продукта, като кожни обриви или продължително дразнене в очите,

да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на

продукта. Отокът на лицето, устните или очите или затрудненото дишане са по-сериозни

симптоми и изискват спешна медицинска помощ.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Видимо подуване в мястото на инжектиране е било отбелязано при две трети от третираните

животни, два дни след инжектиране в полеви условия. Тези реакции изчезват в рамките на 23

дни. Отокът в мястото на инжектиране може да причини слаба до умерена болка при някои

животни в първите дни след приложението на продукта.

В много редки случаи е докладвана внезапна смърт след приложение на продукта. В такива

случаи, смъртта е свързана с вътресъдово въвеждане на продукта или анафилаксия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

При проведените лабораторни изследвания с мишки не са установени доказателства за

тератогенен или фетотоксичен ефект, както и токсичност за майката. Лабораторните опити с

плъхове не са показали тератогенен ефект, но е наблюдавана токсичност при майката (меки

изпражнения) и фетотоксичност (понижено тегло на фетусите). Не са установени ефекти върху

репродуктивните функции. Не са проведени специфични изследвания с бременни крави и

предназначени за разплод говеда. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван по време на лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Дозa и начин на приложение

Еднократно подкожно инжектиране на 6.6 mg ceftiofur/kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml

Naxcel на 30 kg телесна маса) в основота на ухото.

За осигуряване на правилната доза, телесната маса трябва да бъде прецизно определена, за да се

избегне предозиране.

Препоръчително е да се ограничи обема на инжектиране до максимум 30 ml в място на

инжектиране.

Разклатете енергично флакона за 30 секунди или до видимо ресуспендиране.

Приложение в основата на ухото:

Приложете в задната част на основата на ухото (виж Фигура 1).

Като държите спринцовката, въведете иглата зад ухото на животното така, че иглата и

спринцовката да са по посока на въображаемата линия, която преминава през главата на

животното към срещуположното око (виж Фигура 2).

Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране,

като подходящо обездвижване на животното (ограничаване движенията на главата например) и

използването на съответните игли [ 1 inch (2.54 cm) дължина, 16 дебелина].

Фигура 1. Мястото за подкожно

инжектиране на Naxcel в задната част

на ухото, където се свързва с главата

(основата на ухото)

Фигура 2. Подкожно приложение на

Naxcel в задната част на ухото,

където се свързва с главата (основата

на ухото). На диаграмата на глава е

показана посоката на инжектиране,

от основата на едното ухо към

срещуположното око.

Ако клиничните признаци не се подобрят до 48 часа след приложението, диагнозата и

лечението на състоянието трябва да се преразгледат.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При едри преживни, въпреки че Naxcel не е специфично тестван за предозиране, не са

установявани признаци на системна токсичност, свързана с ceftiofur след парентерално дневно

предозиране с 55 mg/kg ceftiofur sodium за пет дни.

4.11

Карентен срок/карентни срокове/

Месо и вътрешни органи: 9 дни.

Мляко: нула дни.

От съществено значение е, че Naxcel се прилага само подкожно в основата на ухото, в тъкан,

която не се използва за консумация, както е описано в т.4.9, с цел спазване на карентните

срокове за месо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антимикробни средства за системно приложение, трето

поколение цефалоспорини.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01DD90

5.1

Фармакодинамични свойства

Ceftiofur е трето поколение цефалоспоринен антибиотик, който е активен срещу много Грам-

положителни и Грам-отрицателни патогени. Ceftiofur инхибира синтеза на бактериалната

клетъчна стена и по този начин осъществява бактерицидните си свойства.

При говедата ceftiofur е ефективен срещу следните микроорганизми, причиняващи острия

следродилен (пуерперален) метрит:

Escherichia coli

Arcanobacterium pyogenes

Fusobacterium

necrophorum

; и причиняващи интердигиталната некробацилоза:

Bacteroides

spp.,

Fusobacterium

necrophorum

Porphyromonas

spp.

Prevotella

spp.

Desfuroylceftiofur е основния активен метаболит. Той притежава антимикробна активност,

сходна с тази на ceftiofur срещу прицелните патогени.

5.2

Фармакокинетични ососбености

Ceftiofur добре се абсорбира при едрите преживни след инжектиране в основата на ухото. След

приложение, ceftiofur

бързо метаболизира до desfuroylceftiofur, основния активен метаболит.

Свързването с протеините на ceftiofur и неговия основен метаболит е в много висока степен,

приблизително 70-90%. Един час след еднократно приложение, плазмената концентрация е по-

голяма от 1 µg/ml. Максималната концентрация в плазмата (около 5 µg/ml) се достига на 12-ия

час след приложението. Общата плазмена концентрация над 0.2 µg/ml и 1.0 µg/ml на ceftiofur и

неговия активни метаболити се запазва най-малко 7 дни и съответно 4 дни.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Триглицериди, средно верижни.

