Naltrexin 50 mg - Filmtabletten

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

NALTREXON HYDROCHLORID

Предлага се от:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

АТС код:

N07BC

INN (Международно Name):

NALTREXONE HYDROCHLORIDE

Броя в опаковка:

28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Вид предписание :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Терапевтична област:

Drugs used in opioid depe

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2003-02-24

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NALTREXIN 50 MG - FILMTABLETTEN
NALTREXONHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformaton
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind Naltrexin 50 mg - Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Natrexon 50 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Naltrexin 50 mg - Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Naltrexin 50 mg - Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS SIND NALTREXON 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Naltrexin 50 mg - Filmtabletten werden zur unterstützenden Behandlung
innerhalb eines
umfassenden
Therapie-Programmes
für
entwöhnte,
ehemals
opioidabhängige
Patienten
eingenommen.
Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zur Gruppe der
Opioidantagonisten.
Naltrexin 50 mg - Filmtabletten verhindern akute euphorische Gefühle
nach der Einnahme
von Opioiden und vermindern das Verlangen nach Opioiden nach dem
Entzug.
Naltrexin 50 mg - Filmtabletten machen nicht abhängig.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NALTREXIN 50 MG
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
NALTREXIN 50 MG - FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
•
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naltrexonhydrochlorid oder
einen der sonstigen
Bestandteile von Naltrexin 50 mg - Filmtabletten sind
•
Sie opioidhaltige Arzneimi

Данни за продукта

ZUSAMMENFASUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naltrexin 50 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Enthält 126,755 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
kapselförmige, beige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf jeder
Seite
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung als zusätzliche Behandlung innerhalb eines umfassenden
Therapieprogrammes für entwöhnte Patienten nach akutem Opiatentzug
(siehe 4.2 und
4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient
opiatfrei ist (siehe 4.4)
Anwendung beim Erwachsenen
Die Behandlung mit Naltrexin 50 mg - Filmtabletten sollte von einem
qualifizierten Arzt
eingeleitet und überwacht werden.
Nach erfolgtem i.v. Naloxon-Provokationstest (siehe 4.4) sollte die
Initialdosis von Naltrexin
50 mg - Filmtabletten vorerst nur 25 mg sein (eine halbe
Filmtablette). Wenn innerhalb von
einer Stunde keine Entzugssymptome auftreten, können die restlichen
25 mg verabreicht
werden.
Die übliche Tagesdosis ist eine Tablette am Tag (= 50 mg
Naltrexonhydrochlorid).
Um die Compliance zu verbessern, kann die Dosierung auch wie folgt
angepasst werden:
Gabe von 2 Tabletten (= 100 mg Naltrexonhydrochlorid) am Montag und am
Mittwoch und 3
Tabletten (= 150 mg Naltrexonhydrochlorid) am Freitag. Eine
ausgelassene Dosis kann
jederzeit nachgeholt werden (1 Tablette pro Tag bis zum nächsten
regulären Einnahmetag).
Naltrexonhydrochlorid
kann
bei
opioidabhängigen
Personen
zu
lebensbedrohlichen
Entzugssymptomen führen. Bei opioidabhängigen Patienten oder bei
Patienten, bei denen der
Gebrauch
von
Opioiden
vermutet
wird,
muss
zuerst
ein
Naloxon-Provokationstest
durchgeführt werden (siehe 4.4), sofern nicht vor der Behandlung mit
Naltrexonhydr