Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Fitukyrkingi, Fjölskyldu Hluta
Myalepta er ætlað sem viðbót til að mataræði eins og skipti meðferð til að meðhöndla fylgikvillar ki skort í fitukyrkingi (LD) sjúklingar:með staðfest meðfædda almenn LD (Berardinelli-Seip heilkenni) eða keypt almenn LD (Lawrence heilkenni) í fullorðna og börn 2 ára aldri og abovewith staðfest ættingja hluta LD eða keypt hluta LD (Barraquer-Simons heilkenni), í fullorðna og börn 12 ára og eldri fyrir hvern standard meðferðir hefur ekki tekist að ná fullnægjandi efnaskiptum.
Revision: 9
Leyfilegt
2018-07-29
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MYALEPTA 3 M G STUNGULYFSSTOFN, LAUSN metreleptín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Myalepta 3. Hvernig nota á Myalepta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Myalepta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYALEPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín. Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín. VIÐ HVERJU MYALEPTA ER NOTAÐ Myalepta er notað til að meðhöndla fylgikvilla þess að ekki sé til staðar nægilegt leptín hjá sjúklingum með fitukyrking. Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða eldri: - sem eru með útbreiddan fitukyrking (ekki er nægilegur fituvefur í öllum líkamanum) Það er notað, þegar aðrar meðferðir hafa ekki borið árangur, hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri: - sem eru með ágengan (partial) fitukyrking sem er arfgengur (einnig kallaður meðfæddur e Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 5,8 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Myalepta 3 m g stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 3 mg af metreleptíni*. Eftir blöndun með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6), inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni. Myalepta 5,8 m g stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 5,8 mg af metreleptíni*. Eftir blöndun með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6), inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni. Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni*. Eftir blöndun með 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6), inniheldur hver ml 5 mg af metreleptín. *Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum (framleitt í _Escherichia coli_ frumum með raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín úr mönnum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn). Hvít frostþurrkuð kaka eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við: • Fullorðnir og börn, 2 ára og eldri, með staðfestan meðfæddan útbreiddan fitukyrking _(generalised lipodystrophy)_ (Berardinelli-Seip heilkenni) eða áunninn útbreiddan fitukyrking (Lawrence-heilkenni) 3 • Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri, með staðfestan ættgengan ágengan fitukyrking _(partial _ _lipodystrophy)_ eða áunninn ágengan fitu Прочетете целия документ