MUTAFLOR szuszpenzió 5 ml

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

Escherichia coli (szárított biomassza formájában)

Предлага се от:

Ardeypharm GmbH

АТС код:

A07FA

INN (Международно Name):

Escherichia coli (dried biomass in the form of)

Броя в опаковка:

5x 25x

Клас:

TT

Вид предписание :

orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek

Терапевтична група:

Antidiarrheal microorganisms

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2004-04-16

Листовка

4. sz. melléklete az OGYI-T-9379/01-02, OGYI-T-9380/01-02 sz.
forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 20.
Szám: 8722/41/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Csontos Gabriella
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(Hatóanyag)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás
érdekében azonban elengedhetetlen _
_e gyógyszer körültekintő alkalmazása._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-_
_További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez._
_-_
_Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 6 héten belül nem
enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mutaflor szuszpenzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mutaflor szuszpenzió szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mutaflor szuszpenziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ 1 ML
MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ 5 ML
Hatóanyag:
_Mutaflor szuszpenzió 1 ml:_ 10
8
_Escherichia coli_ strain Nissle 1917 (0,005-0,05 ml biomassza
formájában) ampullánként (1 ml).
_Mutaflor szuszpenzió 5 ml:_ 5 x 10
8
_Escherichia coli_ strain Nissle 1917 (0,025-0,25 ml biomassza
formájában) ampullánként (5 ml).
Segédanyagok: nátrium-hidroxid 32%, magnézium-klorid-hexahidrát,
kalcium-klorid-dihidrát, kálium-
klorid, nátrium-klorid, tisztított víz.
Küllem: enyhén bézs színű, tejszerű, sós ízű és jellemző
illatú szuszpenzió.
Csomagolás: 5 db ill. 25 db egyadagos műanyag ampulla dobozban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Ardeypharm GmbH, Herdecke, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Hasmenés, fokozott bélgázképződés és székreked

Данни за продукта

4. sz. melléklete az OGYI-T-9379/01-02, OGYI-T-9380/01-02 sz.
forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. április 20.
Szám: 8722/41/2005
Előadó: dr. Palotai Katalin
Módosította: Csontos Gabriella
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(2., 5.1)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ 1 ML
MUTAFLOR SZUSZPENZIÓ 5 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Mutaflor szuszpenzió 1 ml:_ 10
8
_Escherichia coli_ strain Nissle 1917 (0,005-0,05 ml biomassza
formájában) ampullánként (1 ml).
_Mutaflor szuszpenzió 5 ml:_ 5 x 10
8
_Escherichia coli_ strain Nissle 1917 (0,025-0,25 ml biomassza
formájában) ampullánként (5 ml).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió
Enyhén bézs színű, tejszerű, sós ízű és jellemző illatú
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diarrhoea, meteorizmus, obstipáció
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az ampullát szakítsa le a blokkról, jól rázza fel, majd csavarja
le a tetejét. A szuszpenzió közvetlenül
az ampullából csöpögtethető a szájba. A kezelés időtartama a
betegség lefolyásához igazodik. A
krónikus megbetegedések tüneteinek jelentős javulásához
legalább 6 hetes kezelés szükséges. Évek
óta fennálló betegségben több hónapos terápia ajánlott.
Felnőtteknek: 1-5 ml napont
a
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Nincsenek, illetve nem szükségesek.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Gramm negatív baktériumokra ható antibiotikumok és szulfonamidok a
Mutaflor szuszpenzió hatását
csökkenthetik.
4.6
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Az _E. coli_ törzs Nissle 1917 fizológiásan van jelen a
bélflórában és nem szívódik fel. 1917 óta
2
alkalmazzák funkcionális vastagbél megbetegedésekben. Ez idáig
teratogen hatása nem ismert.
Klinikai viz