Mutaflor 2.5-25x10³x10³x10³ CFU enterokapseli, kova

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Escherichia coli, strain Nissle 1917

Предлага се от:

SABORA PHARMA OY

АТС код:

A07FA

INN (Международно Name):

Escherichia coli, strain Nissle 1917

дозиране:

2.5-25x10³x10³x10³ CFU

Лекарствена форма:

enterokapseli, kova

Броя в опаковка:

Kaupan: 20 (VNR-numero: 537770), 100 (VNR-numero: 434393) Ei kaupan: 50

Вид предписание :

Resepti: 20 Resepti: 100 Ei kaupan: 50

Терапевтична област:

Mikro-organismeja sisältävät ripulilääkkeet

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2011-03-11

Листовка

1/8
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MUTAFLOR 2.5 – 25 X 10
9 CFU ENTEROKAPSELI
Escherichia coli Nissle 1917-kanta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mutaflor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mita sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mutaflor-valmistetta
3.
Miten Mutaflor-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mutaflor-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MUTAFLOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_Farmakoterapeuttinen ryhmä ja vaikutustapa _
Mutaflor-valmistetta
käytetään
aikuisten
haavaisen
paksusuolitulehduksen
pahenemisvaiheiden
estohoitoon. Bakteerikanta nimeltään _ Escherichia coli_ (_E. coli_)
Nissle 1917 – Mutaflor-valmisteen
vaikuttava ainesosa – esiintyy luonnollisesti suolistossa.
Vapautuessaan suolistoon se estää tulehdusta
sekä sairauksia aiheuttavien mikro-organismien
vaikutuksia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MUTAFLOR-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ MUTAFLOR-VALMISTETTA_ _
-
jos
olet allerginen _ E. coli_ Nissle 1917-kannalle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
MUUT LÄÄKEVALMISTEET JA MUTAFLOR _ _
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan
käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Varsinkin eräät antibiootit ja sulfona

Данни за продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mutaflor 2.5 – 25 x 10
9
CFU enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi enterokapseli sisältää:
_Escherichia coli_ kanta NISSLE 1917 vastaten 2.5 – 25 x 10
9
elinkykyistä solua (CFU)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheiden
estohoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ensimmäiset neljä hoitopäivää: Yksi Mutaflor-enterokapseli kerran
vuorokaudessa.
Jatkossa: Kaksi Mutaflor-enterokapselia kerran vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Tietoja lääkkeen tehosta lapsille (alle 18-vuotiaat) kohdassa 4.1
mainitussa käyttöaiheessa ei ole
saatavilla.
Antotapa
Suun kautta. Kapselit otetaan aterian, mikäli mahdollista aamiaisen,
yhteydessä riittävän nestemäärän
kera. Kapseleiden pureskelua on vältettävä.
Hoidon kesto
Haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheiden estohoidossa
Mutaflor-valmisteesta on
kontrolloiduista tutkimuksista kokemusta 12 kuukautta kestävästä
hoidosta.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Apuaineisiin liittyviä varoituksia tai muita varoituksia ei ole.
4.5
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Gram-negatiivisiin bakteereihin tehoavat antibiootit ja sulfonamidit
saattavat heikentää Mutaflor-
valmisteen tehoa.
4.6
HEDELMÄLLISYYS, RASKAUS JA IMETYS
_ _
_E. coli _NISSLE 1917-kanta esiintyy luonnollisesti ihmisen suolessa
eikä imeydy sieltä. Se ei
myöskään tuota toksiineja. Siksi ei ole odotettavissa vaikutuksia
raskauteen, imetykseen ja
hedelmällisyyteen._ _
4.7
VAIKUTUS AJOKYKYYN JA KONEIDENKÄYTTÖKYKYYN
Ei oleellinen.
4.8
HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 94 akuutissa vaiheessa olevaa
potilasta ja 251 remissiovaiheessa
olevaa potilasta.
Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten
esiinty