Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dinatriumlevofolinat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
V03AF
disodium
50 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
dinatriumlevofolinat 54,65 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 9 ml; Injektionsflaska, 1 x 9 ml
Godkänd
2008-06-05
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NATRIUMLEVOFOLINAT MEDAC 50 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING levofolinsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Natriumlevofolinat medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Natriumlevofolinat medac 3. Hur du använder Natriumlevofolinat medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natriumlevofolinat medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NATRIUMLEVOFOLINAT MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levofolinsyra som finns i Natriumlevofolinat medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. ANVÄNDNING AV NATRIUMLEVOFOLINAT MEDAC I KOMBINATION MED METOTREXAT Natriumlevofolinat medac tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidoter. Dessa är substanser som används vid cancerbehandling med cellgifter (cytostatikabehandling) för att motverka toxiciteten (giftigheten) hos cellgifterna. Natriumlevofolinat medac används vid behandling av cancer hos vuxna och barn. Det minskar toxiciteten hos vissa ämnen som kallas folsyraantagonister, till exempel metotrexat, genom att motverka dem. Folsyraantagonisterna minskar effekten av det kroppsegna ämnet folsyra. En överdos av folsyraantagonister kan också behandlas med Natriumlevofolinat medac. ANVÄNDNING AV NATRIUMLEVOFOLINAT MEDAC I KOMBINATION MED 5-FLUOROURACIL Det har Прочетете целия документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Natriumlevofolinat medac 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 54,65 mg dinatriumlevofolinat, motsvarande 50 mg levofolinsyra. Varje injektionsflaska om 1 ml innehåller 54,65 mg dinatriumlevofolinat, motsvarande 50 mg levofolinsyra. Varje injektionsflaska om 4 ml innehåller 218,6 mg dinatriumlevofolinat, motsvarande 200 mg levofolinsyra. Varje injektionsflaska om 9 ml innehåller 491,85 mg dinatriumlevofolinat, motsvarande 450 mg levofolinsyra. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Svagt gulaktig, klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dinatriumlevofolinat är indicerat • för att reducera toxiciteten och motverka effekterna av folsyraantagonister såsom metotrexat vid cytotoxisk behandling och överdosering hos vuxna och barn; • i kombination med 5-fluorouracil vid cytotoxisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering DINATRIUMLEVOFOLINAT I KOMBINATION MED 5-FLUOROURACIL VID CYTOTOXISK BEHANDLING Kombinationen dinatriumlevofolinat och 5-fluorouracil skall endast användas av läkare med erfarenhet av cytotoxisk behandling med 5-fluorouracil i kombination med folinater. Olika regimer och olika doser används utan att någon viss dos har visats vara den optimala. Följande regimer har använts till vuxna och äldre för behandling av avancerad eller metastaserande kolorektal cancer och ges här som exempel. Regim med administrering två gånger per månad: 100 mg/m² levofolinsyra (= 109,3 mg/m² dinatriumlevofolinat) i intravenös infusion under två timmar, följt av en bolusinjektion på 400 mg/m² 5-fluorouracil och en 22-timmars infusion av 5-fluorouracil (600 mg/m²) under två dagar i följd, varannan vecka, på dag 1 och dag 2. Regim med administrering en gång per vecka: 10 mg/m² levofolinsyra (= 10,93 mg/m² dinatriumlevofolinat) som en intravenös Прочетете целия документ