Mvasi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-11-2020

Активна съставка:
бевацизумаб
Предлага се от:
Amgen Technology (Ireland) UC
АТС код:
L01XC07
INN (Международно Name):
bevacizumab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцином, Почечно-Клетъчна, Новообразувания На Перитонеума, Новообразувания На Яйчниците, Гърдата, Новообразувания, Рак, Non-Малък-Клетките На Белите Дробове, На Маточните Тръби Новообразувания
Терапевтични показания:
Mvasi в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидин е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазен карцином на дебелото черво или ректума. Mvasi в комбинация с паклитаксел е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза . За повече информация, както за човешкия рецептор на епидермален фактор за растеж 2 (her2 и) статут, моля, вижте раздел 5. Mvasi, в допълнение към платин-базирана химиотерапия, е предназначен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с нерезектабельными-често, метастазирал или рецидивирующим немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, в комбинация с карбоплатин и паклитаксел е показан за предната линия на лечение на възрастни пациенти с напреднал (Международната федерация на акушерството и гинекология (Figo
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004728
Дата Оторизация:
2018-01-15
EMEA код:
EMEA/H/C/004728

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-04-2020

Листовка Листовка - чешки

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-11-2020

Листовка Листовка - датски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-11-2020

Листовка Листовка - немски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-11-2020

Листовка Листовка - естонски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-04-2020

Листовка Листовка - гръцки

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-11-2020

Листовка Листовка - английски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-04-2020

Листовка Листовка - френски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-11-2020

Листовка Листовка - италиански

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-04-2020

Листовка Листовка - латвийски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-04-2020

Листовка Листовка - литовски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-04-2020

Листовка Листовка - унгарски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-04-2020

Листовка Листовка - малтийски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-04-2020

Листовка Листовка - нидерландски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-04-2020

Листовка Листовка - полски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-11-2020

Листовка Листовка - португалски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-04-2020

Листовка Листовка - румънски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-04-2020

Листовка Листовка - словашки

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-04-2020

Листовка Листовка - словенски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-04-2020

Листовка Листовка - фински

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-11-2020

Листовка Листовка - шведски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-11-2020

Листовка Листовка - исландски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-04-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Бевацизумаб (Bevacizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява MVASI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MVASI

Как да използвате MVASI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MVASI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MVASI и за какво се използва

MVASI съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално

антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне

защитата на организма от инфекция и рак). Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък,

наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), който се намира върху вътрешната

повърхност на кръвоносните и лимфни съдове в организма. Белтъкът VEGF предизвиква

прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с

хранителни вещества и кислород. След като бевацизумаб се свърже с VEGF, туморният растеж

се възпрепятства от блокиране на прорастването на кръвоносните съдове, които снабдяват

тумора с хранителни вещества и кислород.

MVASI е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото

черво или ректума в напреднал стадий. MVASI ще се прилага в комбинация с

химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.

MVASI се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на

млечната жлеза. Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага

заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел или капецитабин.

MVASI се използва също и за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия

дроб в напреднал стадий. MVASI ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща

платина.

MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак

на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен

рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). MVASI ще се прилага в комбинация с

ерлотиниб.

MVASI се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в

напреднал стадий. Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага

заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.

MVASI се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином

на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином. Когато се използва

при пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен

перитонеален карцином, той ще бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.

Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците,

фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване е рецидивирало

най-малко 6 месеца след последната химиотерапия, съдържащ средството платина, MVASI ще

се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или с карбоплатин и паклитаксел.

Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците,

фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване се е възобновило

преди изтичане на 6 месеца след последното лечение с химиотерапевтична схема, съдържаща

платина, MVASI ще се прилага в комбинация с топотекан или пегилиран липозомен

доксорубицин.

MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с персистиращ, рецидивиращ или

метастазирал рак на маточната шийка. MVASI ще се прилага в комбинация с паклитаксел и

цисплатин, или алтернативно, с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да

получават лечение с платина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MVASI

За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или

фармацевт трябва да запишат търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е

приложен в медицинската Ви документация. Вие също бихте могли да си запишете тези данни,

в случай че тази информация стане необходима в бъдеще.

Не използвайте MVASI, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на

китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.

сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате MVASI

Възможно е MVASI да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена. Ако

имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит,

стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля, обсъдете това с Вашия лекуващ

лекар.

MVASI може да увеличи риска от появата на патологично каналче или ход между два

органа или кръвоносни съдове. Рискът от развитие на патологични каналчета между

влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ,

рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.

MVASI може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на

раната след операция. Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция

през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не

трябва да се лекувате с това лекарство.

MVASI може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и по-

дълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или

проблеми със зарастване на раните.