Памучно масло.

6.2

Основни несъвместимости

Поради липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да

бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайният ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранявава при температура над 25

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/673025/2009

EMEA/V/C/000079

Резюме на EPAR за обществено ползване

Naxcel

Ceftiofur

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Naxcel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Naxcel?

Naxcel е антибиотична суспензия, която съдържа активната субстанция цефтиофур (ceftiofur) (под

формата на пречистена от кристали киселина). Предлага се под формата на суспензия за

инжектиране в мускула на врата (при прасета) или за подкожно инжектиране в основата на ухото

(при говеда).

За какво се използва Naxcel?

Naxcel се използва за лечение на прасета и говеда, заразени с определени групи бактерии. При

прасета такива инфекции могат да бъдат респираторни, например белодробни инфекции,

инфекции на ставите и инфекции, засягащи общото състояние на прасетата, като септицемия

(инфекция на кръвта). При говедата Naxcel се използва за лечение на копитен гнилец (инфекция

на краката) и остър следродилен метрит (инфекция на матката, развиваща се след раждане) в

случаи на неуспешно лечение с други антимикробни средства.

Naxcel

EMA/673025/2009

Страница 2/3

Как действа Naxcel?

Активната субстанция в Naxcel е цефтиофур, който принадлежи към група антибиотици, наречени

цефалоспорини от трето поколение. Всички цефалоспоринови антибиотици, включително

цефтиофур, убиват бактериите, като нарушават изграждането на бактериалните клетъчни стени.

Подобно на други антибиотици, цефтиофур е ефективен само срещу определен вид бактерии.

Как е проучен Naxcel?

Данните от лабораторни проучвания с различни бактерии показват, че цефтиофур е ефективен

срещу бактериите, причиняващи горепосочените заболявания при прасета и говеда.

Naxcel е проучен при прасета с респираторни заболявания, причинени от различни бактерии, или

при прасета с тежко куцане, повишена температура и други клинични признаци на септицемия,

полиартрит (възпаление на ставите) или полисерозит (възпаление на вътрешните телесни

обвивки), свързани с инфекции, причинени от Streptococcus suis. В тези изпитвания Naxcel е

приложен самостоятелно или сравнен с друг разрешен антибиотик (амоксицилин) или с плацебо

(сляпо лечение без активна субстанция).

При говеда Naxcel е приложен подкожно в основата на ухото. Ефикасността на лечението с Naxcel

е сравнена с резултатите за друга група говеда, лекувани с цефтиофур хидрохлорид.

Какви ползи от Naxcel са установени в проучванията?

Във всички проучвания Naxcel е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролния

антибиотик.

Какви са рисковете, свързани с Naxcel?

Най-честите странични реакции, отбелязани в проучванията, са локални подутини и други леки

реакции на мястото на инжектиране (обезцветяване на кожата или малки кисти). Тези реакции се

разсейват след няколко седмици и не изискват допълнително лечение.

Цефтиофур (подобно на други цефалоспорини и пеницилини) може да предизвика алергични

реакции при хора и животни, които понякога могат да бъдат тежки. Поради това не трябва да се

прилага при животни, които преди това са показали признаци на алергия към антибиотици от

вида на цефалоспорините и пеницилините. Не трябва да се прилага при животни, които биха

могли да проявят свръхчувствителност към някоя от съставките.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Цефалоспориновите и пеницилиновите антибиотици могат да причинят алергии при хората, като

понякога тези алергии могат да бъдат много сериозни. Поради това Naxcel не трябва да се

прилага от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към тези антибиотици, или от лица, на

които е препоръчано да не работят с тях.

С Naxcel трябва да се работи внимателно, като се вземат всички необходими предпазни мерки за

избягване на контакт с продукта. При поява на симптоми след случайно излагане на действието

на Naxcel, например кожни обриви, незабавно трябва да се потърси лекар. Подуване на лицето,

устните или очите и затруднено дишане са сериозни реакции и изискват спешна лекарска помощ.

Naxcel

EMA/673025/2009

Страница 3/3

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде

заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен

срок)?

За прасета карентният срок за месо и вътрешни органи е 71 дни.

За говеда карентният срок за месо и вътрешни органи е девет дни, а за мляко – нула дни. От

друга страна, тези карентни срокове са валидни само ако Naxcel е инжектиран подкожно в

тъкани, които не се консумират от човека, на препоръчаното място (основата на ухото).

Какви са основанията за одобряване на Naxcel?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Naxcel са по-големи от рисковете при прилагането му съгласно препоръките. Поради това

Комитетът препоръчва на Naxcel да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск

може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Naxcel:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Naxcel на 19

май 2005 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху

етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация