Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimikotiċi għal użu sistemiku
Kandidjasi
Mycamine hu indikat għal:l-Adulti, adoloxxenti ≥ 16-il sena u elderlytreatment ta 'kandidjasi invażiva;trattament ta' kandidjasi esofagali f'pazjenti li għalihom hija xierqa terapija intravenuża;profilassi ta 'infezzjoni Candida f'pazjenti li jkunu qed alloġeniċi ematopojetiċi trapjant taċ-ċelloli staminali jew pazjenti li jkunu mistennija li jkollhom newtropenja (għadd assolut ta' newtrofili < 500 ċellola/µl) għal 10 ijiem jew aktar. Tfal (li jinkludu trabi li għadhom jitwieldu) u adoloxxenti < 16-il sena ta agetreatment ta ' kandidjasi invażiva. profilassi ta 'infezzjoni Candida f'pazjenti li jkunu qed alloġeniċi ematopojetiċi trapjant taċ-ċelloli staminali jew pazjenti li jkunu mistennija li jkollhom newtropenja (għadd assolut ta' newtrofili < 500 ċellola/µl) għal 10 ijiem jew aktar. Id-deċiżjoni jekk jintużax Mycamine għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-potenzjal tar-riskju għall-iżvilupp ta ' tumuri fil-fwied. Għalhekk, Mycamine għandu jintuża biss jekk antifungali oħrajn ma jkunux xierqa.
Revision: 18
Awtorizzat
2008-04-25
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU MYCAMINE 50 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL- INFUŻJONI MYCAMINE 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL- INFUŻJONI micafungin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA GĦAX FIH TAGĦRIF IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il - fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek. - Jekk jaqbdek xi wieħed mill -effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin fċdan il fuljett. (Ara Sezzjoni 4) F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Mycamine u għalxiex jintuża 2. Xi trid tkun taf qabel ma tuża Mycamine 3. Kif għandek tuża Mycamine 4. Effetti sekondarji li jista’ jkoll u 5. Kif taħżen Mycamine 6. Kontenut tal- pakkett u informazjoni oħra. 1. X’INHU MYCAMINE U GĦALXIEX JINTUŻA Mycamine għandu is -suntanza attiva micafungin. Mycamine jissejjaħ mediċina antifungali peress li jintuża biex jittratta infezzjonijiet ikkaġunati minn ċelluli fungali. Mycamine jintuża biex jittratta infezzjonijiet fungali ikkawżati minn ċelluli fungali jew ċelluli tal - ħmira msejħa Candida. Mycamine huwa effettiv biex jittratta i nfezzjonijiet sistemiċi (dawk li jkunu ppenetraw il - ġisem). Huwa jinterferixxi mal- produzzjoni ta’ parti mir - riti taċ - ċelluli fungali. Rita taċ - ċellula intatta hija meħtieġa għal fungus biex tkompli tgħix u tiżviluppa. Mycamine jikkaġuna difetti fir -riti t aċ - ċelluli fungali, li ma jippermettux lil fungus ikompli jgħix u jikber. It- tabib tiegħek ordnalek Mycamine minħabba ċ - ċirkostanzi li ġejjin meta ma nstabx trattament antifungali ieħor xieraq (ara sezzjoni 2): • Biex jiġu ttrattati adulti, adoloxxenti u t fal li jinkludu trabi tat-twelid li għandhom infezzjoni fungali serja msejħa kandidjasi invażiva (infezzjoni li ppenetrat il - ġisem). • Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Mycamine 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall - infużjoni Mycamine 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall - infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Mycamine 50 mg Kull kunjett fih 50 mg micafungin (bħala sodium). Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 10 mg micafungin (bħala sodium). Mycamine 100 mg Kull kunjett fih 100 mg micafungin (bħala sodium). Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 20 mg micafungin (bħala sodium). Għal - lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall - infużjoni Trab abjad kompatt 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mycamine hu indikat għal: Adulti, adoloxxenti ≥ 16-il sena jew aktar u anzjani: - Trattament ta’ kandidjasi invażiva. - Trattament ta’ kandidjasi esofagali f’pazjenti li għalihom hija xierqa terapija intravenuża. - Profilassi ta’ i nfezzjoni Candida f’pazjenti li jkunu ser jagħmlu trapjant ta’ ċelluli stem alloġeniċi ematopojetiċi jew f’pazjenti li jkunu mistennija li jkollhom newtropenja (għadd assolut ta’ newtrofili < 500 ċellola / µl) għal 10 ijiem jew aktar. Tfal (li jinkludu trabi għadhom jitwieldu) u adoloxxenti < 16-il sena: - Trattament ta’ kandidjasi invażiva. - Profilassi ta’ infezzjoni Candida f’pazjenti li jkunu ser jagħmlu trapjant ta’ ċelluli stem alloġeniċi ematopojetiċi jew pazjenti li jkunu mistennija li jkoll hom newtropenja (għadd assolut ta’ newtrofili < 500 ċellola / µl) għal 10 ijiem jew aktar. Id- deċiżjoni jekk jintużax Mycamine għandha titqies fuq riskju potenzjali li jiżviluppaw tumuri fil - fwied (ara sezzjoni 4.4). Għalhekk, Mycamine għandu jintuża biss jekk antifungali oħrajn ma jkunux adattati. Għandha tingħata kunsiderazzjoni lil gwida uffiċjali/nazzjonali dwar l - użu kif suppost ta’ mediċini antibatterjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JI Прочетете целия документ