MVASI може да повиши честотата на високо кръвно налягане. Ако имате повишено

кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля,

консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане

е под контрол, преди да започнете лечението с MVASI.

MVASI повишава риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено

кръвно налягане.

Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да

се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали

кръвни съсиреци в артериите. Моля, говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци

може да доведат до инфаркт на миокарда и инсулт (мозъчен удар).

MVASI може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид

кръвоносни съдове).

MVASI може да предизвика кървене, особено свързано с тумора. Моля, консултирайте се

с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако

вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.

Възможно е MVASI да предизвика кървене във и около мозъка. Моля, обсъдете това с

Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази.

Възможно е MVASI да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с

кашлица или плюене на кръв. Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали

преди.

MVASI може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост. Важно е Вашият лекар

да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицин -

специфичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви

е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.

MVASI може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни

клетки, важни за защитата Ви от бактерии).

Възможно е MVASI да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията

(реакции, свързани с инжектирането на лекарството). Моля, кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след

инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив.

Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима

енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с MVASI. Aко имате главоболие,

промени в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля,

свържете се с Вашия лекар.

Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен

съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните твърдения се е отнасяло до

Вас в миналото.

Преди да Ви се приложи MVASI или докато се лекувате с MVASI:

веднага уведомете Вашия лекар и зъболекар, ако имате или сте имали болка в устата,

зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в

челюстта, или разклащане на зъб.

ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция,

кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с MVASI (бевацизумаб), особено когато

получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.

Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на

лечението с MVASI.

Деца и юноши

Употребата на MVASI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като

безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.

Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната

челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.

Други лекарства и MVASI

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Комбинирането на MVASI с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак

на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции. Обсъдете

това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксани за

рак на белите дробове или метастазирал рак на млечната жлеза. Тези видове терапия в

комбинация с MVASI може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана или Ви се прилага лъчетерапия.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна. MVASI може да увреди нероденото

Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове. Вашият

лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на

лечението с MVASI и поне 6 месеца след последната доза на MVASI.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с

това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.

Не трябва да кърмите по време на лечение с MVASI и поне 6 месеца след прилагането на

последната доза MVASI, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на

Вашето бебе.

MVASI може да увреди фертилитета при жените. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за

повече информация.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и

да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че MVASI намалява способността за шофиране или работа с машини. Съобщава се

обаче за сънливост и припадъци при употреба на MVASI. Ако получите симптоми, които

засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не

работете с машини, докато симптомите не изчезнат.

MVASI съдържа натрий

MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (4 ml)

Това лекарство съдържа 4,7 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон от 4 ml. Това е еквивалентно на 0,2% от препоръчания максимален дневен прием

на натрий за възрастен.

MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (16 ml)

Това лекарство съдържа 18,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон от 16 ml. Това е еквивалентно на 0,9% от препоръчания максимален дневен прием

на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате MVASI

Дозировка и честота на приложение

Необходимата доза MVASI зависи от телесното Ви тегло и вида на раковото заболяване, което

трябва да се лекува. Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм

телесно тегло. Вашият лекар ще Ви предпише доза MVASI, която е подходяща за Вас. Вие ще

получавате MVASI веднъж на 2 или 3 седмици. Броят на инфузиите, които ще Ви се направят,

зависи от отговора Ви на лечението; Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство,

докато MVASI престане да възпрепятства растежа на тумора. Вашият лекар ще обсъди това с

Вас.

Метод и начин на приложение

MVASI е концентрат за инфузионен разтвор. В зависимост от дозата, която Ви е предписана,

част или цялото съдържание на флакона MVASI ще се разреди с разтвор на натриев хлорид

преди употреба. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на

MVASI под формата на интравенозна инфузия (венозно капково). Първата инфузия ще се

приложи за 90 минути. Ако тя се понесе добре, втората инфузия може да се приложи за

60 минути. Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.

Приложението на MVASI трябва да бъде временно прекъснато

ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно

налягане,

ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,

ако сте подложени на операция.

Приложението на MVASI трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите

силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за

кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,

наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото,

перфорация на чревната стена,

патологична тръбообразна връзка или ход между дихателната тръба и хранопровода,

между вътрешни органи и кожата, между влагалището и която и да е част на червата или

между други тъкани, които по принцип не са свързани (фистула) и които лекуващият

лекар счита за тежко отклонение от нормалното състояние,

сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве

кръвен съсирек в артериите,

кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,

тежък кръвоизлив.

Ако Ви се приложи повече от необходимата доза MVASI

може да получите тежка мигрена. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали MVASI

Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза MVASI. Трябва да обсъдите

това с лекаря си.

Ако сте спрели употребата на MVASI

Преустановяване на лечението с MVASI може да спре ефекта му върху туморния растеж. Не

прекъсвайте лечението си с MVASI преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато MVASI е прилаган

едновременно с химиотерапия. Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са

причинени точно от MVASI.

Алергични реакции

Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския

персонал. Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите. Може

да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и

втрисане, гадене или повръщане.

Трябва незабавно да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу

нежелани реакции.

Тежки нежелани реакции, които може да бъдат

много чести

(може да засегнат повече от 1 на

10 души), включват:

повишено кръвно налягане,

чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,

намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата

против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и

клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,

отпадналост и липса на енергия,

умора,

диария, гадене, повръщане и коремна болка.

Тежки нежелани реакции, които може да бъдат

чести

(може да засегнат до 1 на 10 души),

включват:

перфорация на черво,

кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен

карцином на белите дробове,

запушване на артериите от кръвен съсирек,

запушване на вените от кръвен съсирек,

запушване на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек,

запушване на вените на краката от кръвен съсирек,

сърдечна недостатъчност,

проблеми със заздравяване на раните след операция,

зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или

краката,

намален брой на червените кръвни клетки,

липса на енергия,

стомашно и чревно нарушение,

мускулна и ставна болка, мускулна слабост,

сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или

потъмняването й,

възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища,

репродуктивните органи и пикочните пътища,

ранички в устата и хранопровода (тръбата от устата до стомаха), които може да са

болезнени и да причинят затруднено преглъщане,

болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,

локализирано събиране на гной,

инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,

намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,

сънливост,

кървене от носа,

ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),

запушване на червата,

отклонения в изследването на урината (белтък в урината),

задух или ниски стойности на кислород в кръвта,

инфекции на кожата или дълбоките слоеве под кожата,

фистула: патологична тръбообразна връзка между вътрешни органи и кожата, или други

тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и

червата, при пациенти с рак на маточната шийка.

Тежки нежелани реакции с

неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка), включват:

сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате

отвори в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните,

алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на

лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество

кислород в кръвта, болка в гърдите, или гадене/повръщане),

отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с

нежелани реакции за допълнителни препоръки),

състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие,

объркване и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия или

СПОЕ),

симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие,

промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,

запушване на много малък(ки) кръвоносен(ни) съд(ове) в бъбреците,

необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което

прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,

отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,

отвор в стомаха или червата,

отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може

да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни

изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи),

кървене от долните отдели на дебелото черво,

лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са

свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани

реакции за допълнителни препоръки),

отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка,

повишена температура и гадене/повръщане),

разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани

реакции.

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки,

включват:

запек,

загуба на апетит,

повишена температура,

проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),

промени в речта,

промени във вкусовото усещане,

хрема,

сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,

загуба на телесно тегло,

кървене от носа.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:

промени в гласа и пресипналост.

Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани

реакции:

образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт

на миокарда,

намаление на броя на белите кръвни клетки, както и на клетките, които подпомагат

съсирването на кръвта,

диария,

гадене,

главоболие,

умора,

високо кръвно налягане.

MVASI може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия

лекар. Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта

(вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в

урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена

кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен

креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви);

намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които

могат да бъдат тежки.

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на

тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци и симптоми на

увреждане на костта на челюстта (остеонекроза). Кажете незабавно на Вашия лекар или

зъболекар, ако получите някой от тях.

Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че

менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета.

Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете

лечение.

MVASI е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта. Продуктът не е

предназначен за инжектиране в окото. Поради това не е разрешено да се използва по този

начин. При директно инжектиране на бевацизумаб в окото (неодобрена употреба), могат да

възникнат следните нежелани реакции:

инфекция или възпаление на очната ябълка,

зачервяване на окото, малки точици или петънца в зрителното поле (плаващи частици),

болка в окото,

виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на

зрението Ви,

повишено вътреочно налягане,

кръвоизлив в окото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате MVASI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане. Ако не се използват

незабавно, времето на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°С, освен ако

разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Когато

разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия, MVASI е

стабилен в продължение на 35 дни при 2°C до 8°С и допълнително в продължение на 48 часа

при температури, които не надвишават 30°C.

Не използвайте MVASI, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди

употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MVASI

Активното вещество е бевацизумаб. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg

бевацизумаб, съответстващ на 1,4 до 16,5 mg/ml, когато е разреден според препоръките.

Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е

разреден според препоръките.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MVASI

25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб (bevacizumab)*.

Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg бевацизумаб.

Всеки флакон от 16 ml концентрат съдържа 400 mg бевацизумаб.

