MOXIFLOXACIN ANFARM 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

a moxifloxacin

Предлага се от:

Anfarm Hellas S.A.

АТС код:

J01MA14

INN (Международно Name):

moxifloxacin

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X 250 ml üvegben - II-es típusú, átlátszó - OGYI-T-24087 / 01 - I - TK - igen; 5 X 250 ml üvegben - II-es típusú, átlátszó - OGYI-T-24087 / 02 - I - TK - igen

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2022-07-06

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MOXIFLOXACIN ANFARM 400 MG/250 ML OLDATOS INFÚZIÓ
moxifloxacin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Anfarm 400 mg/250 ml oldatos
infúzió (a
továbbiakban Moxifloxacin Anfarm) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Moxifloxacin Anfarm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Anfarm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Moxifloxacin Anfarm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOXIFLOXACIN ANFARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Moxifloxacin Anfarm hatóanyaga a moxifloxacin, amely az
antibiotikumok fluorokinolonoknak
nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Anfarm úgy hat, hogy a
fertőzést okozó baktériumokat
elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a
moxifloxacinra.
A Moxifloxacin Anfarm az alább felsorolt bakteriális fertőzések
kezelésére szolgál felnőtteknél:
-
területen (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás
(pneumónia);
-
szövődményes bőrfertőzések és lágyrészfertőzések.
2.
TUDNIVALÓK A MOXIFLOXACIN ANFARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön
az alábbi betegcsoportok
valamelyikébe beletartozik-e.
NEM ALKALMAZH

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Moxifloxacin Anfarm 400 mg/250 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában)
250 ml-es üvegenként.
1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (moxifloxacin-hidroklorid formájában)
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
1072 mg (kb. 46,6 millimól) nátriumot tartalmaz 250 ml-es
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, zöldessárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Moxifloxacin Anfarm 400 mg/250 ml oldatos infúzió az alábbi
megbetegedések kezelésére
javallott:
-
területen szerzett pneumonia (community acquired pneumonia – CAP);
-
szövődményes bőr- és lágyrészinfekciók (complicated skin and
skin structure infections – cSSSI
vagy cSSTI).
Ezekben a javallatokban a Moxifloxacin Anfarm 400 mg/250 ml oldatos
infúzió csak akkor
alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt
antibakteriális szerek nem tekinthetők
megfelelőnek.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg moxifloxacin infúzióban
beadva.
Az intravénásan megkezdett terápia 400 mg-os
moxifloxacin-tablettával is folytatható, ha ez
klinikailag indokolt.
A klinikai vizsgálatok során a betegek többségét 4 napon belül
(CAP), illetve 6 napon belül (cSSSI)
átállították orális terápiára. Az intravénás és az orális
kezelés teljes ajánlott időtartama területen
szerzett pneumonia (CAP) esetén 7–14 nap, szövődményes bőr- és
lágyrészinfekciók (cSSSI) esetén
pedig 7–21 nap.
OGYÉI/38820/2023
2
_Vese és/vagy májkárosodás_
Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban szenvedő,
vagy tartós dialízisben, vagyis
hemodialízisben, valamint folyamatos ambuláns peritoneális
dialízisben részesülő betegek eset