Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihemorrhagics
Trombocytopeni
Mulpleo er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive procedurer.
Revision: 8
autoriseret
2019-02-18
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MULPLEO 3 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lusutrombopag LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mulpleo 3. Sådan skal du tage Mulpleo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mulpleo indeholder det aktive stof _lusutrombopag,_ som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes _trombopoietin-receptoragonister_. Lægemidlet hjælper med at øge antallet af _blodplader_ i blodet. Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning. Mulpleo anvendes til at REDUCERE RISIKOEN FOR BLØDNING UNDER EN OPERATION OG VED ANDRE INDGREB (herunder tandudtrækninger og endoskopi). Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MULPLEO TAG IKKE MULPLEO: - HVIS DU ER ALLERGISK over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mulpleo (angivet i punkt 6 under ‘_Mulpleo indeholder_’). ➤ DU SKAL DRØFTE DET MED DIN LÆGE, hvis dette gælder for dig, før du tager Mulpleo ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen: - HVIS DU HAR RISIKO FOR BLODPROPPER i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft blodpropper - HVIS DU HAR EN SVÆR LEVERSYGDOM - HVIS DU HAR FÅET FJERNET MILTEN - HV Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyserøde, 7,0 mm runde filmovertrukne tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden ”551” på den ene side og præget på den anden side med styrken ”3”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mulpleo er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der får foretaget invasive indgreb (se pkt. 5.1)._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage. Indgrebet skal udføres fra dag 9 efter start på lusutrombopag-behandlingen. Trombocyttallet skal måles før indgrebet. _Oversprungen dosis _ Hvis en dosis springes over, skal den tages snarest muligt. Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. _Behandlingsvarighed _ Mulpleo må ikke tages i længere end 7 dage. Specielle populationer _ _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ På grund af begrænset tilgængelig information er Mulpleos sikkerhed og virkning ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosisjustering 3 forventes ikke hos disse patienter. Behandling med lusutrombopag må kun påbegyndes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici (se pkt. 4.4 og 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion. _Pædiatrisk population _ Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) Прочетете целия документ