За разреждане и други препоръки за работа вижте точка 6.6.

*Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК

технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.

Помощно вещество с известно действие

MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (4 ml)

Всеки флакон съдържа 4,7 mg натрий.

MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (16 ml)

Всеки флакон съдържа 18,8 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледожълта течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MVASI

в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение на

възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво или ректума.

MVASI

в комбинация с паклитаксел е показан за лечение от първа линия на възрастни

пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза. За допълнителна информация относно статуса

на човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 2 (HER2), моля вижте точка 5.1.

MVASI в комбинация с капецитабин е показан за лечение от първа линия при възрастни

пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които лечението с други видове химиотерапия,

включително таксани или антрациклини, не се счита подходяща. Пациенти, получавали схеми

на лечение, съдържащи таксан и антрациклин като адювантно лечение през последните

12 месеца, трябва да се изключат от лечение с MVASI в комбинация с капецитабин. За

допълнителна информация относно HER2 статуса, моля, вижте точка 5.1.

MVASI

, добавен към химиотерапия на базата на платина, е показан за лечение от първа линия

на възрастни пациенти с неоперабилен авансирал, метастазирал или рецидивиращ

недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна

хистология.

MVASI

, в комбинация с ерлотиниб, е показан за лечение от първа линия при възрастни

пациенти с неоперабилен напреднал, метастазирал или рецидивиращ несквамозен

недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния

растежен фактор (EGFR) (вж. точка 5.1).

MVASI

в комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия на възрастни

пациенти с авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином.

MVASI

в комбинация с карбоплатин и паклитаксел е показан за първа линия на лечение на

възрастни пациентки с напреднал (стадии III B, III C и IV на Международната федерация по

акушерство и гинекология (FIGO)) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или

първичен перитонеален карцином (вж. точка 5.1).

MVASI

в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или в комбинация с карбоплатин и

паклитаксел, е показан за лечение на възрастни пациентки с първи рецидив на епителен рак на

яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, чувствителен на лечение с

платина, които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори

на VEGF или средства, насочени срещу VEGF-рецептора.

MVASI

в комбинация с топотекан или пегилиран липозомален доксорубицин, е показан за

лечение на възрастни пациентки с -резистентен на лечение с платина, рецидивиращ епителен

рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са получавали не

повече от два режима на първична химиотерапия и които не са получавали предшестваща

терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF, или средства, насочени срещу

VEGF-рецептора (вж. точка 5.1).

MVASI

в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан

при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на

възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната

шийка (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

MVASI

трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични

лекарствени продукти.

Дозировка

Метастазирал карцином на дебелото черво или ректума (МКРК)

Препоръчителната доза

MVASI

, приложена под формата на интравенозна инфузия, е 5 mg/kg

или 10 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици, или 7,5 mg/kg или 15 mg/kg

телесно тегло, приложени веднъж на всеки 3 седмици.

Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на основното заболяване или до

неприемлива токсичност.

Метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ)

Препоръчителната доза

MVASI

е 10 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки

2 седмици, или 15 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки 3 седмици под формата на

интравенозна инфузия.

Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на основното заболяване или до

неприемлива токсичност.

Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД)

Първа линия на лечение на несквамозен НДКРБД в комбинация с химиотерапия на базата на

платина

MVASI

се прилага, като се добавя към химиотерапия на базата на платина в продължение на

до 6 цикъла на лечение, последвани от монотерапия с

MVASI

до прогресия на заболяването.

Препоръчителната доза

MVASI

е 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на

3 седмици като интравенозна инфузия.

Клиничната полза при пациенти с НДКРБД е доказана и при двете дози - от 7,5 mg/kg и

15 mg/kg (вж. точка 5.1).

Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на основното заболяване или до

неприемлива токсичност.

Първа линия на лечение на несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации в комбинация с

ерлотиниб

Преди започване на лечение с MVASI в комбинация с ерлотиниб, трябва да се извърши

изследване за EGFR мутации. Важно е да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се

избегнат фалшиви отрицателни или фалшиви положителни резултати.

Препоръчителната доза MVASI, когато се използва в допълнение към ерлотиниб е 15 mg/kg

телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 3 седмици като интравенозна инфузия.

Препоръчително е лечението с MVASI в допълнение към ерлотиниб да продължи до прогресия

на заболяването.

Относно дозировката и начина на приложение на ерлотиниб, моля, вижте кратката

характеристика на ерлотиниб.

Авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином (МБКК)

Препоръчителната доза

MVASI

е 10 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки

2 седмици под формата на интравенозна инфузия.

Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на основното заболяване или до

неприемлива токсичност.

Епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби и първичен перитонеален карцином

Първа линия на лечение:

MVASI

се прилага като допълнение към карбоплатин и паклитаксел

до 6 цикъла на лечение, последвани от продължителна употреба на

MVASI

като монотерапия

до прогресия на заболяването или максимум за 15 месеца, или до неприемлива токсичност,

което от двете настъпи по-рано.

Препоръчителната доза

MVASI

е 15 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на 3 седмици

като интравенозна инфузия.

Лечение на чувствително на платина рецидивиращо заболяване

MVASI

се прилага в

комбинация с карбоплатин и гемцитабин в продължение на 6 цикъла и до 10 цикъла, или в

комбинация с карбоплатин и паклитаксел в продължение на 6 цикъла и до 8 цикъла, последвано

от продължителна употреба на

MVASI

като монотерапия до прогресия на заболяването.

Препоръчителната доза

MVASI

е 15 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки

3 седмици като интравенозна инфузия.

Лечение на платина – резистентно рецидивиращо заболяване

MVASI

се прилага в

комбинация с едно от следните средства –топотекан (прилаган седмично) или пегилиран

липозомален доксорубицин. Препоръчителната доза на

MVASI

е 10 mg/kg телесно тегло

веднъж на всеки 2 седмици под формата на интравенозна инфузия. Когато

MVASI

се прилага в

комбинация с топотекан (приложен на дни 1-5, на всеки 3 седмици), препоръчителната доза на

MVASI

е 15 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 3 седмици под формата на

интравенозна инфузия. Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на болестта или до

неприемлива токсичност (вж. точка 5.1, проучване МО22224).

Рак на маточната шийка

MVASI

се прилага в комбинация с една от следните химиотерапевтични схеми: паклитаксел и

цисплатин, или паклитаксел и топотекан.

Препоръчителната доза

MVASI

е 15 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки

3 седмици като интравенозна инфузия.

Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на подлежащото заболяване или до

неприемлива токсичност (вж. точка 5.1).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа

възраст.

Пациенти с бъбречно увреждане

: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно

увреждане не са проучени (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

: Безопасността и ефикасността при пациенти с

чернодробно увреждане не са проучени (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца под 18-годишна възраст не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация при показанията за

лечение на рак на дебелото черво, ректума, на млечната жлеза, белите дробове, яйчниците,

фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците.

Начин на приложение

MVASI е за интравенозно приложение. Началната доза трябва да се прилага в продължение на

90 минути под формата на интравенозна инфузия. Ако първата инфузия се понася добре,

втората инфузия може да се приложи за 60 минути. Ако 60-минутната инфузия се понася добре,

всички следващи инфузии може да се прилагат за 30 минути.

Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.

Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции. Ако е показано, терапията

трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в

точка 4.4.

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа с лекарствения продукт или

приложението му

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Инфузионните разтвори на

MVASI

не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на

глюкоза. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с

изключение на посочените в точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към клетъчни продукти от овариални клетки на китайски хамстер

(СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.

Бременност (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти,

търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в

досието на пациента.

Перфорации на стомашно-чревния (СЧ) тракт и фистули

(вж. точка 4.8)

Някои пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на перфорация на

стомашно-чревния тракт и перфорация на пикочния мехур при лечение с бевацизумаб.

Интраабдоминален възпалителен процес може да бъде рисков фактор за перфорации на

стомашно-чревния тракт при пациенти с метастазирал рак на дебелото черво или ректума,

поради което трябва да се внимава при лечението на тези пациенти. Предшестващата

лъчетерапия е рисков фактор за СЧ перфорация при пациенти, лекувани с MVASI за

персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка и всички пациенти със

СЧ перфорация имат анамнеза за предшестваща лъчетерапия. Лечението трябва окончателно да

се преустанови при пациенти, които развият перфорация на стомашно-чревния тракт.

СЧ-вагинални фистули в проучване GOG-0240

Пациентите, лекувани с бевацизумаб за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на

маточната шийка са с повишен риск от поява на фистули между влагалището и която и да е

част от стомашно-чревния (СЧ) тракт (стомашно-чревни-вагинални фистули). Предшестващата

лъчетерапия е основен рисков фактор за развитието на СЧ-вагинални фистули и всички

пациенти със СЧ-вагинални фистули имат анамнеза за предшестваща лъчетерапия.

Рецидивирането на рака в областта на предшестващата лъчетерапия е допълнителен важен

рисков фактор за развитието на СЧ-вагинални фистули.

Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.8)

Когато се лекуват с бевацизумаб, пациентите може да са изложени на повишен риск от

развитие на фистули. Лечението с MVASI при пациенти с трахеоезофагеална (TE) фистула или

всякаква друга фистула от степен 4 [Национален онкологичен институт на САЩ – Общи

терминологични критерии за нежелани събития (NCI-CTCAE v.3)] трябва окончателно да се

преустанови. Има ограничена информация за продължителното приложение на бевацизумаб

при пациенти с други фистули. В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт,

трябва да се обмисли преустановяване на

MVASI

Усложнения при зарастване на рани (вж. точка 4.8)

Бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно процеса на зарастване на раните. Докладвани са

сериозни усложнения при зарастване на рани, включително усложнения на мястото на

анастомоза, с летален край. Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция

или до пълно зарастване на оперативната рана. При пациентите, получили усложнения при

заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно

зарастване на раните. Лечението трябва да се прекъсне при планова операция.

Рядко се съобщава за некротизиращ фасциит, включително фатални случаи, при пациенти,

лекувани с бевацизумаб. Това състояние обикновено е следствие от усложнения при

зарастването на раните, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула. При

пациентите, които развият некротизиращ фасциит, терапията с

MVASI

трябва да се

преустанови и незабавно да се започне подходящо лечение.

Хипертония (вж. точка 4.8)

При пациенти, лекувани с бевацизумаб е наблюдавана повишена честота на хипертония.

Клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност честотата на хипертонията да

бъде доза-зависима. Преди започване на лечение с

MVASI

трябва адекватно да се контролира

предшестваща хипертония. Няма информация за ефекта на бевацизумаб при пациенти с

неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението. По принцип се препоръчва

мониториране на артериалното налягане по време на лечение.

В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно

антихипертензивно лечение, подходящо за конкретното състояние на засегнатия пациент. Не се

препоръчва употребата на диуретици за лечение на хипертония при пациенти, които получават

химиотерапевтична схема на базата на цисплатин. MVASI трябва окончателно да се

преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с

антихипертонично лечение, или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична

енцефалопатия.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (Posterior Reversible Еncephalopathy

Syndrome, PRES) (вж. точка 4.8)

Има редки съобщения за пациенти, лекувани с бевацизумаб, развиващи признаци и симптоми,

които съответстват на PRES - рядко неврологично нарушение, което, освен с друго, може да се

манифестира със следните признаци и симптоми: гърчове, главоболие, променено психическо

състояние, зрителни нарушения или корова слепота, със или без свързана хипертония.

Диагнозата на PRES е необходимо да бъде потвърдена чрез образно изследване на мозъка, за

предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). При пациенти, развиващи PRES, се

препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията

заедно с прекратяване на MVASI. Безопасността на подновяване на терапията с бевацизумаб

при пациенти, които преди това са имали PRES, не е известна.

Протеинурия (вж. точка 4.8)

Пациенти с анамнеза за хипертония може да са изложени на повишен риск от развитие на

протеинурия при лечение с бевацизумаб. Съществуват данни, които показват, че всички

степени протеинурия (Национален онкологичен институт на САЩ – Общи терминологични

критерии за нежелани събития [NCI-CTCAE v.3]) могат да бъдат свързани с дозата. Препоръчва

се мониториране на протеинурията с анализ на урината чрез тест-лентички преди началото и по

време на лечението. Наблюдавана е протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) при до 1,4 %

от пациентите, лекувани с бевацизумаб. Лечението трябва окончателно да се преустанови при

пациенти, които развият нефротичен синдром (NCI-CTCAE v.3).

Артериален тромбоемболизъм (вж. точка 4.8)

При клинични изпитвания честотата на артериалните тромбоемболични реакции, включително

мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на

миокарда (ИМ), е била по-висока при пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с

химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили само химиотерапия.

При пациенти, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, с анамнеза за артериален

тромбоемболизъм, диабет или на възраст над 65 години има повишен риск от развитие на

артериални тромбоемболични реакции по време на лечението. Трябва да се внимава при

лечение на тези пациенти с MVASI.

Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият артериални

тромбоемболични реакции.

Венозен тромбоемболизъм (вж. точка 4.8)

При лечение с бевацизумаб, пациентите може да са изложени на риск от развитие на венозни

тромбоемболични реакции, включително и белодробен емболизъм.

Пациентите, лекувани за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка

с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин, може да са с повишен риск от поява на

венозни тромбоемболични събития.

MVASI трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4)

тромбоемболични реакции, включително белодробен емболизъм (NCI-CTCAE v.3). Пациенти с

тромбемболични реакции ≤ степен 3 трябва внимателно да се наблюдават (NCI-CTCAE v.3).

Кръвоизлив

Пациенти, лекувани с бевацизумаб, са изложени на повишен риск от кръвоизливи, особено

такива, свързани с тумора. MVASI трябва да се спре окончателно при пациенти, които получат

кървене степен 3 или 4 по време на лечение с бевацизумаб (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).

