Nasym
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-12-2020
Данни за продукта
(SPC)
15-12-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-07-2019
Активна съставка:
жива аттенуированная респираторно-синцитиальный вирус от едър рогат добитък (BRSV), прецедете Лым-56
Предлага се от:
Laboratorios Hipra S.A.
АТС код:
QI02AD04
INN (Международно Name):
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Терапевтична група:
Говеда
Терапевтична област:
Имуномодулатори за бичи, говеда, живи вирусни ваксини, бичи респираторно-синцитиальный вирус (BRSV)
Терапевтични показания:
Активна имунизация на едрия рогат добитък, за да се намали отделянето на вируса и респираторни клинични признаци, причинена от респираторно-синцитиальной инфекция на едър рогат добитък .
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2019-07-29
Листовка
21
B. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА:
NASYM ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ИЛИ СПРЕЙ ЗА
НОС ЗА ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NASYM лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия или спрей за
нос за говеда.
Жив атенуиран говежди
респираторно-синцитиален вирус, щам
Lym-56.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жив атенуиран говежди
респираторно-синцитиален вирус, щам
Lym-56 10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
*Инфекциозна доза за клетъчни култури
50%
РАЗТВОРИТЕЛ:
Фосфатен буферен разтвор
Лиофилизат: Бял лиофилизат.
Разтворител: Хомогенен прозрачен
разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на говеда с цел
намаляване на вирусоизлъчителството
и респираторните
клинични признаци, предизвикани от
инфекция с говежди
респираторно-синцитиален вирус.
Начало на имунитета:
21 дни след прилагане на една доза
назалн
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NASYM лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия или спрей за
нос за говеда.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
Лиофилизат:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жив атенуиран говежди
респираторно-синцитиален вирус (BRSV),
щам Lym-56
10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
*Инфекциозна доза за клетъчни култури
50%
Разтворител:
Фосфатен буферен разтвор
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия или спрей за
нос за говеда.
Лиофилизат: Бял лиофилизат.
Разтворител: Хомогенен прозрачен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на говеда с цел
намаляване на вирусоизлъчителството
и респираторните
клинични признаци, предизвикани от
инфекция с говежди
респираторно-синцитиален вирус.
Начало на имунитета:
21 дни след прилагане на една доза
назално.
21 дни след втората доза от схема на
ваксиниране с две дози
интрамускулно.
Продъл
Прочетете целия документ
