Mydrane 0,2+3,1+10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Lidocainhydrochloridmonohydrat, PHENYLEPHRINHYDROCHLORID, Tropicamid

Предлага се от:

Laboratoires Thea S.A.S.

АТС код:

S01FA56

INN (Международно Name):

Lidocainhydrochloridmonohydrat, PHENYLEPHRINHYDROCHLORID, Tropicamid

дозиране:

0,2+3,1+10 mg/ml

Лекарствена форма:

injektionsvæske, opløsning

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2016-02-09

Листовка

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
tropicamid/phenylephrinhydrochlorid/lidocainhydrochloridmonohydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Mydrane
3.
Sådan behandles du med Mydrane
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER MYDRANE
Denne medicin er en væske, der indsprøjtes i øjet.
Den indeholder tre aktive stoffer:
•
tropicamid, som tilhører en gruppe medicin, der blokerer passagen af
impulser gennem bestemte
nerver (kaldes antikolinergika),
•
phenylephrin (som phenylephrinhydrochlorid), som tilhører en gruppe
medicin, der efterligner
impulsernes virkning gennem bestemte nerver (tilhører gruppen af
alfa-sympatomimetika),
•
lidocain (som lidocainhydrochloridmonohydrat), som tilhører en gruppe
af lægemidler, der kaldes
lokalanæstetika af amid-typen.
DET ANVENDES DEN TIL
Denne medicin anvendes kun til voksne.
Din øjenkirurg vil give dig Mydrane i starten af en kataraktoperation
(mod grå stær) for at forstørre
pupillen i dit øje (mydriasis) og opnå bedøvelse af øjet under
operationen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT FÅ MYDRANE
DU MÅ IKKE BEHANDLES MED MYDRANE:
-
hvis du er allergisk over for tropicamid, phenylephrinhydrochlorid
og/eller
lidocainhydrochloridmonohydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer
i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du er allergisk over for bedøvelsesmidler af a

Данни за продукта

7. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYDRANE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29258
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mydrane
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,2 mg tropicamid, 3,1 mg
phenylephrin-
hydrochlorid og 10 mg lidocainhydrochloridmonohydrat.
En dosis på 0,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,04 mg
tropicamid, 0,62 mg
phenylephrinhydrochlorid og 2 mg lidocainhydrochloridmonohydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (0,59 mg pr. dosis, se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar og let brun-gul væske og så godt som fri for synlige partikler.
pH: 6,9-7,5.
Osmolalitet: 290-350 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mydrane er indiceret til kataraktoperation for at opnå mydriasis og
intraokulær anæstesi
under kirurgiske indgreb.
Mydrane er kun indiceret til voksne.
_dk_hum_54107_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Intrakameral anvendelse. En ampul til et enkelt øje.
Mydrane må kun administreres af en øjenkirurg.
DOSERING
Mydrane bør kun anvendes til patienter, som tidligere, under den
præoperative vurdering,
har vist tilfredstillende pupildilatation med topikal mydriatisk
behandling.
Voksne
0,2 ml Mydrane injiceres langsomt som intrakameral administration, med
kun en injektion
i begyndelsen af det kirurgiske indgreb.
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population_
Mydranes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke
klarlagt.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Den lave dosis og den meget lave systemiske eksponering (se pkt. 5.2)
taget i betragtning
er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt. 4.4).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Den lave dosis og den meget lave systemiske eksponering (se pkt. 5.2)
taget i betragtning
er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt. 4.4).
ADMINISTRATION
Intrakameral anvendelse.
Følgende procedure bør f