Пациенти с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключвани от клиничните изпитвания с

бевацизумаб, въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми. Поради това рискът

от кръвоизлив в ЦНС при такива пациенти не е оценяван проспективно в рандомизирани

клинични изпитвания (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и

симптоми на кървене в ЦНС, като лечението с MVASI трябва да се преустанови в случаи на

вътречерепно кървене.

Няма информация относно профила на безопасност на бевацизумаб при пациенти с вродена

хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получавали пълна доза

антикоагуланти за лечение на тромбоемболизъм преди началото на лечение с бевацизумаб, тъй

като такива пациенти са изключвани от клиничните изпитвания. Поради това трябва да се

внимава преди започване на лечение при такива пациенти. Пациенти, които са развили венозна

тромбоза по време на лечение обаче изглежда нямат повишена честота на кървене от степен 3

или по-висока, когато се лекуват едновременно с пълна доза варфарин и бевацизумаб (NCI-

CTCAE v.3).

Белодробен кръвоизлив/хемоптиза

Пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, лекувани с бевацизумаб, може да са изложени

на риск от сериозен, а в някои случаи летален белодробен кръвоизлив/хемоптиза. Пациенти,

прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат

лекувани с бевацизумаб.

Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (вж. точка 4.8)

По време на клиничните изпитвания се съобщава за реакции, отговарящи на ЗСН. Находките

варират от асимптомно намаление на левокамерната фракция на изтласкване до изявена ЗСН,

налагаща лечение или хоспитализация. Необходимо е внимание, когато пациенти с клинично

значимо сърдечно-съдово заболяване, напр. предшестваща исхемична болест на сърцето или

застойна сърдечна недостатъчност, се лекуват с бевацизумаб.

Повечето пациенти, които са получили ЗСН, са имали метастазирал рак на млечната жлеза и са

се лекували преди това с антрациклини, с предшестваща лъчетерапия на лявата стена на

гръдния кош или са имали други рискови фактори за ЗСН.

При пациентите в AVF3694g, които са получавали или не са получавали антрациклини преди

това, не е наблюдавана увеличена честота на всички степени ЗСН в групата с антрациклин +

бевацизумаб, в сравнение с лечението само с антрациклини. Реакциите на ЗСН степен 3 или по-

висока са били до известна степен по-чести при пациентите, получавали бевацизумаб в

комбинация с химиотерапия, в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия. Това

съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастазирал рак на гърдата,

които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж.

точка 4.8).

Неутропения и инфекции (вж. точка 4.8)

Повишена честота на тежка неутропения, фебрилна неутропения или инфекция със или без

тежка неутропения (включително с летален изход) са наблюдавани при пациенти, лекувани с

някои миелотоксични схеми на химиотерапия плюс бевацизумаб, в сравнение със

самостоятелно приложение на химиотерапия. Това е наблюдавано предимно в комбинация с

терапия на базата на платина или таксани при лечение на НДКРБД, МРМЖ и в комбинация с

паклитаксел и топотекан при персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната

шийка.

Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията (вж. точка 4.8)

Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции към инфузията/реакции на

свръхчувствителност. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време и след

приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично

хуманизирано моноклонално антитяло. При възникване на реакция инфузията трябва да се

преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение. Не се налага системна

премедикация.

Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (вж. точка 4.8)

Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при пациенти с рак, лекувани с

бевацизумаб, повечето от които са получавали предшестващо или едновременно интравенозно

лечение с бифосфонати, при което ОНЧ е идентифициран риск. Необходимо е повишено

внимание, когато бевацизумаб и бифосфонати интравенозно се прилагат едновременно или

последователно.

Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор. Преди

началото на лечение с

MVASI

трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо

профилактично зъболечение. Ако е възможно, при пациенти, които преди са лекувани или се

лекуват с бифосфонати интравенозно, трябва да се избягват инвазивни стоматологични

процедури.

Аневризми и артериални дисекации (вж. точка 4.8)

Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да

подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации. Преди да се започне

лечение с MVASI, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори

като хипертония или анамнеза за аневризма.

Интравитреално приложение

MVASI

не е разработен за интравитреално приложение.

Нарушения на очите

Има съобщения за индивидуални случаи на сериозни очни нежелани реакции при неодобрено

интравитреално приложение на бевацизумаб от флакони, одобрени за интравенозно

приложение при пациенти с рак. Тези реакции включват инфекциозен ендофталмит, вътреочно

възпаление, като стерилен ендофталмит, увеит и витреит, отлепване на ретината, разкъсване на

пигментния епител на ретината, увеличено вътреочно налягане, вътреочен кръвоизлив, като

кръвоизлив в стъкловидното тяло или ретината, кръвоизлив в конюнктивата. Някои от тези

реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.

