Страна: Белгия
Език: нидерландски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mycofenolaatnatrium 192,35 mg - Eq. Mycofenolzuur 180 mg
Accord Healthcare B.V.
L04AA06
Mycophenolate Sodium
180 mg
Maagsapresistente tablet
Mycofenolaatnatrium 192.35 mg
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
CTI-code: 471786-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471786-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471786-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471786-05 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471786-04 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2015-03-24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN Mycofenolzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycophenolic acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCOPHENOLIC ACID ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycophenolic acid Accord bevat een stof genaamd mycofenolzuur. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Mycophenolic acid Accord wordt gebruikt om afstoting van de getransplanteerde nier door het immuunsysteem van het lichaam tegen te gaan. Het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die ciclosporine en corticosteroïden bevatten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolzuur veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het advies over voorbehoeding van uw arts opvolgen. Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolzuur op het ongeboren kind. Lee Прочетете целия документ
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycophenolic acid Accord 180 mg maagsapresistente tabletten Mycophenolic acid Accord 360 mg maagsapresistente tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mycophenolic acid Accord 180 mg maagsapresistente tabletten: Elke maagsapresistente tablet bevat 180 mg mycofenolzuur (als natriummycofenolaat) Elke tablet bevat 13,9 mg (0,61 mmol) natrium Mycophenolic acid Accord 360 mg maagsapresistente tabletten: Elke maagsapresistente tablet bevat 360 mg mycofenolzuur (als natriummycofenolaat) Elke tablet bevat 27,9 mg (1,21 mmol) natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tablet 180 MG: Limoengroene, ronde, biconvexe, enterisch omhulde tabletten met schuine randen met de opdruk M1 in zwarte inkt op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. N.B.: De diameter van de tablet is 10,80 ± 0,2 mm. 360 MG: Perzikkleurige, langwerpige, biconvexe, enterisch omhulde tabletten met de opdruk M2 in zwarte inkt op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. N.B.: De tablet is 17,50 ± 0,2 mm lang en 10,35 ± 0,2 mm breed. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycophenolic acid Accord is in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een allogene niertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Mycophenolic acid Accord dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties. Dosering De aanbevolen dosis is 720 mg tweemaal daags toegediend (dagelijkse dosis is 1440 mg). Deze dosis natriummycofenolaat komt overeen met 1 g mycofenolaat mofetil (MMF) tweemaal daags toegediend (dagelijkse dosis is 2 g), uitgedrukt in mycofenolzuur (MPA) gehalte. Voor aanvullende informatie over de overeenkomende therapeutische dosis van natriummycofenolaat en mycofenolaat mofetil, zie rubrieken 4.4 en 5.2. Bij _de novo _patiënten dient de toediening van Mycophenoli Прочетете целия документ