Системни ефекти след интравитреално приложение

Доказано е намаление на концентрацията на циркулиращия VEGF след интравитреално анти

VEGF лечение. Има съобщения за системни нежелани реакции, включително неочни

кръвоизливи и артериални тромбоемболични реакции след интравитреално инжектиране на

VEGF инхибитори.

Овариална недостатъчност/фертилитет

Бевацизумаб може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8). Поради това

стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден

потенциал, преди започване на лечение с бевацизумаб.

Съдържание на натрий

MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (4 ml)

Този лекарствен продукт съдържа 4,7 mg натрий във флакон от 4 ml, които са еквивалентни на

0,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (16 ml)

Този лекарствен продукт съдържа 18,8 mg натрий във флакон от 16 ml, които са еквивалентни

на 0,9% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на антинеопластичните продукти върху фармакокинетиката на бевацизумаб

Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи, не е наблюдавано

клинично значимо взаимодействие на едновременно приложена химиотерапия върху

фармакокинетиката на бевацизумаб. Не са наблюдавани нито статистически значими, нито

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/3108/2020

EMEA/H/C/004728

Mvasi

Общ преглед на Mvasi и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Mvasi и за какво се използва?

Mvasi е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове

рак:

рак на дебелото черво или ректума, който се е разпространил в други части на организма;

рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, когато е авансирал или

се е разпространил или е рецидивирал и не може да бъде лекуван с хирургична намеса. Mvasi

може да се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, освен ако не произлиза от

определен вид клетки (наречени сквамозни клетки);

рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в

организма;

рак на яйчниците или свързаните структури (фалопиевата тръба, която пренася яйцеклетката

от яйчника до матката или перитонеума — мембраната, която обвива корема);

рак на шийката на матката, който е персистирал или е рецидивирал след лечение, или се е

разпространил в други части на организма.

Mvasi се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на

предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на

чувствителността му към определени лекарства.

Mvasi e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Mvasi е много подобен на друго биологично

лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното

лекарство на Mvasi е Avastin. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Mvasi?

Mvasi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в

използването на противоракови лекарства.

Mvasi

EMA/3108/2020

Страница 2/3

Mvasi се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във

вена. Първата инфузия трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре,

следващите могат да се прилагат по-бързо. Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло

на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак и другите използвани

противоракови лекарства. Лечението продължава, докато пациентът има полза от него. Лекарят

може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако пациентът изпита някои нежелани

реакции.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Mvasi?

Активното вещество в Mvasi, бевацизумаб (bevacizumab), е моноклонално антитяло (вид протеин),

разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)

— протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове. Като се

свързва с VEGF, Mvasi спира неговия ефект. В резултат на това раковите клетки не могат да

развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което

помага за забавяне на растежа на туморите.

Какви ползи от Mvasi са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Mvasi с Avastin, показват, че активното вещество в

Mvasi и в Avastin е много сходно по структура, чистота и биологична активност. Освен това

проучванията показват, че прилагането на Mvasi води до нива на активното вещество в

организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.

В допълнение, едно проучване при 642 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия

дроб показва, че Mvasi е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в

комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел. Ракът се повлиява от

лечението при 39 % от пациентите, получаващи Mvasi (128 от 328 пациенти), и при 42 % от

пациентите, получаващи Avastin (131 от 314).

Тъй като Mvasi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Mvasi.

Какви са рисковете, свързани с Mvasi?

Безопасността на Mvasi е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че

нежеланите реакции при Mvasi и референтното лекарство Avastin са сравними.

Най-честите нежелани реакции при бевацизумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 души)

са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна

болка. Най-сериозните нежелани реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на

червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите). За

пълния списък на всички нежелани реакции при Mvasi вижте листовката.

Mvasi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на

китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела. Mvasi не трябва да се дава на бременни

жени.

Mvasi

EMA/3108/2020

Страница 3/3

Защо Mvasi е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Mvasi има много подобни на Avastin структура, чистота и биологична

активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това в проучванията при

недребноклетъчен рак на белия дроб е показано, че безопасността и ефективността на Mvasi и

Avastin са еквивалентни за това показание. Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се

заключи, че Mvasi ще реагира по същия начин като Avastin по отношение на ефективността и

безопасността за разрешените употреби. Затова Агенцията счита, че както при Avastin, ползите от

употребата на Mvasi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mvasi?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mvasi, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mvasi непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mvasi, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Mvasi:

Mvasi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2018 г.

Допълнителна информация за Mvasi можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mvasi

Дата на последно актуализиране на текста 01-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация